Klaritromycin, lenalidomid og deksametason for residiverende/refraktært myelom

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har tidligere diagnosen myelomatose
• Pasienten trenger ny behandling for myelomatose
• Personen har målbar sykdom som definert ved > 0,5 g/dL serum monoklonalt protein, >10 mg/dL involvert serumfri lett kjede (enten kappa eller lambda) forutsatt at serumfri lett kjedeforhold er unormalt, >0,2 g/24 timer urinveis M-proteinutskillelse og/eller målbare plasmacytom(er) på minst 1 cm i største dimensjon målt ved enten CT-skanning eller MR
• Personen har en Karnofsky-ytelsesstatus ≥60 % (>50 % hvis det skyldes beinpåvirkning av myelom (se vedlegg IV)
• Forsøkspersonen har en forventet levealder ≥ 3 måneder
• Forsøkspersonene må oppfylle følgende laboratorieparametre:

Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥750 celler/mm3 (1,0 x 109/L) Hemoglobin ≥ 7 g/dL Blodplateantall ≥ 75 000/mm3 (30 x 109/L ved omfattende benmargsinfiltrasjon) Serum SGOT x øvre <3,000/mm3 normalgrenser (ULN) Serum SGPT/ALT <3,0 x øvre normalgrense (ULN) Totalt serumbilirubin <2,0 mg/dL (34 µmol/L) Kreatininclearance ≥ 30 cc/min.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har umålelig MM (ingen målbart monoklonalt protein, frie lette kjeder i blod eller urin, eller målbart plasmacytom ved radiologisk skanning)
• Personen har tidligere hatt andre maligniteter med mindre de er sykdomsfrie i ≥ 5 år, bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet, eller lokalisert prostatakreft med Gleason-score < 7 med stabil prostata spesifikke antigennivåer (PSA).
• Personen har hatt hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding, eller NYHA (New York Hospital Association) klasse III eller IV hjertesvikt (se vedlegg VI), ejeksjonsfraksjon < 35 %, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier, elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem
• Kvinne som er gravid eller ammer
• Personen har kjent HIV-infeksjon
• Personen har kjent aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
• Personen har aktive virale eller bakterielle infeksjoner eller andre samtidige medisinske problemer som vil øke risikoen for dette behandlingsprogrammet betydelig
• Personen er ikke i stand til å ta orale medisiner pålitelig
• Personen har kjent overfølsomhet overfor deksametason, cyklofosfamid, paklitaksel
• Personen har en historie med tromboembolisk hendelse i løpet av de siste 4 ukene før registrering
• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre overholdelse av protokollen eller en persons evne til å gi informert samtykke