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Uno studio su ABBV-927 e ABBV-181, un'immunoterapia, in partecipanti con tumori solidi avanzati

8 gennaio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico, di fase 1, in aperto, con aumento della dose di ABBV-927 e ABBV-181, un'immunoterapia, in soggetti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di aumento della dose progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ABBV-927 e per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose raccomandata di fase 2 (RPTD) per ABBV-927 quando somministrato in monoterapia o come terapia di combinazione con ABBV-181 nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Oncology Centre /ID# 164372
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 171189
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network_Princess Margaret Cancer Centre /ID# 200819
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 166292
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 166291
  • Francia
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
        • Institut Bergonie /ID# 162665
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34298
        • Duplicate_Institut Regional du Cancer /ID# 163609
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 162663
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy /ID# 162666
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 216870
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 217758
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 200128
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 200127
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 200975
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 200129
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 156324
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 155264
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 155267
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute /ID# 155265
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 158654
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 155263
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists - Fairfax /ID# 155266

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 1.
  • I partecipanti hanno un'adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato.
  • I partecipanti con una storia di insufficienza cardiaca cronica o malattia cardiovascolare significativa devono sottoporsi a un ecocardiogramma o una scansione di acquisizione multigated che indichi una frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale al 45% entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti devono avere una clearance della creatinina maggiore o uguale a 50 ml/min misurata dall'urina delle 24 ore o stimata dalla formula di Cockcroft-Gault.
  • I partecipanti devono avere una bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi inferiore o uguale a 2,5 volte ULN.
  • I partecipanti a tutti i bracci della monoterapia devono avere un tumore solido avanzato che è progredito con terapie standard note per fornire benefici clinici o i partecipanti sono intolleranti a tali terapie.
  • I partecipanti a tutti i bracci della terapia di combinazione devono avere HNSCC o NSCLC ricorrente o metastatico e hanno ricevuto in precedenza una terapia a base di platino e sono progrediti durante o dopo la terapia a base di ligando anti-morte programmata 1 (PDL1). Inoltre, i partecipanti devono aver ricevuto solo una precedente immunoterapia.
  • Lo Sponsor può decidere di limitare i tipi di tumore specifici selezionati o le impostazioni di trattamento per bracci specifici sulla base delle prove raccolte.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non deve avere una malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata negli ultimi 2 anni.
  • Il partecipante non deve avere un uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la prima dose (con alcune eccezioni).
  • Il partecipante non deve avere una storia di immunodeficienza primaria, trapianto di midollo osseo, leucemia linfatica cronica, trapianto di organi solidi, precedente diagnosi clinica di tubercolosi, malattia infiammatoria intestinale, malattia polmonare interstiziale o polmonite immuno-mediata.
  • Il partecipante non deve avere una storia di condizioni non controllate clinicamente significative, incluse ma non limitate a quanto segue: ipertensione incontrollata; insufficienza cardiaca congestizia sintomatica; angina pectoris instabile o aritmia cardiaca inclusa la fibrillazione atriale.
  • Il partecipante non deve avere una storia di coagulopatia o un disturbo piastrinico associato a rischio clinico significativo di evento tromboembolico a giudizio dello sperimentatore, o evento tromboembolico maggiore entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Il partecipante non deve avere un grado precedente maggiore o uguale a 3 neurotossicità o polmonite immuno-mediata durante il trattamento con immunoterapia.
  • Il partecipante non deve avere un tumore maligno non controllato noto del sistema nervoso centrale.
  • I partecipanti a tutti i bracci della terapia di combinazione non devono avere una storia di esposizione a un'immunoterapia che ha manifestato un evento avverso immuno-mediato che ha richiesto l'interruzione permanente dell'immunoterapia.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte, allattare o prendere in considerazione una gravidanza durante lo studio o per almeno 3 o 5 mesi (rispettivamente per i partecipanti alla monoterapia e alla terapia di combinazione) dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti di sesso maschile non devono prendere in considerazione la possibilità di generare un figlio o di donare sperma durante lo studio o per almeno 3 o 5 mesi (rispettivamente per i partecipanti alla monoterapia e alla terapia di combinazione) dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Il partecipante è giudicato dall'investigatore avere prove di emolisi.
  • Solo per il Giappone, partecipanti con una storia di malattia polmonare interstiziale (polmonite) o malattia polmonare interstiziale in corso (polmonite).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio crescente 1: ABBV-927
I partecipanti con tumori solidi riceveranno dosi crescenti per via endovenosa (IV) di ABBV-927.
Droga: ABBV-927
Endovenoso
Droga: ABBV-927
Intratumorale
Sperimentale: Braccio crescente 2: ABBV-927
I partecipanti con tumori solidi riceveranno dosi intratumorali (IT) crescenti di ABBV-927.
Droga: ABBV-927
Endovenoso
Droga: ABBV-927
Intratumorale
Sperimentale: Braccio di escalazione 3: ABBV-927+ABBV-181
I partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) riceveranno dosi IV crescenti di ABBV-927 e dosi IV di ABBV-181.
