Um estudo de ABBV-927 e ABBV-181, uma imunoterapia, em participantes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• O participante tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
• Os participantes têm medula óssea, função renal e hepática adequadas.
• Os participantes com histórico de insuficiência cardíaca crônica ou doença cardiovascular significativa devem fazer um ecocardiograma ou varredura de aquisição múltipla indicando fração de ejeção do ventrículo esquerdo maior ou igual a 45% dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Os participantes devem ter depuração de creatinina maior ou igual a 50 mL/min medido pela urina de 24 horas ou estimado pela fórmula de Cockcroft-Gault.
• Os participantes devem ter bilirrubina total menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) e aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase menor ou igual a 2,5 vezes o LSN.
• Os participantes em todos os braços de monoterapia devem ter um tumor sólido avançado que progrediu em terapias padrão conhecidas por fornecer benefícios clínicos ou os participantes são intolerantes a tais terapias.
• Os participantes em todos os braços de terapia combinada devem ter HNSCC ou NSCLC recorrente ou metastático e receberam anteriormente terapia à base de platina e progrediram durante ou após a terapia à base de anti-ligante de morte programada 1 (PDL1). Além disso, os participantes devem ter recebido apenas uma imunoterapia prévia.
• O Patrocinador pode decidir limitar os tipos específicos de tumor selecionados ou configurações de tratamento para braços específicos com base nas evidências coletadas.

Critério de exclusão:

• O participante não deve ter uma doença autoimune documentada ativa ou prévia nos últimos 2 anos.
• O participante não deve fazer uso atual ou anterior de medicação imunossupressora nos 14 dias anteriores à primeira dose (com algumas exceções).
• O participante não deve ter histórico de imunodeficiência primária, transplante de medula óssea, leucemia linfocítica crônica, transplante de órgão sólido, diagnóstico clínico anterior de tuberculose, doença inflamatória intestinal, doença pulmonar intersticial ou pneumonite imunomediada.
• O participante não deve ter um histórico de condição(ões) descontrolada(s) clinicamente significativa(s), incluindo, entre outros, o seguinte: hipertensão não controlada; insuficiência cardíaca congestiva sintomática; angina pectoris instável ou arritmia cardíaca, incluindo fibrilação atrial.
• O participante não deve ter histórico de coagulopatia ou distúrbio plaquetário associado a risco clínico significativo de evento tromboembólico no julgamento do investigador, ou evento tromboembólico importante dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• O participante não deve ter um grau anterior maior ou igual a 3 neurotoxicidade imunomediada ou pneumonite enquanto estiver recebendo imunoterapia.
• O participante não deve ter uma malignidade não controlada conhecida do sistema nervoso central.
• Os participantes em todos os braços de terapia combinada não devem ter um histórico de exposição a uma imunoterapia apresentando um evento adverso imunomediado que exija a descontinuação permanente da imunoterapia.
• As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo ou por pelo menos 3 ou 5 meses (para participantes em monoterapia e terapia combinada, respectivamente) após a última dose do medicamento do estudo.
• Os participantes do sexo masculino não devem considerar ter filhos ou doar esperma durante o estudo ou por pelo menos 3 ou 5 meses (para participantes em monoterapia e terapia combinada, respectivamente) após a última dose do medicamento do estudo.
• O participante é considerado pelo investigador como tendo evidência de hemólise.
• Somente para o Japão, participantes com histórico de doença pulmonar intersticial (pneumonite) ou doença pulmonar intersticial atual (pneumonite).