Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ABBV-927 и ABBV-181, иммунотерапии, у участников с прогрессирующими солидными опухолями

8 января 2026 г. обновлено: AbbVie

Многоцентровое открытое исследование фазы 1 с повышением дозы ABBV-927 и ABBV-181, иммунотерапии, у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Это исследование с повышением дозы, предназначенное для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики ABBV-927, а также для определения максимально переносимой дозы (MTD) или рекомендуемой дозы Фазы 2 (RPTD) для ABBV-927 при введении в виде монотерапии или в качестве комбинированная терапия с ABBV-181 у участников с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula Oncology Centre /ID# 164372
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health /ID# 171189
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200128
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 200127
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 200975
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 200129
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 200819
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 156324
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 155264
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 155267
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 155265
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 158654
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 155263
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 155266
  • Франция
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 162665
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34298
        • Duplicate_Institut Regional du Cancer /ID# 163609
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 162663
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 162666
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 166292
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 166291
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 216870
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 217758

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  • У участников адекватная функция костного мозга, почек и печени.
  • Участники с хронической сердечной недостаточностью в анамнезе или значительным сердечно-сосудистым заболеванием должны пройти эхокардиограмму или мультигейтное сканирование, показывающее фракцию выброса левого желудочка, превышающую или равную 45%, в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Участники должны иметь клиренс креатинина больше или равный 50 мл/мин, измеренный по 24-часовой моче или рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта.
  • У участников должен быть общий билирубин не более чем в 1,5 раза превышающий верхнюю границу нормы (ВГН), а аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза не более чем в 2,5 раза превышающие ВГН.
  • Участники всех групп монотерапии должны иметь прогрессирующую солидную опухоль, которая прогрессировала на стандартных методах лечения, которые, как известно, обеспечивают клиническую пользу, или участники не переносят такие методы лечения.
  • Участники всех групп комбинированной терапии должны иметь рецидивирующий или метастатический HNSCC или NSCLC, ранее получавшие терапию на основе платины и прогрессирующие либо во время, либо после терапии на основе лиганда программируемой смерти 1 (PDL1). Кроме того, участники должны были пройти только одну предшествующую иммунотерапию.
  • Спонсор может принять решение об ограничении конкретных выбранных типов опухолей или параметров лечения для конкретных групп на основе собранных доказательств.

Критерий исключения:

  • У участника не должно быть активного или документально подтвержденного аутоиммунного заболевания за последние 2 года.
  • Участник не должен в настоящее время или ранее принимать иммунодепрессанты в течение 14 дней до первой дозы (за некоторыми исключениями).
  • У участника не должно быть в анамнезе первичного иммунодефицита, трансплантации костного мозга, хронического лимфоцитарного лейкоза, трансплантации паренхиматозных органов, предшествующего клинического диагноза туберкулеза, воспалительного заболевания кишечника, интерстициального заболевания легких или иммуноопосредованного пневмонита.
  • Участник не должен иметь в анамнезе клинически значимых неконтролируемых состояний, включая, помимо прочего, следующее: неконтролируемая гипертензия; симптоматическая застойная сердечная недостаточность; нестабильная стенокардия или сердечная аритмия, включая мерцательную аритмию.
  • У участника не должно быть в анамнезе коагулопатии или нарушения тромбоцитов, связанных со значительным клиническим риском тромбоэмболических осложнений, по мнению исследователя, или крупных тромбоэмболических осложнений в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
  • У участника не должно быть предшествующей степени иммуноопосредованной нейротоксичности или пневмонита выше или равной 3 при получении иммунотерапии.
  • У участника не должно быть известного неконтролируемого злокачественного новообразования центральной нервной системы.
  • Участники всех групп комбинированной терапии не должны иметь в анамнезе воздействия иммунотерапии, у которых наблюдалось иммуноопосредованное нежелательное явление, требующее постоянного прекращения иммунотерапии.
  • Участники женского пола не должны быть беременны, кормить грудью или планировать беременность во время исследования или в течение как минимум 3 или 5 месяцев (для участников монотерапии и комбинированной терапии соответственно) после последней дозы исследуемого препарата.
  • Участники мужского пола не должны рассматривать возможность отцовства ребенка или донорства спермы во время исследования или в течение как минимум 3 или 5 месяцев (для участников монотерапии и комбинированной терапии соответственно) после последней дозы исследуемого препарата.
  • Исследователь считает, что у участника есть признаки гемолиза.
  • Только для Японии: участники с историей интерстициального заболевания легких (пневмонит) или текущим интерстициальным заболеванием легких (пневмонит).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Растущая рука 1: ABBV-927
Участники с солидными опухолями будут получать увеличивающиеся внутривенные (в/в) дозы ABBV-927.
Лекарство: АББВ-927
Внутривенно
Лекарство: АББВ-927
Внутриопухолевый
Экспериментальный: Растущая рука 2: ABBV-927
Участники с солидными опухолями будут получать возрастающие внутриопухолевые (ИТ) дозы ABBV-927.
Лекарство: АББВ-927
Внутривенно
Лекарство: АББВ-927
Внутриопухолевый
Экспериментальный: Нарастающая рука 3: ABBV-927+ABBV-181
Участники с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) будут получать возрастающие внутривенные дозы ABBV-927 и внутривенные дозы ABBV-181.
Лекарство: АББВ-181
Внутривенно
Другие имена:
  • Будигалимаб
Лекарство: АББВ-927
Внутривенно
Лекарство: АББВ-927
Внутриопухолевый
Экспериментальный: Подъемный рукав 4: ABBV-927+ABBV-181
Участники с плоскоклеточной карциномой головы и шеи (HNSCC) будут получать возрастающие внутривенные дозы ABBV-927 и внутривенные дозы ABBV-181.
Лекарство: АББВ-181
Внутривенно
Другие имена:
  • Будигалимаб
Лекарство: АББВ-927
Внутривенно
Лекарство: АББВ-927
Внутриопухолевый
Экспериментальный: Подъемный рукав 5 (Япония): ABBV-927
Участники с солидными опухолями будут получать увеличивающиеся внутривенные (в/в) дозы ABBV-927.
Лекарство: АББВ-927
Внутривенно
Лекарство: АББВ-927
Внутриопухолевый
Экспериментальный: Подъемный рукав 6 (Япония): ABBV-927+ABBV-181
Участники с солидными опухолями будут получать возрастающие внутривенные дозы ABBV-927 и внутривенные дозы ABBV-181.
Лекарство: АББВ-181
Внутривенно
Другие имена:
  • Будигалимаб
Лекарство: АББВ-927
Внутривенно
Лекарство: АББВ-927
Внутриопухолевый
Экспериментальный: Расширительный рычаг A: ABBV-927
Дополнительные участники с HNSCC или NSCLC получат внутривенные (IV) дозы ABBV-927.
Лекарство: АББВ-927
Внутривенно
Лекарство: АББВ-927
Внутриопухолевый
Экспериментальный: Расширительный рычаг B: ABBV-927+ABBV-181
Дополнительные участники с HNSCC получат внутривенные дозы ABBV-927 и внутривенные дозы ABBV-181.
Лекарство: АББВ-181
Внутривенно
Другие имена:
  • Будигалимаб
Лекарство: АББВ-927
Внутривенно
Лекарство: АББВ-927
Внутриопухолевый
Экспериментальный: Расширительный рычаг C: ABBV-927+ABBV-181
Дополнительные участники с НМРЛ получат внутривенные дозы ABBV-927 и внутривенные дозы ABBV-181.
Лекарство: АББВ-181
Внутривенно
Другие имена:
  • Будигалимаб
Лекарство: АББВ-927
Внутривенно
Лекарство: АББВ-927
Внутриопухолевый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) или рекомендуемая доза фазы 2 (RPTD) для ABBV-927 при введении в виде монотерапии или комбинированной терапии с ABBV-181
Временное ограничение: До 8 недель
MTD и RPTD ABBV-927 при введении в виде монотерапии или комбинированной терапии с ABBV-181 будут определяться на этапе повышения дозы исследования. Как только RPTD будет определено, начнется часть увеличения дозы.
До 8 недель
Время до Cmax (Tmax) ABBV-927
Временное ограничение: До 12 недель после первой дозы участника
Время до Cmax (Tmax) ABBV-927.
До 12 недель после первой дозы участника
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) ABBV-927
Временное ограничение: До 12 недель после первой дозы участника
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) ABBV-927.
До 12 недель после первой дозы участника
Константа скорости элиминации на конечной фазе (β) ABBV-927
Временное ограничение: До 12 недель после первой дозы участника
Константа скорости конечной фазы элиминации (β) ABBV-927.
До 12 недель после первой дозы участника
Конечный период полувыведения (t1/2) ABBV-927
Временное ограничение: До 4 недель после первой дозы участника
Конечный период полувыведения (t1/2) ABBV-927.
До 4 недель после первой дозы участника
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUCt) ABBV-927
Временное ограничение: До 12 недель после первой дозы участника
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до времени последней измеримой концентрации (AUCt) ABBV-927.
До 12 недель после первой дозы участника
Время до Cmax (Tmax) ABBV-181
Временное ограничение: До 12 недель после первой дозы участника
Время достижения Cmax (Tmax) ABBV-181.
До 12 недель после первой дозы участника
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) ABBV-181
Временное ограничение: До 12 недель после первой дозы участника
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) ABBV-181.
До 12 недель после первой дозы участника
Константа скорости элиминации конечной фазы (β) ABBV-181
Временное ограничение: До 12 недель после первой дозы участника
Константа скорости конечной фазы элиминации (β) ABBV-181.
До 12 недель после первой дозы участника
Конечный период полувыведения (t1/2) ABBV-181
Временное ограничение: До 4 недель после первой дозы участника
Конечный период полувыведения (t1/2) ABBV-181.
До 4 недель после первой дозы участника
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUCt) ABBV-181
Временное ограничение: До 12 недель после первой дозы участника
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до времени последней измеримой концентрации (AUCt) ABBV-181.
До 12 недель после первой дозы участника
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 30 дней после и до 24 месяцев лечения
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
До 30 дней после и до 24 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент клинической пользы (CBR, определяемый как процент участников с подтвержденным частичным, полным ответом или стабильным заболеванием в течение как минимум 24 недель до лечения)
Временное ограничение: До 30 дней после и до 24 месяцев лечения
CBR определяется как доля субъектов с подтвержденным частичным ответом (PR), полным ответом (CR) или стабильным заболеванием в течение как минимум 24 недель до лечения.
До 30 дней после и до 24 месяцев лечения
Продолжительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: До 30 дней после и до 24 месяцев лечения
DOR определяется как время от начальной объективной реакции до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 30 дней после и до 24 месяцев лечения
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 30 дней после и до 24 месяцев лечения
ORR определяется как доля участников с подтвержденным частичным или полным ответом на лечение.
До 30 дней после и до 24 месяцев лечения
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 30 дней после и до 24 месяцев лечения
Время ВБП определяется как время от первой дозы ABBV-927 до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 30 дней после и до 24 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M15-862
  • 2016-002219-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться