혈관 기형 치료를 위한 정위 MRI 기반 영상 안내 - 파일럿 연구 (SIGVaM)
연구 개요
상세 설명
이 전향적 연구는 말초 혈관 기형의 바늘 기반 경피 치료를 위한 정위 영상 유도 기술의 활용 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 활용될 특정 장치는 이 연구에서 요구하는 대로 MRI 데이터를 포함한 의료 이미지 데이터와 함께 바늘 기반 절차와 함께 사용하도록 CE 마크가 있는 CAS-One IR 시스템입니다.
정위 이미지 안내 시스템의 피드백을 활용하여 중재시술자는 바늘을 기형 내에 배치하려고 시도합니다. 해부 구조에 대한 바늘의 위치 및 방향은 MRI 데이터에서 구성된 환자 해부 구조의 3D 볼륨 렌더링과 관련하여 MRI의 2D 슬라이스에 표시됩니다. 기형 내의 원하는 위치에 대한 바늘의 위치는 형광 투시법을 사용하여 평가됩니다.
필요한 경우 바늘의 위치가 조정되며 이 조정은 의사의 재량에 따라 탐색 피드백 또는 표준 투시 피드백을 활용하여 수행할 수 있습니다. 바늘의 최종 위치는 수술 중 DSA 이미징에서 확인되고 경화제는 표준 임상 프로토콜에 따라 적용됩니다.
이 단일 센터 파일럿 연구에는 말초 혈관 기형으로 고통받는 총 10명의 환자가 참여합니다. 비응급 성인 환자만 이 시험에 포함되는 것으로 간주됩니다. 포함 여부는 치료하는 의사와 환자의 재량에 따릅니다. 연구가 파일럿 시험으로 설계되었으므로 비교 대상을 고려하지 않고 눈가림을 수행하지 않습니다. 재판은 9개월 동안 진행될 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3008
- ARTORG Center for Biomedical Engineering
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Bern, 스위스, 3010
- Universitätsinstitut für Diagnostische, Interventionelle und Pädiatrische Radiologie
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Bern, 스위스, 3010
- Universitätsklinik für Angiologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정맥 또는 혼합 정맥-림프 기형 환자
- 혈관 기형의 경피적 치료가 정기적으로 예정된 환자
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 연령 < 18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
MRI를 기반으로 혈관 기형에 이미지 유도 바늘 배치
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CE 마크 내비게이션 시스템(CAS-One IR, CAScination AG)을 사용하여 혈관 기형에 경피 바늘을 배치하는 데 도움이 되는 정위 MRI 기반 영상 안내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표에 도달하는 시간
기간: 개입 중(평균 소요 시간 약 90분)
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타겟팅 시작부터 알코올 색전술까지의 시간(분)
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개입 중(평균 소요 시간 약 90분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 시간
기간: 개입 중(평균 소요 시간 약 90분)
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C-arm 이미징 장치로 몇 초 만에 측정
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개입 중(평균 소요 시간 약 90분)
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방사선량
기간: 개입 중(평균 소요 시간 약 90분)
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ΜGym²의 C-arm 이미징 장치로 측정
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개입 중(평균 소요 시간 약 90분)
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조영제 양
기간: 개입 중(평균 소요 시간 약 90분)
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밀리리터 단위로 간호사가 측정
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개입 중(평균 소요 시간 약 90분)
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시도 횟수
기간: 개입 중(평균 소요 시간 약 90분)
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조사자가 계산한 피부 천자 수로 정의됨
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개입 중(평균 소요 시간 약 90분)
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표준 접근 방식으로 변경하는 이유
기간: 개입 중(평균 소요 시간 약 90분)
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수사관이 묻는다
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개입 중(평균 소요 시간 약 90분)
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시스템 사용성 점수(SUS)
기간: 개입 직후(늦어도 60분 후)
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중재자가 작성
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개입 직후(늦어도 60분 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Iris Baumgartner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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