Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunoterapii ABBV-927 i ABBV-181 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki ABBV-927 i ABBV-181, immunoterapia, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to badanie z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki ABBV-927 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub zalecanej dawki fazy 2 (RPTD) dla ABBV-927 podawanego w monoterapii lub jako Terapia skojarzona z ABBV-181 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Oncology Centre /ID# 164372
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 171189
  • Francja
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 162665
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34298
        • Duplicate_Institut Regional du Cancer /ID# 163609
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 162663
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 162666
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200128
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 200127
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 200975
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 200129
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 216870
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 217758
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 200819
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 166292
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 166291
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 156324
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 155264
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 155267
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 155265
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 158654
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 155263
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 155266

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma status sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Uczestnicy mają odpowiednią funkcję szpiku kostnego, nerek i wątroby.
  • Uczestnicy z przewlekłą niewydolnością serca w wywiadzie lub poważną chorobą sercowo-naczyniową muszą mieć wykonane badanie echokardiograficzne lub wielobramkowy skan akwizycji wskazujący frakcję wyrzutową lewej komory większą lub równą 45% w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnicy muszą mieć klirens kreatyniny większy lub równy 50 ml/min, mierzony na podstawie dobowego moczu lub oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  • Uczestnicy muszą mieć bilirubinę całkowitą mniejszą lub równą 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) oraz aminotransferazę asparaginianową i aminotransferazę alaninową mniejszą lub równą 2,5-krotności GGN.
  • Uczestnicy we wszystkich ramionach monoterapii muszą mieć zaawansowany guz lity, który uległ progresji podczas stosowania standardowych terapii, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne, lub uczestnicy nie tolerują takich terapii.
  • Uczestnicy wszystkich grup terapii skojarzonej muszą mieć nawracającego lub przerzutowego HNSCC lub NSCLC i wcześniej otrzymywać terapię opartą na platynie oraz progresję choroby w trakcie lub po terapii opartej na ligandzie antyprogramowanej śmierci 1 (PDL1). Ponadto uczestnicy musieli otrzymać tylko jedną wcześniejszą immunoterapię.
  • Na podstawie zebranych dowodów Sponsor może podjąć decyzję o ograniczeniu wybranych typów nowotworów lub ustawień leczenia dla określonych grup.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może mieć czynnej lub wcześniej udokumentowanej choroby autoimmunologicznej w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Uczestnik nie może przyjmować obecnie ani wcześniej leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed przyjęciem pierwszej dawki (z pewnymi wyjątkami).
  • Uczestnik nie może mieć historii pierwotnego niedoboru odporności, przeszczepu szpiku kostnego, przewlekłej białaczki limfatycznej, przeszczepu narządów miąższowych, wcześniejszej klinicznej diagnozy gruźlicy, nieswoistego zapalenia jelit, śródmiąższowej choroby płuc lub zapalenia płuc o podłożu immunologicznym.
  • Uczestnik nie może mieć historii klinicznie istotnych niekontrolowanych stanów, w tym między innymi: niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego; objawowa zastoinowa niewydolność serca; niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków.
  • Uczestnik nie może mieć historii koagulopatii lub zaburzeń płytek krwi związanych ze znacznym klinicznym ryzykiem zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ocenie badacza lub poważnego zdarzenia zakrzepowo-zatorowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Podczas otrzymywania immunoterapii uczestnik nie może mieć wcześniejszego stopnia wyższego lub równego 3 neurotoksyczności o podłożu immunologicznym lub zapalenia płuc.
  • Uczestnik nie może mieć znanego niekontrolowanego nowotworu złośliwego ośrodkowego układu nerwowego.
  • Uczestnicy we wszystkich ramionach terapii skojarzonej nie mogą w przeszłości narażać się na immunoterapię, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym, które wymagałoby trwałego przerwania immunoterapii.
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani rozważać zajścia w ciążę podczas badania lub przez co najmniej 3 lub 5 miesięcy (odpowiednio dla uczestników monoterapii i terapii skojarzonej) po ostatniej dawce badanego leku.
  • Uczestnicy płci męskiej nie mogą rozważać spłodzenia dziecka ani oddania nasienia w trakcie badania ani przez co najmniej 3 lub 5 miesięcy (odpowiednio dla uczestników monoterapii i terapii skojarzonej) po ostatniej dawce badanego leku.
  • Badacz ocenia, że ​​uczestnik ma objawy hemolizy.
  • Tylko dla Japonii, uczestnicy z historią śródmiąższowej choroby płuc (zapalenie płuc) lub obecnie śródmiąższowej choroby płuc (zapalenie płuc).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eskalacyjne 1: ABBV-927
Uczestnicy z guzami litymi otrzymają wzrastające dawki dożylne (IV) ABBV-927.
Lek: ABBV-927
Dożylny
Lek: ABBV-927
Do guza
Eksperymentalny: Ramię eskalacyjne 2: ABBV-927
Uczestnicy z guzami litymi otrzymają wzrastające dawki ABBV-927 do guza (IT).
Lek: ABBV-927
Dożylny
Lek: ABBV-927
Do guza
Eksperymentalny: Ramię eskalacyjne 3: ABBV-927+ABBV-181
Uczestnicy z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) otrzymają wzrastające dawki dożylne ABBV-927 i dawki dożylne ABBV-181.
