Een studie van ABBV-927 en ABBV-181, een immunotherapie, bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Deelnemer heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1.
• De deelnemers hebben een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van chronisch hartfalen of significante cardiovasculaire aandoeningen moeten een echocardiogram of multigated-acquisitiescan hebben die aangeeft dat de linkerventrikelejectiefractie groter is dan of gelijk is aan 45% binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Deelnemers moeten een creatinineklaring hebben die groter is dan of gelijk is aan 50 ml/min, zoals gemeten met 24-uurs urine of geschat met de Cockcroft-Gault-formule.
• Deelnemers moeten een totaal bilirubine hebben van minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), en aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase van minder dan of gelijk aan 2,5 keer ULN.
• Deelnemers aan alle monotherapie-armen moeten een gevorderde solide tumor hebben die is gevorderd met standaardtherapieën waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren, of de deelnemers zijn intolerant voor dergelijke therapieën.
• Deelnemers aan alle groepen met combinatietherapie moeten recidiverende of gemetastaseerde HNSCC of NSCLC hebben en eerder een op platina gebaseerde therapie hebben gekregen en progressie hebben gemaakt tijdens of na anti-programmed death ligand 1 (PDL1)-gebaseerde therapie. Bovendien mogen deelnemers slechts één eerdere immunotherapie hebben gekregen.
• De sponsor kan besluiten om de geselecteerde specifieke tumortypes of behandelingsinstellingen voor specifieke armen te beperken op basis van verzameld bewijs.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer mag de afgelopen 2 jaar geen actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte hebben gehad.
• De deelnemer mag binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis geen huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie hebben gehad (met bepaalde uitzonderingen).
• De deelnemer mag geen voorgeschiedenis hebben van primaire immunodeficiëntie, beenmergtransplantatie, chronische lymfatische leukemie, solide orgaantransplantatie, eerdere klinische diagnose van tuberculose, inflammatoire darmziekte, interstitiële longziekte of immuungemedieerde pneumonitis.
• De deelnemer mag geen voorgeschiedenis hebben van klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en), inclusief maar niet beperkt tot het volgende: ongecontroleerde hypertensie; symptomatisch congestief hartfalen; onstabiele angina pectoris of hartritmestoornissen waaronder atriumfibrilleren.
• De deelnemer mag geen voorgeschiedenis hebben van coagulopathie of een bloedplaatjesaandoening geassocieerd met een significant klinisch risico op trombo-embolische gebeurtenis naar het oordeel van de onderzoeker, of ernstige trombo-embolische gebeurtenis binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• De deelnemer mag tijdens het ontvangen van immunotherapie geen voorafgaande graad hoger dan of gelijk aan 3 immuungemedieerde neurotoxiciteit of pneumonitis hebben.
• De deelnemer mag geen bekende ongecontroleerde maligniteit van het centrale zenuwstelsel hebben.
• Deelnemers aan alle groepen met combinatietherapie mogen geen voorgeschiedenis hebben van blootstelling aan immunotherapie waarbij zich een immuungemedieerde bijwerking voordeed die permanente stopzetting van de immunotherapie vereiste.
• Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn, borstvoeding geven of overwegen zwanger te worden tijdens het onderzoek of gedurende ten minste 3 of 5 maanden (respectievelijk voor deelnemers aan monotherapie en combinatietherapie) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke deelnemers mogen niet overwegen om een ​​kind te verwekken of sperma te doneren tijdens het onderzoek of gedurende ten minste 3 of 5 maanden (voor deelnemers aan respectievelijk monotherapie en combinatietherapie) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De onderzoeker beoordeelt de deelnemer als bewijs van hemolyse.
• Alleen voor Japan: deelnemers met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (pneumonitis) of huidige interstitiële longziekte (pneumonitis).