진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 면역 요법인 ABBV-927 및 ABBV-181에 대한 연구
2024년 1월 19일 업데이트: AbbVie
진행성 고형 종양 대상자에서 면역 요법인 ABBV-927 및 ABBV-181의 다기관, 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이것은 ABBV-927의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하고 단일 요법으로 투여할 때 ABBV-927에 대한 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장되는 2상 용량(RPTD)을 결정하기 위해 설계된 용량 증량 연구입니다. 진행성 고형 종양 참가자에서 ABBV-181과의 병용 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 166291
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 166292
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Researc /ID# 156324
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 155264
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 155267
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 155265
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 158654
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 155263
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 155266
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200128
-
Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 200127
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 200975
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 200129
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 216870
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 217758
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 200819
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
- Institut Bergonie /ID# 162665
-
-
Herault
-
Montpellier CEDEX 5, Herault, 프랑스, 34298
- Duplicate_Institut Regional du Cancer /ID# 163609
-
-
Rhone
-
Lyon CEDEX 08, Rhone, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard /ID# 162663
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif Cedex, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 162666
-
-
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Peninsula Oncology Centre /ID# 164372
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health /ID# 171189
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0에서 1입니다.
- 참가자는 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.
- 만성 심부전 또는 중대한 심혈관 질환 병력이 있는 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 좌심실 박출률이 45% 이상임을 나타내는 심초음파 또는 다문 획득 스캔을 받아야 합니다.
- 참여자는 24시간 소변으로 측정하거나 Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 크레아티닌 청소율이 50mL/분 이상이어야 합니다.
- 참가자는 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하여야 하고 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제가 ULN의 2.5배 이하여야 합니다.
- 모든 단일 요법 부문의 참가자는 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 표준 요법에서 진행된 진행성 고형 종양이 있거나 참가자가 그러한 요법에 내성이 없어야 합니다.
- 모든 병용 요법의 참가자는 재발성 또는 전이성 HNSCC 또는 NSCLC가 있어야 하며 이전에 백금 기반 요법을 받았고 항프로그램화된 사멸 리간드 1(PDL1) 기반 요법 중 또는 후에 진행되었습니다. 또한 참가자는 이전에 한 번만 면역 요법을 받았어야 합니다.
- 후원자는 수집된 증거를 기반으로 선택한 특정 종양 유형 또는 특정 팔에 대한 치료 설정을 제한하기로 결정할 수 있습니다.
제외 기준:
- 참가자는 지난 2년 동안 활동성 또는 이전에 기록된 자가 면역 질환이 없어야 합니다.
- 참가자는 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제 약물을 사용하지 않아야 합니다(일부 예외 있음).
- 참가자는 원발성 면역결핍, 골수 이식, 만성 림프구성 백혈병, 고형 장기 이식, 결핵, 염증성 장 질환, 간질성 폐 질환 또는 면역 매개성 폐렴의 이전 임상 진단 병력이 없어야 합니다.
- 참가자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 상태의 병력이 없어야 합니다. 조절되지 않는 고혈압; 증후성 울혈성 심부전; 불안정 협심증 또는 심방 세동을 포함한 심장 부정맥.
- 참가자는 응고병증 또는 조사자의 판단에 따라 혈전색전증 사건의 상당한 임상적 위험과 관련된 혈소판 장애 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 주요 혈전색전증 병력이 없어야 합니다.
- 참가자는 면역 요법을 받는 동안 이전 등급이 3 이상의 면역 매개 신경 독성 또는 폐렴이 없어야 합니다.
- 참가자는 중추 신경계의 통제되지 않는 알려진 악성 종양이 없어야 합니다.
- 모든 병용 치료군의 참가자는 면역 요법의 영구적인 중단이 필요한 면역 매개 부작용을 경험한 면역 요법에 노출된 이력이 없어야 합니다.
- 여성 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 또는 5개월(각각 단일 요법 및 병용 요법 참가자의 경우) 동안 임신, 모유 수유 또는 임신을 고려하지 않아야 합니다.
- 남성 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 또는 5개월(각각 단일 요법 및 병용 요법 참가자의 경우) 동안 아이를 낳거나 정자 기증을 고려해서는 안 됩니다.
- 참가자는 조사관에 의해 용혈의 증거가 있다고 판단됩니다.
- 일본의 경우 간질성 폐질환(폐렴) 또는 현재 간질성 폐질환(폐렴) 병력이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 확대 팔 1: ABBV-927
고형 종양이 있는 참가자는 ABBV-927의 점증적인 정맥 주사(IV) 용량을 받게 됩니다.
|
정맥
종양내
|
|
실험적: 확대 팔 2: ABBV-927
고형 종양이 있는 참가자는 ABBV-927의 점진적인 종양내(IT) 투여량을 받게 됩니다.
|
정맥
종양내
|
|
실험적: 확대 팔 3: ABBV-927+ABBV-181
비소세포폐암(NSCLC) 참가자는 ABBV-927의 점증적 IV 용량과 ABBV-181의 IV 용량을 받게 됩니다.
|
정맥
다른 이름들:
정맥
종양내
|
|
실험적: 확대 팔 4: ABBV-927+ABBV-181
두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 참가자는 ABBV-927의 IT 투여량과 ABBV-181의 IV 투여량을 받게 됩니다.
|
정맥
다른 이름들:
정맥
종양내
|
|
실험적: 에스컬레이팅 암 5(일본): ABBV-927
고형 종양이 있는 참가자는 ABBV-927의 점증적인 정맥 주사(IV) 용량을 받게 됩니다.
|
정맥
종양내
|
|
실험적: 에스컬레이팅 암 6(일본): ABBV-927+ABBV-181
고형 종양이 있는 참가자는 ABBV-927의 점증적인 IV 용량과 ABBV-181의 IV 용량을 받게 됩니다.