Lek: ABBV-181
Dożylny
Inne nazwy:
  • Budigalimab
Lek: ABBV-927
Dożylny
Lek: ABBV-927
Do guza
Eksperymentalny: Ramię eskalacyjne 4: ABBV-927+ABBV-181
Uczestnicy z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) otrzymają wzrastające dawki dootrzewnowe ABBV-927 i dawki dożylne ABBV-181.
Lek: ABBV-181
Dożylny
Inne nazwy:
  • Budigalimab
Lek: ABBV-927
Dożylny
Lek: ABBV-927
Do guza
Eksperymentalny: Ramię eskalacyjne 5 (Japonia): ABBV-927
Uczestnicy z guzami litymi otrzymają wzrastające dawki dożylne (IV) ABBV-927.
Lek: ABBV-927
Dożylny
Lek: ABBV-927
Do guza
Eksperymentalny: Ramię eskalacyjne 6 (Japonia): ABBV-927+ABBV-181
Uczestnicy z guzami litymi otrzymają rosnące dawki dożylne ABBV-927 i dawki dożylne ABBV-181.
Lek: ABBV-181
Dożylny
Inne nazwy:
  • Budigalimab
Lek: ABBV-927
Dożylny
Lek: ABBV-927
Do guza
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające A: ABBV-927
Dodatkowi uczestnicy z HNSCC lub NSCLC otrzymają dożylne (IV) dawki ABBV-927.
Lek: ABBV-927
Dożylny
Lek: ABBV-927
Do guza
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające B: ABBV-927+ABBV-181
Dodatkowi uczestnicy z HNSCC otrzymają dawki IT ABBV-927 i dawki IV ABBV-181.
Lek: ABBV-181
Dożylny
Inne nazwy:
  • Budigalimab
Lek: ABBV-927
Dożylny
Lek: ABBV-927
Do guza
Eksperymentalny: Ramię rozszerzające C: ABBV-927+ABBV-181
Dodatkowi uczestnicy z NSCLC otrzymają IV dawki ABBV-927 i IV dawki ABBV-181.
Lek: ABBV-181
Dożylny
Inne nazwy:
  • Budigalimab
Lek: ABBV-927
Dożylny
Lek: ABBV-927
Do guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub zalecana dawka fazy 2 (RPTD) dla ABBV-927 podawanego w monoterapii lub w terapii skojarzonej z ABBV-181
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
MTD i RPTD ABBV-927 podawanego jako monoterapia lub jako terapia skojarzona z ABBV-181 zostaną określone podczas fazy zwiększania dawki w badaniu. Po określeniu RPTD rozpocznie się część zwiększania dawki.
Do 8 tygodni
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-927
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po pierwszej dawce uczestnika
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-927.
Do 12 tygodni po pierwszej dawce uczestnika
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-927 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po pierwszej dawce uczestnika
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-927 w surowicy (Cmax).
Do 12 tygodni po pierwszej dawce uczestnika
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-927
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po pierwszej dawce uczestnika
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-927.
Do 12 tygodni po pierwszej dawce uczestnika
Końcowy okres półtrwania (t1/2) ABBV-927
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po pierwszej dawce uczestnika
Końcowy okres półtrwania (t1/2) ABBV-927.
Do 4 tygodni po pierwszej dawce uczestnika
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUCt) ABBV-927
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po pierwszej dawce uczestnika
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) ABBV-927.
Do 12 tygodni po pierwszej dawce uczestnika
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-181
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po pierwszej dawce uczestnika
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-181.
Do 12 tygodni po pierwszej dawce uczestnika
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-181 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po pierwszej dawce uczestnika
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-181 w surowicy (Cmax).
Do 12 tygodni po pierwszej dawce uczestnika
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-181
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po pierwszej dawce uczestnika
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-181.
Do 12 tygodni po pierwszej dawce uczestnika
Końcowy okres półtrwania (t1/2) ABBV-181
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po pierwszej dawce uczestnika
Końcowy okres półtrwania (t1/2) ABBV-181.
Do 4 tygodni po pierwszej dawce uczestnika
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUCt) ABBV-181
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po pierwszej dawce uczestnika
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) ABBV-181.
Do 12 tygodni po pierwszej dawce uczestnika
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 30 dni po i do 24 miesięcy leczenia
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 30 dni po i do 24 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR, zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną częściową, całkowitą odpowiedzią lub stabilizacją choroby przez co najmniej 24 tygodnie do leczenia)
Ramy czasowe: Do 30 dni po i do 24 miesięcy leczenia
CBR zdefiniowany jako odsetek osób z potwierdzoną częściową odpowiedzią (PR), całkowitą odpowiedzią (CR) lub stabilizacją choroby przez co najmniej 24 tygodnie przed leczeniem.
Do 30 dni po i do 24 miesięcy leczenia
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 30 dni po i do 24 miesięcy leczenia
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 30 dni po i do 24 miesięcy leczenia
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 30 dni po i do 24 miesięcy leczenia
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną częściową lub całkowitą odpowiedzią na leczenie.
Do 30 dni po i do 24 miesięcy leczenia
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 30 dni po i do 24 miesięcy leczenia
Czas PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki ABBV-927 do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 30 dni po i do 24 miesięcy leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-862
  • 2016-002219-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj