En studie av ABBV-927 och ABBV-181, en immunterapi, hos deltagare med avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Deltagaren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1.
• Deltagarna har tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion.
• Deltagare med en historia av kronisk hjärtsvikt eller betydande kardiovaskulär sjukdom måste ha ett ekokardiogram eller multigated förvärvsskanning som indikerar vänsterkammarnas ejektionsfraktion större än eller lika med 45 % inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Deltagarna måste ha kreatininclearance större än eller lika med 50 ml/min mätt med 24-timmarsurin eller uppskattat med Cockcroft-Gault-formeln.
• Deltagarna måste ha totalt bilirubin som är mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN), och aspartataminotransferas och alaninaminotransferas mindre än eller lika med 2,5 gånger ULN.
• Deltagare i alla monoterapigrupper måste ha en avancerad solid tumör som har utvecklats med standardterapier som är kända för att ge klinisk nytta eller så är deltagarna intoleranta mot sådana terapier.
• Deltagare i alla kombinationsterapiarmar måste ha återkommande eller metastaserande HNSCC eller NSCLC och tidigare fått platinabaserad terapi och utvecklats antingen under eller efter anti-programmerad dödligand 1 (PDL1)-baserad behandling. Dessutom måste deltagarna endast ha fått en tidigare immunterapi.
• Sponsorn kan besluta att begränsa de specifika valda tumörtyperna eller behandlingsinställningarna för specifika armar baserat på insamlade bevis.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren får inte ha en aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmun sjukdom under de senaste 2 åren.
• Deltagaren får inte ha aktuell eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen (med vissa undantag).
• Deltagaren får inte ha en historia av primär immunbrist, benmärgstransplantation, kronisk lymfatisk leukemi, solid organtransplantation, tidigare klinisk diagnos av tuberkulos, inflammatorisk tarmsjukdom, interstitiell lungsjukdom eller immunmedierad pneumonit.
• Deltagaren får inte ha en historia av kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd inklusive men inte begränsat till följande: okontrollerad hypertoni; symtomatisk kongestiv hjärtsvikt; instabil angina pectoris eller hjärtarytmi inklusive förmaksflimmer.
• Deltagaren får inte ha en historia av koagulopati eller en blodplättsrubbning associerad med signifikant klinisk risk för tromboembolisk händelse enligt prövarens bedömning, eller större tromboembolisk händelse inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen.
• Deltagaren får inte ha en tidigare grad högre än eller lika med 3 immunförmedlad neurotoxicitet eller pneumonit under behandling med immunterapi.
• Deltagaren får inte ha en känd okontrollerad malignitet i centrala nervsystemet.
• Deltagare i alla kombinationsterapiarmar får inte ha en historia av exponering för en immunterapi som har upplevt en immunmedierad biverkning som krävde permanent avbrytande av immunterapin.
• Kvinnliga deltagare får inte vara gravida, amma eller överväga att bli gravida under studien eller under minst 3 eller 5 månader (för deltagare i monoterapi respektive kombinationsterapi) efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Manliga deltagare får inte överväga att skaffa barn eller donera spermier under studien eller under minst 3 eller 5 månader (för deltagare i monoterapi respektive kombinationsterapi) efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Deltagaren bedöms av utredaren ha bevis på hemolys.
• Endast för Japan, deltagare med en historia av interstitiell lungsjukdom (pneumonit) eller aktuell interstitiell lungsjukdom (pneumonit).