|
정맥
다른 이름들:
정맥
종양내
|
|
실험적: 확장 암 A: ABBV-927
HNSCC 또는 NSCLC가 있는 추가 참가자는 ABBV-927을 정맥 주사(IV) 투여받습니다.
|
정맥
종양내
|
|
실험적: 확장 암 B: ABBV-927+ABBV-181
HNSCC를 가진 추가 참가자는 ABBV-927의 IT 용량과 ABBV-181의 IV 용량을 받게 됩니다.
|
정맥
다른 이름들:
정맥
종양내
|
|
실험적: 확장 암 C: ABBV-927+ABBV-181
NSCLC가 있는 추가 참가자는 ABBV-927의 IV 용량과 ABBV-181의 IV 용량을 받게 됩니다.
|
정맥
다른 이름들:
정맥
종양내
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단일 요법 또는 ABBV-181과의 병용 요법으로 ABBV-927을 투여할 때 최대 내약 용량(MTD) 또는 권장되는 2상 용량(RPTD)
기간: 최대 8주
|
ABBV-927의 MTD 및 RPTD는 단일 요법 또는 ABBV-181과의 병용 요법으로 투여될 때 연구의 용량 증량 단계에서 결정됩니다.
RPTD가 결정되면 용량 확장 부분이 시작됩니다.
|
최대 8주
|
|
ABBV-927의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 참가자의 첫 번째 투여 후 최대 12주
|
ABBV-927의 Cmax(Tmax)까지의 시간.
|
참가자의 첫 번째 투여 후 최대 12주
|
|
ABBV-927의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 참가자의 첫 번째 투여 후 최대 12주
|
ABBV-927의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax).
|
참가자의 첫 번째 투여 후 최대 12주
|
|
ABBV-927의 종단상 제거율 상수(β)
기간: 참가자의 첫 번째 투여 후 최대 12주
|
ABBV-927의 말단상 제거율 상수(β).
|
참가자의 첫 번째 투여 후 최대 12주
|
|
ABBV-927의 말단 반감기(t1/2)
기간: 참가자의 첫 번째 투여 후 최대 4주
|
ABBV-927의 말기 반감기(t1/2).
|
참가자의 첫 번째 투여 후 최대 4주
|
|
ABBV-927의 혈청 농도-시간 곡선(AUCt) 아래 면적
기간: 참가자의 첫 번째 투여 후 최대 12주
|
ABBV-927의 0시부터 마지막 측정 가능한 농도(AUCt)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적.
|
참가자의 첫 번째 투여 후 최대 12주
|
|
ABBV-181의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 참가자의 첫 번째 투여 후 최대 12주
|
ABBV-181의 Cmax(Tmax)까지의 시간.
|
참가자의 첫 번째 투여 후 최대 12주
|
|
ABBV-181의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 참가자의 첫 번째 투여 후 최대 12주
|
ABBV-181의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax).
|
참가자의 첫 번째 투여 후 최대 12주
|
|
ABBV-181의 종단상 제거율 상수(β)
기간: 참가자의 첫 번째 투여 후 최대 12주
|
ABBV-181의 말기 제거 속도 상수(β).
|
참가자의 첫 번째 투여 후 최대 12주
|
|
ABBV-181의 말단 반감기(t1/2)
기간: 참가자의 첫 번째 투여 후 최대 4주
|
ABBV-181의 말단 반감기(t1/2).
|
참가자의 첫 번째 투여 후 최대 4주
|
|
ABBV-181의 혈청 농도-시간 곡선(AUCt) 아래 면적
기간: 참가자의 첫 번째 투여 후 최대 12주
|
ABBV-181의 0시부터 마지막 측정 가능한 농도(AUCt)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적.
|
참가자의 첫 번째 투여 후 최대 12주
|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료기간 30일 후부터 24개월까지
|
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
|
치료기간 30일 후부터 24개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 혜택률(CBR, 치료에 대해 최소 24주 동안 확인된 부분, 완전 반응 또는 안정적인 질병이 있는 참가자의 백분율로 정의됨)
기간: 치료기간 30일 후부터 24개월까지
|
CBR은 치료에 대해 최소 24주 동안 부분 반응(PR), 완전 반응(CR) 또는 안정적인 질병이 확인된 피험자의 비율로 정의됩니다.
|
치료기간 30일 후부터 24개월까지
|
|
객관적 반응 기간(DOR)
기간: 치료기간 30일 후부터 24개월까지
|
DOR은 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 초기 객관적 반응으로부터의 시간으로 정의됩니다.
|
치료기간 30일 후부터 24개월까지
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 치료기간 30일 후부터 24개월까지
|
ORR은 치료에 대한 부분 또는 완전 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
치료기간 30일 후부터 24개월까지
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 치료기간 30일 후부터 24개월까지
|
무진행생존(PFS) 시간은 ABBV-927의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
|
치료기간 30일 후부터 24개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 29일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M15-862
- 2016-002219-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ABBV-181에 대한 임상 시험
-
AbbVie완전한고급 고형 종양 암미국, 프랑스, 일본, 푸에르토 리코, 스페인, 대만
-
AbbVie완전한
-
AbbVie완전한인간 면역결핍 바이러스(HIV)미국, 푸에르토 리코
-
AbbVie모병고급 고형 종양 암미국, 호주, 벨기에, 이스라엘, 일본, 대한민국, 푸에르토 리코, 스페인, 대만, 캐나다, 프랑스
-
AbbVie완전한HIV 감염 | HIV-1 | 인간 면역결핍 바이러스(HIV)미국, 호주, 캐나다, 푸에르토 리코
-
AbbVie모병인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질환미국, 푸에르토 리코, 일본, 스페인, 독일