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Clarithromycine, lénalidomide et dexaméthasone pour le myélome récidivant/réfractaire

11 août 2018 mis à jour par: wanghua, Sun Yat-sen University

Étude d'efficacité et d'innocuité de la thérapie combinée Biaxin [clarithromycine]/Revlimid [lénalidomide]/dexaméthasone) dans le myélome récidivant/réfractaire

Cette étude de phase II étudie l'efficacité et l'innocuité d'une combinaison de biaxine, de lénalidomide et de dexaméthasone chez des sujets atteints de MM récidivant/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'association du lénalidomide et de la dexaméthasone est efficace pour augmenter le taux de réponse, le délai jusqu'à progression et la survie globale chez les patients atteints d'un myélome récidivant ou réfractaire. La clarithromycine est un antibiotique qui a démontré son efficacité en association avec les stéroïdes et le lénalidomide. BiRd) dans le MM nouvellement diagnostiqué a donné un taux de réponse global (ORR) de 93 % et une survie sans progression (PFS) de 43 mois. Aucune étude prospective de BiRd pour traiter le myélome récidivant ou réfractaire n'a été rapportée jusqu'à présent. L'objectif de cet essai clinique de phase 2 visait à évaluer le taux de réponse et la toxicité d'un régime combiné de clarithromycine (Biaxin), de lénalidomide (Revlimid) et de dexaméthasone (BiRD) pour le traitement du MM récidivant/réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a déjà reçu un diagnostic de myélome multiple
  • Le patient a besoin d'un retraitement pour un myélome multiple
  • Le sujet a une maladie mesurable telle que définie par> 0,5 g / dL de protéine monoclonale sérique,> 10 mg / dL impliquent une chaîne légère libre sérique (kappa ou lambda) à condition que le rapport des chaînes légères libres sériques soit anormal,> 0,2 g / 24 heures urinaire Excrétion de protéine M et/ou plasmocytome(s) mesurable(s) d'au moins 1 cm dans la plus grande dimension, telle que mesurée par tomodensitométrie ou IRM
  • Le sujet a un indice de performance de Karnofsky ≥ 60 % (> 50 % si cela est dû à une atteinte osseuse du myélome (voir annexe IV)
  • Le sujet a une espérance de vie ≥ 3 mois
  • Les sujets doivent répondre aux paramètres de laboratoire suivants :

Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 750 cellules/mm3 (1,0 x 109/L) Hémoglobine ≥ 7 g/dL Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm3 (30 x 109/L si infiltration étendue de la moelle osseuse) SGOT/AST sérique < 3,0 x la valeur supérieure limites de la normale (LSN) SGPT/ALT sériques <3,0 x limites supérieures de la normale (LSN) Bilirubine totale sérique <2,0 mg/dL (34 µmol/L) Clairance de la créatinine ≥ 30 cc/min

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un MM incommensurable (pas de protéine monoclonale mesurable, de chaînes légères libres dans le sang ou l'urine, ou de plasmocytome mesurable à l'examen radiologique)
  • - Le sujet a des antécédents d'autres tumeurs malignes à moins qu'il n'y ait pas de maladie depuis ≥ 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ou du cancer de la prostate localisé avec un score de Gleason < 7 avec une prostate stable taux d'antigène spécifique (PSA)
  • - Le sujet a eu un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, ou une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA (New York Hospital Association) (voir l'annexe VI), une fraction d'éjection <35 %, un angor non contrôlé, des arythmies ventriculaires graves non contrôlées, des preuves électrocardiographiques de ischémie ou anomalies du système de conduction actif
  • Sujet féminin enceinte ou allaitant
  • Le sujet a une infection connue par le VIH
  • Le sujet a une infection active connue de l'hépatite B ou de l'hépatite C
  • Le sujet a des infections virales ou bactériennes actives ou tout problème médical coexistant qui augmenterait considérablement les risques de ce programme de traitement
  • Le sujet est incapable de prendre de manière fiable des médicaments oraux
  • Le sujet a une hypersensibilité connue à la dexaméthasone, au cyclophosphamide, au paclitaxel
  • - Le sujet a des antécédents d'événement thromboembolique au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription
  • Le sujet a une maladie ou un état médical ou psychiatrique cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le respect du protocole ou la capacité d'un sujet à donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Tous les patients ont reçu de la clarithromycine, du lénalidomide et de la dexaméthasone en cycles de 28 jours. La dexaméthasone (40 mg) a été administrée par voie orale les jours 1, 8, 15 et 22. La clarithromycine (500 mg) a été administrée par voie orale deux fois par jour. Le lénalidomide (25 mg) a été administré par voie orale quotidiennement les jours 1 à 21
Médicament: clarithromycine
Clarithromycine 500 mg PO deux fois par jour les jours 1 à 28 pour un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • Biaxine
Médicament: Lénalidomide
Lénalidomide 25 mg PO par jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
  • Revlimid
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone 40 mg PO sera administrée les jours 1, 8, 15, 22 d'un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • hexadécarol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 30 mois
ORR est défini comme la proportion de patients avec CR, nCR ou réponse partielle (RP) sur la base des critères EBMT modifiés par évaluation par l'investigateur
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 30 mois
SSP, définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la progression ou le décès quelle qu'en soit la cause, telle qu'évaluée par l'investigateur
30 mois
Survie globale (SG)
Délai: 30 mois
SG, définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et le décès
30 mois
Sécurité de la thérapie combinée évaluée à l'aide de l'échelle de notation du National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria (NCI-CTC) pour les EI et les évaluations en laboratoire
Délai: 30 mois
L'innocuité de la thérapie combinée (clarithromycine, lénalidomide et dexaméthasone) telle qu'évaluée par la toxicité, qui sera évaluée à l'aide de l'échelle de notation du National Cancer Institute-Common Toxicology Criteria (NCI-CTC) pour les événements indésirables et pour les évaluations en laboratoire (v4.03) qui incluent biochimie, hématologie, analyse d'urine; évaluations de sécurité spéciales qui incluent la FEVG, la clairance de la créatinine de la fonction thyroïdienne et les ECG (électrocardiogrammes).
30 mois
Prédicteurs génomiques du taux de réponse et de la SSP
Délai: 30 mois
Sang (environ 1-2 cuillères à soupe) prélevé pour les biomarqueurs et les tests de routine et pour évaluer l'ORR et la SSP.
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Collaborateurs

China Food and Drug Administration

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: zhongjun xia, MD., hematological oncology department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2016

Première publication (Estimation)

8 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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