進行性固形腫瘍の参加者における免疫療法であるABBV-927およびABBV-181の研究
2024年1月19日 更新者：AbbVie
進行性固形腫瘍の被験者を対象とした、免疫療法である ABBV-927 および ABBV-181 の多施設第 1 相非盲検用量漸増試験
これは、ABBV-927 の安全性、薬物動態、および薬力学を評価し、ABBV-927 を単剤療法または進行固形腫瘍の参加者におけるABBV-181との併用療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Researc /ID# 156324
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1443
- The University of Chicago Medical Center /ID# 155264
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 155267
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Carolina BioOncology Institute /ID# 155265
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 158654
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 155263
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 155266
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Peninsula Oncology Centre /ID# 164372
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health /ID# 171189
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 200819
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200128
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 200127
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 200975
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro, Majadahonda /ID# 200129
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Gironde
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Bordeaux、Gironde、フランス、33000
- Institut Bergonie /ID# 162665
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Herault
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Montpellier CEDEX 5、Herault、フランス、34298
- Duplicate_Institut Regional du Cancer /ID# 163609
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Rhone
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Lyon CEDEX 08、Rhone、フランス、69373
- Centre Leon Berard /ID# 162663
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Val-de-Marne
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Villejuif Cedex、Val-de-Marne、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy /ID# 162666
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital /ID# 166291
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 166292
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 216870
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 217758
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスは0〜1です。
- -参加者は十分な骨髄、腎臓、および肝機能を持っています。
- -慢性心不全または重大な心血管疾患の病歴を持つ参加者は、最初の投与前28日以内に左心室駆出率が45％以上であることを示す心エコー検査またはマルチゲート取得スキャンを行う必要があります 治験薬。
- 参加者は、クレアチニンクリアランスが 50 mL/min 以上である必要があります。これは、24 時間尿で測定するか、Cockcroft-Gault 式で推定します。
- 参加者は、総ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼが ULN の 2.5 倍以下でなければなりません。
- -すべての単剤療法群の参加者は、臨床的利益をもたらすことが知られている標準的な治療法で進行した進行性固形腫瘍を持っている必要があります。または、参加者はそのような治療法に耐えられません。
- すべての併用療法群の参加者は、再発性または転移性 HNSCC または NSCLC を患っており、以前にプラチナベースの治療を受け、抗プログラム死リガンド 1 (PDL1) ベースの治療中または治療後に進行した必要があります。 さらに、参加者は以前に免疫療法を1回だけ受けていなければなりません。
- スポンサーは、収集された証拠に基づいて、選択された特定の腫瘍タイプまたは特定のアームの治療設定を制限することを決定する場合があります。
除外基準:
- -参加者は、過去2年間に活動中または以前に記録された自己免疫疾患を持ってはなりません。
- 参加者は、初回投与前の 14 日以内に免疫抑制薬を現在または以前に使用してはなりません (特定の例外を除く)。
- -参加者は、原発性免疫不全、骨髄移植、慢性リンパ球性白血病、固形臓器移植、結核、炎症性腸疾患、間質性肺疾患、または免疫介在性肺炎の以前の臨床診断の病歴を持ってはなりません。
- 参加者は、以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な制御されていない状態の病歴を持ってはなりません:制御されていない高血圧。症候性うっ血性心不全;心房細動を含む不安定狭心症または心不整脈。
- -参加者は、治験責任医師の判断による血栓塞栓症イベントの重大な臨床的リスクに関連する凝固障害または血小板障害の病歴、または試験治療の初回投与前6か月以内の主要な血栓塞栓症の病歴があってはなりません。
- -参加者は、免疫療法を受けている間、3以上の免疫介在性神経毒性または肺炎を持っていてはなりません。
- -参加者は、中枢神経系の既知の制御されていない悪性腫瘍を持ってはなりません。
- すべての併用療法群の参加者は、免疫療法の恒久的な中止を必要とする免疫介在性有害事象を経験した免疫療法への曝露歴があってはなりません。
- 女性参加者は、研究中、または研究薬の最後の投与後少なくとも3か月または5か月間（それぞれ単剤療法および併用療法の参加者の場合）、妊娠中、授乳中、または妊娠を検討していてはなりません。
- 男性参加者は、研究中、または研究薬の最後の投与後少なくとも3か月または5か月間（それぞれ単剤療法および併用療法の参加者の場合）、子供の父親になることや精子の提供を検討してはなりません。
- -参加者は、溶血の証拠があると調査官によって判断されます。
- 日本のみ、間質性肺疾患（肺炎）の既往歴または現在間質性肺疾患（肺炎）のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスカレートアーム 1: ABBV-927
固形腫瘍のある参加者は、ABBV-927 の段階的な静脈内 (IV) 用量を受け取ります。
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静脈内
腫瘍内
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実験的：エスカレートアーム 2: ABBV-927
固形腫瘍のある参加者は、ABBV-927の漸増する腫瘍内（IT）用量を受け取ります。
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静脈内
腫瘍内
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実験的：エスカレートアーム 3: ABBV-927+ABBV-181
非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者は、ABBV-927 の IV 用量の増加と ABBV-181 の IV 用量を受け取ります。
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静脈内
他の名前：
静脈内
腫瘍内
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実験的：エスカレートアーム 4: ABBV-927+ABBV-181
頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) の参加者は、ABBV-927 の IT 用量の増加と ABBV-181 の IV 用量を受け取ります。
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静脈内
他の名前：
静脈内
腫瘍内
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実験的：エスカレート アーム 5 (日本): ABBV-927
固形腫瘍のある参加者は、ABBV-927 の段階的な静脈内 (IV) 用量を受け取ります。
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静脈内
腫瘍内
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実験的：エスカレートアーム 6 (日本): ABBV-927+ABBV-181
固形腫瘍のある参加者は、ABBV-927 の IV 用量を徐々に増やし、ABBV-181 の IV 用量を増やします。
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静脈内
他の名前：
静脈内
腫瘍内
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実験的：拡張アーム A: ABBV-927
HNSCCまたはNSCLCの追加の参加者は、ABBV-927の静脈内（IV）投与を受けます。
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静脈内
腫瘍内
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実験的：拡張アーム B: ABBV-927+ABBV-181
HNSCCの追加の参加者は、ABBV-927のIT用量とABBV-181のIV用量を受け取ります。
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静脈内
他の名前：
静脈内
腫瘍内
