En studie av ABBV-927 og ABBV-181, en immunterapi, hos deltakere med avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
• Deltakerne har tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon.
• Deltakere med en historie med kronisk hjertesvikt eller betydelig kardiovaskulær sykdom må ha et ekkokardiogram eller multigated akkvisisjonsskanning som indikerer venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 45 % innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
• Deltakerne må ha kreatininclearance større enn eller lik 50 ml/min målt ved 24-timers urin eller estimert med Cockcroft-Gault-formelen.
• Deltakerne må ha total bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), og aspartataminotransferase og alaninaminotransferase mindre enn eller lik 2,5 ganger ULN.
• Deltakere i alle monoterapiarmer må ha en avansert solid svulst som har utviklet seg med standardbehandlinger som er kjent for å gi klinisk fordel, eller deltakerne er intolerante overfor slike terapier.
• Deltakere i alle kombinasjonsterapiarmer må ha tilbakevendende eller metastatisk HNSCC eller NSCLC og tidligere mottatt platinabasert terapi og progredierte enten under eller etter anti-programmert dødsligand 1 (PDL1)-basert behandling. I tillegg må deltakerne kun ha mottatt én tidligere immunterapi.
• Sponsoren kan bestemme seg for å begrense de spesifikke tumortypene som er valgt eller behandlingsinnstillingene for spesifikke armer basert på innsamlet bevis.

Ekskluderingskriterier:

• Deltaker må ikke ha en aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom de siste 2 årene.
• Deltakeren må ikke ha nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose (med visse unntak).
• Deltakeren må ikke ha en historie med primær immunsvikt, benmargstransplantasjon, kronisk lymfatisk leukemi, solid organtransplantasjon, tidligere klinisk diagnose av tuberkulose, inflammatorisk tarmsykdom, interstitiell lungesykdom eller immunmediert pneumonitt.
• Deltakeren må ikke ha en historie med klinisk signifikant(e) ukontrollert(e) tilstand(er), inkludert men ikke begrenset til følgende: ukontrollert hypertensjon; symptomatisk kongestiv hjertesvikt; ustabil angina pectoris eller hjertearytmi inkludert atrieflimmer.
• Deltakeren må ikke ha en historie med koagulopati eller en blodplateforstyrrelse assosiert med signifikant klinisk risiko for tromboembolisk hendelse etter utrederens vurdering, eller større tromboembolisk hendelse innen 6 måneder før den første dosen av studiebehandlingen.
• Deltakeren må ikke ha en tidligere karakter høyere enn eller lik 3 immunmediert nevrotoksisitet eller pneumonitt mens de mottar immunterapi.
• Deltaker må ikke ha en kjent ukontrollert malignitet i sentralnervesystemet.
• Deltakere i alle kombinasjonsterapiarmer må ikke ha en historie med eksponering for en immunterapi som har opplevd en immunmediert bivirkning som krevde permanent seponering av immunterapien.
• Kvinnelige deltakere må ikke være gravide, ammende eller vurdere å bli gravide i løpet av studien eller i minst 3 eller 5 måneder (for henholdsvis monoterapi- og kombinasjonsterapideltakere) etter siste dose av studiemedikamentet.
• Mannlige deltakere må ikke vurdere å bli far til et barn eller donere sæd under studien eller i minst 3 eller 5 måneder (for henholdsvis monoterapi- og kombinasjonsterapideltakere) etter siste dose av studiemedikamentet.
• Deltakeren bedømmes av etterforskeren å ha bevis for hemolyse.
• Kun for Japan, deltakere med en historie med interstitiell lungesykdom (pneumonitt) eller aktuell interstitiell lungesykdom (pneumonitt).