Eine Studie zu ABBV-927 und ABBV-181, einer Immuntherapie, bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
• Die Teilnehmer haben eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion.
• Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von chronischer Herzinsuffizienz oder einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung müssen innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Echokardiogramm oder einen Multigating-Akquisitionsscan haben, der eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von mindestens 45 % anzeigt.
• Die Teilnehmer müssen eine Kreatinin-Clearance von mindestens 50 ml/min haben, gemessen mit 24-Stunden-Urin oder geschätzt nach der Cockcroft-Gault-Formel.
• Die Teilnehmer müssen ein Gesamtbilirubin von weniger als oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) und Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase von weniger als oder gleich dem 2,5-fachen ULN aufweisen.
• Teilnehmer in allen Monotherapie-Armen müssen einen fortgeschrittenen soliden Tumor haben, der unter Standardtherapien fortgeschritten ist, von denen bekannt ist, dass sie klinischen Nutzen bringen, oder die Teilnehmer sind gegenüber solchen Therapien intolerant.
• Die Teilnehmer in allen Kombinationstherapiearmen müssen rezidivierendes oder metastasiertes HNSCC oder NSCLC haben und zuvor eine platinbasierte Therapie erhalten haben und entweder während oder nach einer Therapie auf Basis von Anti-Programmed Death Ligand 1 (PDL1) progredient sein. Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer nur eine vorherige Immuntherapie erhalten haben.
• Der Sponsor kann entscheiden, die ausgewählten spezifischen Tumortypen oder Behandlungseinstellungen für bestimmte Arme basierend auf gesammelten Beweisen einzuschränken.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer darf in den letzten 2 Jahren keine aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung haben.
• Der Teilnehmer darf innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis (mit bestimmten Ausnahmen) keine aktuelle oder vorherige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten haben.
• Der Teilnehmer darf keine Vorgeschichte von primärer Immunschwäche, Knochenmarktransplantation, chronischer lymphatischer Leukämie, solider Organtransplantation, vorheriger klinischer Diagnose von Tuberkulose, entzündlicher Darmerkrankung, interstitieller Lungenerkrankung oder immunvermittelter Pneumonitis haben.
• Der Teilnehmer darf keine klinisch signifikanten unkontrollierten Zustände in der Vorgeschichte haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: unkontrollierter Bluthochdruck; symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz; instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen einschließlich Vorhofflimmern.
• Der Teilnehmer darf innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung keine Gerinnungsstörung oder Thrombozytenstörung aufweisen, die mit einem signifikanten klinischen Risiko eines thromboembolischen Ereignisses nach Einschätzung des Prüfarztes oder eines schwerwiegenden thromboembolischen Ereignisses verbunden ist.
• Der Teilnehmer darf während der Immuntherapie keine immunvermittelte Neurotoxizität oder Pneumonitis von mehr als oder gleich 3 aufweisen.
• Der Teilnehmer darf keine bekannte unkontrollierte Malignität des zentralen Nervensystems haben.
• Die Teilnehmer in allen Kombinationstherapiearmen dürfen in der Vorgeschichte nicht einer Immuntherapie ausgesetzt gewesen sein, bei der ein immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, das ein dauerhaftes Absetzen der Immuntherapie erforderte.
• Weibliche Teilnehmer dürfen während der Studie oder für mindestens 3 oder 5 Monate (für Monotherapie- bzw. Kombinationstherapie-Teilnehmerinnen) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft in Erwägung ziehen.
• Männliche Teilnehmer dürfen während der Studie oder für mindestens 3 oder 5 Monate (für Monotherapie- bzw. Kombinationstherapie-Teilnehmer) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht in Betracht ziehen, ein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden.
• Der Prüfarzt hat festgestellt, dass der Teilnehmer Hinweise auf eine Hämolyse hat.
• Nur für Japan, Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (Pneumonitis) oder einer aktuellen interstitiellen Lungenerkrankung (Pneumonitis).