Une étude sur ABBV-927 et ABBV-181, une immunothérapie, chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

Critère d'intégration:

• Le participant a un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
• Les participants ont une fonction adéquate de la moelle osseuse, des reins et du foie.
• Les participants ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque chronique ou de maladie cardiovasculaire importante doivent subir un échocardiogramme ou une acquisition multiportée indiquant une fraction d'éjection ventriculaire gauche supérieure ou égale à 45 % dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Les participants doivent avoir une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 50 mL/min, mesurée par l'urine de 24 heures ou estimée par la formule de Cockcroft-Gault.
• Les participants doivent avoir une bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et une aspartate aminotransférase et une alanine aminotransférase inférieures ou égales à 2,5 fois la LSN.
• Les participants à tous les bras de monothérapie doivent avoir une tumeur solide avancée qui a progressé sur les thérapies standard connues pour apporter un bénéfice clinique ou les participants sont intolérants à ces thérapies.
• Les participants à tous les bras de thérapie combinée doivent avoir un HNSCC ou un NSCLC récurrent ou métastatique et avoir déjà reçu un traitement à base de platine et avoir progressé pendant ou après un traitement à base de ligand de mort programmée 1 (PDL1). De plus, les participants doivent avoir reçu une seule immunothérapie antérieure.
• Le commanditaire peut décider de limiter les types de tumeurs spécifiques sélectionnés ou les paramètres de traitement pour des bras spécifiques en fonction des preuves recueillies.

Critère d'exclusion:

• Le participant ne doit pas avoir de maladie auto-immune active ou antérieure documentée au cours des 2 dernières années.
• Le participant ne doit pas avoir utilisé actuellement ou antérieurement de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose (avec certaines exceptions).
• Le participant ne doit pas avoir d'antécédents d'immunodéficience primaire, de greffe de moelle osseuse, de leucémie lymphoïde chronique, de greffe d'organe solide, de diagnostic clinique antérieur de tuberculose, de maladie intestinale inflammatoire, de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonite à médiation immunitaire.
• Le participant ne doit pas avoir d'antécédents de condition(s) non contrôlée(s) cliniquement significative(s), y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : hypertension non contrôlée ; insuffisance cardiaque congestive symptomatique; angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque, y compris fibrillation auriculaire.
• Le participant ne doit pas avoir d'antécédents de coagulopathie ou de trouble plaquettaire associé à un risque clinique significatif d'événement thromboembolique selon le jugement de l'investigateur, ou d'événement thromboembolique majeur dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Le participant ne doit pas avoir un grade antérieur supérieur ou égal à 3 neurotoxicité ou pneumonite à médiation immunitaire lors de la réception d'une immunothérapie.
• Le participant ne doit pas avoir de malignité incontrôlée connue du système nerveux central.
• Les participants à tous les bras de thérapie combinée ne doivent pas avoir d'antécédents d'exposition à une immunothérapie ayant subi un événement indésirable à médiation immunitaire qui a nécessité l'arrêt définitif de l'immunothérapie.
• Les participantes ne doivent pas être enceintes, allaiter ou envisager de devenir enceintes pendant l'étude ou pendant au moins 3 ou 5 mois (pour les participants à la monothérapie et à la thérapie combinée, respectivement) après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Les participants masculins ne doivent pas envisager de concevoir un enfant ou de donner du sperme pendant l'étude ou pendant au moins 3 ou 5 mois (pour les participants à la monothérapie et à la thérapie combinée, respectivement) après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Le participant est jugé par l'investigateur comme ayant des preuves d'hémolyse.
• Pour le Japon uniquement, les participants ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (pneumonie) ou une maladie pulmonaire interstitielle actuelle (pneumonie).