Studie imunoterapie ABBV-927 a ABBV-181 u účastníků s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Účastník má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
• Účastníci mají adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater.
• Účastníci s anamnézou chronického srdečního selhání nebo významného kardiovaskulárního onemocnění musí mít echokardiogram nebo multigační akviziční sken ukazující ejekční frakci levé komory větší nebo rovnou 45 % během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Účastníci musí mít clearance kreatininu vyšší nebo rovnou 50 ml/min, měřeno pomocí 24hodinové moči nebo odhadnuté pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
• Účastníci musí mít celkový bilirubin nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu (ULN) a aspartátaminotransferázu a alaninaminotransferázu musí mít nižší nebo rovný 2,5násobku ULN.
• Účastníci všech monoterapeutických ramen musí mít pokročilý solidní nádor, který progredoval při standardních terapiích, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos, nebo účastníci takové terapie netolerují.
• Účastníci ve všech ramenech kombinované terapie musí mít recidivující nebo metastazující HNSCC nebo NSCLC a dříve dostávali léčbu na bázi platiny a progredovali buď během nebo po terapii na bázi ligandu 1 proti programované smrti (PDL1). Kromě toho musí účastníci podstoupit pouze jednu předchozí imunoterapii.
• Sponzor se může na základě shromážděných důkazů rozhodnout omezit konkrétní vybrané typy nádorů nebo nastavení léčby pro konkrétní ramena.

Kritéria vyloučení:

• Účastník nesmí mít v posledních 2 letech aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění.
• Během 14 dnů před první dávkou (s určitými výjimkami) nesmí účastník aktuálně nebo dříve užívat imunosupresivní léky.
• Účastník nesmí mít v anamnéze primární imunodeficienci, transplantaci kostní dřeně, chronickou lymfocytární leukémii, transplantaci solidních orgánů, předchozí klinickou diagnózu tuberkulózy, zánětlivé onemocnění střev, intersticiální plicní onemocnění nebo imunitně zprostředkovanou pneumonitidu.
• Účastník nesmí mít v anamnéze klinicky významný nekontrolovaný stav (stavy), včetně, ale bez omezení na následující: nekontrolovaná hypertenze; symptomatické městnavé srdeční selhání; nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie včetně fibrilace síní.
• Účastník nesmí mít v anamnéze koagulopatii nebo poruchu krevních destiček spojenou s významným klinickým rizikem tromboembolické příhody podle posouzení zkoušejícího nebo závažnou tromboembolickou příhodu během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
• Účastník nesmí mít předchozí stupeň vyšší nebo roven 3 imunitně zprostředkované neurotoxicitě nebo pneumonitidě během léčby imunoterapií.
• Účastník nesmí mít známou nekontrolovanou malignitu centrálního nervového systému.
• Účastníci ve všech ramenech s kombinovanou terapií nesmí mít v anamnéze vystavení imunoterapii, u které se vyskytla imunitně zprostředkovaná nežádoucí příhoda, která vyžadovala trvalé ukončení imunoterapie.
• Účastnice nesmějí být těhotné, kojit nebo zvažovat otěhotnění během studie nebo alespoň 3 nebo 5 měsíců (u účastníků monoterapie a kombinované terapie) po poslední dávce studovaného léku.
• Mužští účastníci nesmí uvažovat o otci dítěte nebo darování spermatu během studie nebo alespoň 3 nebo 5 měsíců (u účastníků monoterapie a kombinované terapie) po poslední dávce studovaného léku.
• Účastník je vyšetřovatelem posouzen jako důkaz hemolýzy.
• Pouze pro Japonsko, účastníci s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění (pneumonitida) nebo současnou intersticiální plicní nemocí (pneumonitida).