Un estudio de ABBV-927 y ABBV-181, una inmunoterapia, en participantes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• El participante tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
• Los participantes tienen una función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado.
• Los participantes con antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica o enfermedad cardiovascular significativa deben tener un ecocardiograma o una exploración de adquisición multigated que indique una fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor o igual al 45 % dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Los participantes deben tener una depuración de creatinina mayor o igual a 50 ml/min medida por orina de 24 horas o estimada por la fórmula de Cockcroft-Gault.
• Los participantes deben tener bilirrubina total menor o igual a 1,5 veces el límite superior normal (ULN) y aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa menor o igual a 2,5 veces el LSN.
• Los participantes en todos los brazos de monoterapia deben tener un tumor sólido avanzado que haya progresado con las terapias estándar que se sabe que brindan un beneficio clínico o los participantes no toleran dichas terapias.
• Los participantes en todos los brazos de terapia combinada deben tener HNSCC o NSCLC recurrente o metastásico y haber recibido previamente una terapia basada en platino y progresar durante o después de la terapia basada en el ligando 1 de muerte programada (PDL1). Además, los participantes deben haber recibido solo una inmunoterapia previa.
• El Patrocinador puede decidir limitar los tipos de tumores específicos seleccionados o los entornos de tratamiento para brazos específicos en función de la evidencia reunida.

Criterio de exclusión:

• El participante no debe tener una enfermedad autoinmune activa o previamente documentada en los últimos 2 años.
• El participante no debe tener uso actual o anterior de medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis (con ciertas excepciones).
• El participante no debe tener antecedentes de inmunodeficiencia primaria, trasplante de médula ósea, leucemia linfocítica crónica, trasplante de órganos sólidos, diagnóstico clínico previo de tuberculosis, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis inmunomediada.
• El participante no debe tener un historial de condiciones no controladas clínicamente significativas, incluidas, entre otras, las siguientes: hipertensión no controlada; insuficiencia cardíaca congestiva sintomática; angina de pecho inestable o arritmia cardíaca, incluida la fibrilación auricular.
• El participante no debe tener antecedentes de coagulopatía o trastorno plaquetario asociado con un riesgo clínico significativo de evento tromboembólico a juicio del investigador, o evento tromboembólico mayor dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
• El participante no debe tener un grado anterior mayor o igual a 3 de neurotoxicidad inmunomediada o neumonitis mientras recibe inmunoterapia.
• El participante no debe tener una malignidad no controlada conocida del sistema nervioso central.
• Los participantes en todos los brazos de terapia combinada no deben tener antecedentes de exposición a una inmunoterapia que experimenten un evento adverso inmunomediado que requiera la interrupción permanente de la inmunoterapia.
• Las participantes femeninas no deben estar embarazadas, amamantando o considerando quedar embarazadas durante el estudio o durante al menos 3 o 5 meses (para participantes en monoterapia y terapia combinada, respectivamente) después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Los participantes masculinos no deben considerar engendrar un hijo o donar esperma durante el estudio o durante al menos 3 o 5 meses (para participantes en monoterapia y terapia combinada, respectivamente) después de la última dosis del fármaco del estudio.
• El investigador considera que el participante tiene evidencia de hemólisis.
• Solo para Japón, participantes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (neumonitis) o enfermedad pulmonar intersticial actual (neumonitis).