Tutkimus ABBV-927:stä ja ABBV-181:stä, immunoterapiasta, osallistujilla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1.
• Osallistujilla on riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta.
• Osallistujilla, joilla on ollut krooninen sydämen vajaatoiminta tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, on oltava kaikukardiogrammi tai moniportainen hankintakuvaus, joka osoittaa, että vasemman kammion ejektiofraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin 45 % 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Osallistujien kreatiniinipuhdistuman on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min mitattuna 24 tunnin virtsasta tai arvioituna Cockcroft-Gault-kaavalla.
• Osallistujien kokonaisbilirubiinin on oltava enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasin ja alaniiniaminotransferaasin on oltava enintään 2,5 kertaa ULN.
• Kaikkien monoterapiaryhmien osallistujilla on oltava pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka on edennyt tavallisilla hoidoilla, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä, tai osallistujat eivät siedä tällaisia ​​hoitoja.
• Kaikkien yhdistelmähoitoryhmien osallistujilla on oltava toistuva tai metastaattinen HNSCC tai NSCLC, ja he ovat saaneet aiemmin platinapohjaista hoitoa ja ovat edenneet joko anti-ohjelmoidun kuoleman ligandi 1 (PDL1) -pohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen. Lisäksi osallistujien on täytynyt saada vain yksi aikaisempi immunoterapia.
• Sponsori voi päättää rajoittaa valittuja kasvaintyyppejä tai hoitoasetuksia tietyille käsivarsille kerättyjen todisteiden perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujalla ei saa olla aktiivista tai aiemmin dokumentoitua autoimmuunisairautta viimeisen 2 vuoden aikana.
• Osallistujalla ei saa olla nykyistä tai aikaisempaa immunosuppressiivista lääkitystä 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta (tietyjä poikkeuksia lukuun ottamatta).
• Osallistujalla ei saa olla primaarista immuunikatoa, luuydinsiirtoa, kroonista lymfaattista leukemiaa, kiinteän elimen siirtoa, aiempaa kliinistä tuberkuloosidiagnoosia, tulehduksellista suolistosairautta, interstitiaalista keuhkosairautta tai immuunivälitteistä keuhkotulehdusta.
• Osallistujalla ei saa olla kliinisesti merkittäviä hallitsemattomia tiloja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: hallitsematon verenpainetauti; oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö, mukaan lukien eteisvärinä.
• Osallistujalla ei saa olla aiemmin ollut koagulopatiaa tai trombosyyttihäiriötä, johon liittyy merkittävä kliininen tromboembolisen tapahtuman riski tutkijan arvion mukaan, tai vakavaa tromboembolista tapahtumaa 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
• Osallistujalla ei saa olla aiempaa arvosanaa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 immuunivälitteisestä neurotoksisuudesta tai keuhkotulehduksesta immunoterapian aikana.
• Osallistujalla ei saa olla tunnettua keskushermoston hallitsematonta maligniteettia.
• Kaikkien yhdistelmähoitoryhmien osallistujilla ei saa olla aiemmin altistumista immuunihoidolle, joka on kokenut immuunivälitteisen haittatapahtuman, joka vaati immuunihoidon pysyvän keskeyttämisen.
• Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana, imettävät tai harkitsevat raskautta tutkimuksen aikana tai vähintään 3 tai 5 kuukauteen (vastaavasti monoterapiaan ja yhdistelmähoitoon osallistuville) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
• Miesosallistujat eivät saa harkita lapsen hankkimista tai siittiöiden luovuttamista tutkimuksen aikana tai vähintään 3 tai 5 kuukauteen (vastaavasti monoterapiaan ja yhdistelmähoitoon osallistuvien osalta) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
• Tutkija arvioi, että osallistujalla on merkkejä hemolyysistä.
• Vain Japanissa osallistujat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkotulehdus) tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus (keuhkotulehdus).