Droga: ABBV-181
Endovenoso
Altri nomi:
  • Budigalimab
Droga: ABBV-927
Endovenoso
Droga: ABBV-927
Intratumorale
Sperimentale: Braccio di escalazione 4: ABBV-927+ABBV-181
I partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) riceveranno dosi IT crescenti di ABBV-927 e dosi IV di ABBV-181.
Droga: ABBV-181
Endovenoso
Altri nomi:
  • Budigalimab
Droga: ABBV-927
Endovenoso
Droga: ABBV-927
Intratumorale
Sperimentale: Escalating Arm 5 (Giappone): ABBV-927
I partecipanti con tumori solidi riceveranno dosi crescenti per via endovenosa (IV) di ABBV-927.
Droga: ABBV-927
Endovenoso
Droga: ABBV-927
Intratumorale
Sperimentale: Escalating Arm 6 (Giappone): ABBV-927+ABBV-181
I partecipanti con tumori solidi riceveranno dosi IV crescenti di ABBV-927 e dosi IV di ABBV-181.
Droga: ABBV-181
Endovenoso
Altri nomi:
  • Budigalimab
Droga: ABBV-927
Endovenoso
Droga: ABBV-927
Intratumorale
Sperimentale: Braccio di espansione A: ABBV-927
Ulteriori partecipanti con HNSCC o NSCLC riceveranno dosi endovenose (IV) di ABBV-927.
Droga: ABBV-927
Endovenoso
Droga: ABBV-927
Intratumorale
Sperimentale: Braccio di espansione B: ABBV-927+ABBV-181
Ulteriori partecipanti con HNSCC riceveranno dosi IT di ABBV-927 e dosi IV di ABBV-181.
Droga: ABBV-181
Endovenoso
Altri nomi:
  • Budigalimab
Droga: ABBV-927
Endovenoso
Droga: ABBV-927
Intratumorale
Sperimentale: Braccio di espansione C: ABBV-927+ABBV-181
Ulteriori partecipanti con NSCLC riceveranno dosi IV di ABBV-927 e dosi IV di ABBV-181.
Droga: ABBV-181
Endovenoso
Altri nomi:
  • Budigalimab
Droga: ABBV-927
Endovenoso
Droga: ABBV-927
Intratumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) o dose raccomandata di fase 2 (RPTD) per ABBV-927 quando somministrato come monoterapia o come terapia di associazione con ABBV-181
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
L'MTD e l'RPTD di ABBV-927 quando somministrato come monoterapia o come terapia di combinazione con ABBV-181 saranno determinati durante la fase di aumento della dose dello studio. Una volta determinato l'RPTD, inizierà la porzione di espansione della dose.
Fino a 8 settimane
Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-927
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la prima dose del partecipante
Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-927.
Fino a 12 settimane dopo la prima dose del partecipante
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ABBV-927
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la prima dose del partecipante
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ABBV-927.
Fino a 12 settimane dopo la prima dose del partecipante
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) di ABBV-927
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la prima dose del partecipante
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) di ABBV-927.
Fino a 12 settimane dopo la prima dose del partecipante
Emivita terminale (t1/2) di ABBV-927
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la prima dose del partecipante
Emivita terminale (t1/2) di ABBV-927.
Fino a 4 settimane dopo la prima dose del partecipante
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUCt) di ABBV-927
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la prima dose del partecipante
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di ABBV-927.
Fino a 12 settimane dopo la prima dose del partecipante
Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-181
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la prima dose del partecipante
Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-181.
Fino a 12 settimane dopo la prima dose del partecipante
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ABBV-181
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la prima dose del partecipante
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ABBV-181.
Fino a 12 settimane dopo la prima dose del partecipante
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) di ABBV-181
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la prima dose del partecipante
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) di ABBV-181.
Fino a 12 settimane dopo la prima dose del partecipante
Emivita terminale (t1/2) di ABBV-181
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la prima dose del partecipante
Emivita terminale (t1/2) di ABBV-181.
Fino a 4 settimane dopo la prima dose del partecipante
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUCt) di ABBV-181
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo la prima dose del partecipante
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di ABBV-181.
Fino a 12 settimane dopo la prima dose del partecipante
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo e fino a 24 mesi di periodo di trattamento
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 30 giorni dopo e fino a 24 mesi di periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CBR, definito come la percentuale di partecipanti con una risposta parziale, completa confermata o malattia stabile per almeno 24 settimane al trattamento)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo e fino a 24 mesi di periodo di trattamento
CBR definita come la proporzione di soggetti con una risposta parziale confermata (PR), risposta completa (CR) o malattia stabile per almeno 24 settimane al trattamento.
Fino a 30 giorni dopo e fino a 24 mesi di periodo di trattamento
Durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo e fino a 24 mesi di periodo di trattamento
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 30 giorni dopo e fino a 24 mesi di periodo di trattamento
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo e fino a 24 mesi di periodo di trattamento
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta parziale o completa confermata al trattamento.
Fino a 30 giorni dopo e fino a 24 mesi di periodo di trattamento
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo e fino a 24 mesi di periodo di trattamento
Il tempo di PFS è definito come il tempo dalla prima dose di ABBV-927 alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 30 giorni dopo e fino a 24 mesi di periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-862
  • 2016-002219-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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