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実験的：拡張アーム C: ABBV-927+ABBV-181
NSCLCの追加の参加者は、ABBV-927のIV投与とABBV-181のIV投与を受けます。
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静脈内
他の名前：
静脈内
腫瘍内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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単剤療法または ABBV-181 との併用療法として投与された場合の ABBV-927 の最大耐用量 (MTD) または推奨第 2 相用量 (RPTD)
時間枠：最大8週間
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単剤療法として、またはABBV-181との併用療法として投与された場合のABBV-927のMTDおよびRPTDは、試験の用量漸増段階で決定される。
RPTD が決定されると、用量拡大部分が開始されます。
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最大8週間
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ABBV-927 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：参加者の初回投与後最大12週間
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ABBV-927 の Cmax (Tmax) までの時間。
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参加者の初回投与後最大12週間
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ABBV-927 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：参加者の初回投与後最大12週間
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ABBV-927 の最大観察血清濃度 (Cmax)。
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参加者の初回投与後最大12週間
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ABBV-927の終末相消失速度定数（β）
時間枠：参加者の初回投与後最大12週間
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ABBV-927 の終末相除去速度定数 (β)。
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参加者の初回投与後最大12週間
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ABBV-927 の終末半減期 (t1/2)
時間枠：参加者の最初の投与から最大4週間後
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ABBV-927 の終末半減期 (t1/2)。
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参加者の最初の投与から最大4週間後
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ABBV-927 の血清濃度-時間曲線下面積 (AUCt)
時間枠：参加者の初回投与後最大12週間
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時間ゼロから ABBV-927 の最終測定可能濃度 (AUCt) までの血清濃度-時間曲線下面積。
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参加者の初回投与後最大12週間
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ABBV-181 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：参加者の初回投与後最大12週間
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ABBV-181 の Cmax (Tmax) までの時間。
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参加者の初回投与後最大12週間
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ABBV-181 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：参加者の初回投与後最大12週間
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ABBV-181 の最大観察血清濃度 (Cmax)。
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参加者の初回投与後最大12週間
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ABBV-181の終末相消失速度定数（β）
時間枠：参加者の初回投与後最大12週間
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ABBV-181 の終末相消失速度定数 (β)。
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参加者の初回投与後最大12週間
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ABBV-181 の終末半減期 (t1/2)
時間枠：参加者の最初の投与から最大4週間後
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ABBV-181 の終末半減期 (t1/2)。
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参加者の最初の投与から最大4週間後
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ABBV-181 の血清濃度-時間曲線下面積 (AUCt)
時間枠：参加者の初回投与後最大12週間
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時間ゼロから ABBV-181 の最終測定可能濃度 (AUCt) までの血清濃度-時間曲線下面積。
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参加者の初回投与後最大12週間
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治療後30日以内、治療期間24ヶ月以内
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有害事象（AE）は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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治療後30日以内、治療期間24ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的利益率 (CBR、治療に対して少なくとも 24 週間、部分奏効、完全奏効、または安定した疾患が確認された参加者の割合として定義される)
時間枠：治療後30日以内、治療期間24ヶ月以内
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CBRは、部分奏効（PR）、完全奏効（CR）、または治療に対して少なくとも24週間安定した疾患を有する被験者の割合として定義されます。
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治療後30日以内、治療期間24ヶ月以内
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客観的反応の持続時間 (DOR)
時間枠：治療後30日以内、治療期間24ヶ月以内
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DOR は、最初の客観的反応から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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治療後30日以内、治療期間24ヶ月以内
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：治療後30日以内、治療期間24ヶ月以内
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ORR は、治療に対する部分的または完全な反応が確認された参加者の割合として定義されます。
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治療後30日以内、治療期間24ヶ月以内
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療後30日以内、治療期間24ヶ月以内
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PFS 時間は、ABBV-927 の初回投与から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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治療後30日以内、治療期間24ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月22日
一次修了 (推定)
2024年3月29日
研究の完了 (推定)
2024年3月29日
試験登録日
最初に提出
2016年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月9日
最初の投稿 (推定)
2016年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M15-862
- 2016-002219-16 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ABBV-181の臨床試験
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AbbVie完了進行性固形腫瘍がんアメリカ, フランス, 日本, プエルトリコ, スペイン, 台湾
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AbbVie募集
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AbbVie完了ヒト免疫不全ウイルス (HIV)アメリカ, プエルトリコ
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AbbVie募集ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 疾患アメリカ, プエルトリコ, 日本, スペイン, ドイツ
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AbbVie募集進行性固形腫瘍がんアメリカ, オーストラリア, ベルギー, イスラエル, 日本, 大韓民国, プエルトリコ, スペイン, 台湾, カナダ, フランス