Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen MRI-pohjainen kuvaopastus vaskulaaristen epämuodostumien hoitoon – pilottitutkimus (SIGVaM)

keskiviikko 13. joulukuuta 2017 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Verisuonten epämuodostumien hoito edellyttää neulan sijoittamista anatomisesti epätarkoin määritellyihin patologisiin verisuoniin, jotka voivat olla jopa 1 mm:n kokoisia, ja nykyinen tekniikka perustuu yksinomaan kaksiulotteisiin fluoroskopiakuviin ohjeena. Tutkijat olettavat, että stereotaktisen kuvan ohjauksen yhdistäminen olemassa oleviin kohdistusmenetelmiin johtaa nopeampiin ja toistettavissa oleviin neulansijoitteluihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää stereotaktisen kuvanohjausteknologian käyttökelpoisuutta perifeeristen verisuonten epämuodostumien neulapohjaisessa perkutaanisessa hoidossa. Erityisesti käytettävä laite on CAS-One IR -järjestelmä, CE-merkitty käytettäväksi neulapohjaisissa toimenpiteissä yhdessä lääketieteellisten kuvatietojen kanssa, mukaan lukien MRI-tiedot, tämän tutkimuksen edellyttämällä tavalla.

Stereotaktisesta kuvanohjausjärjestelmästä saatua palautetta hyödyntäen interventoija yrittää asettaa neulan epämuodostuman sisään. Neulan asento ja suunta suhteessa anatomiaan näytetään magneettikuvauksen 2D-leikkeissä sekä suhteessa potilaan anatomian 3D-tilavuusrenderöintiin, joka on muodostettu MRI-tiedoista. Neulan asento suhteessa haluttuun kohtaan epämuodostuman sisällä arvioidaan käyttämällä fluoroskopiaa.

Tarvittaessa neulan asentoa säädetään, tämä säätö voidaan tehdä käyttämällä navigoitua palautetta tai normaalia fluoroskopiapalautetta lääkärin harkinnan mukaan. Neulan lopullinen asento varmistetaan intraoperatiivisessa DSA-kuvauksessa ja sklerosanttia laitetaan kliinisten standardien mukaisesti.

Tässä yhden keskuksen pilottitutkimuksessa on mukana yhteensä 10 potilasta, jotka kärsivät perifeeristen verisuonten epämuodostumista. Vain aikuispotilaat, jotka eivät ole kiireellisiä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Sisällyttäminen tapahtuu hoitavan lääkärin ja potilaan harkinnan mukaan. Koska tutkimus on suunniteltu pilottikokeeksi, vertailuainetta ei oteta huomioon eikä sokkoutumista tehdä. Kokeilu suoritetaan yhdeksän kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3008
        • ARTORG Center for Biomedical Engineering
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Universitätsinstitut für Diagnostische, Interventionelle und Pädiatrische Radiologie
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Universitätsklinik für Angiologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on laskimo- tai sekalaskimo-lymfaattinen epämuodostuma
  • Potilaat, joille suunnitellaan säännöllisesti verisuonten epämuodostuman perkutaanista hoitoa
  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Kuvaohjattu neulan asettaminen verisuonten epämuodostumiin MRI:n perusteella
Laite: Kuvaohjattu neulan sijoitus
Stereotaktinen MRI-pohjainen kuvaopastus, joka auttaa perkutaanisten neulojen asettamisessa verisuonten epämuodostumiin käyttämällä CE-merkittyä navigointijärjestelmää (CAS-One IR, CAScination AG)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa tavoite
Aikaikkuna: Intervention aikana (kesto keskimäärin 90 minuuttia)
Aika kohdistamisen aloittamisesta alkoholiembolisaatioon minuuteissa
Intervention aikana (kesto keskimäärin 90 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyaika
Aikaikkuna: Intervention aikana (kesto keskimäärin 90 minuuttia)
Mitattu C-varren kuvantamislaitteella sekunneissa
Intervention aikana (kesto keskimäärin 90 minuuttia)
Säteilyannos
Aikaikkuna: Intervention aikana (kesto keskimäärin 90 minuuttia)
Mitattu C-varren kuvantamislaitteella μGym²:ssä
Intervention aikana (kesto keskimäärin 90 minuuttia)
Varjoaineen määrä
Aikaikkuna: Intervention aikana (kesto keskimäärin 90 minuuttia)
Hoitajien mittaama millilitroina
Intervention aikana (kesto keskimäärin 90 minuuttia)
Yritysten määrä
Aikaikkuna: Intervention aikana (kesto keskimäärin 90 minuuttia)
Määrittelee tutkijan laskemana ihopunktiomääränä
Intervention aikana (kesto keskimäärin 90 minuuttia)
Syy muuttaa standardi lähestymistapaa
Aikaikkuna: Intervention aikana (kesto keskimäärin 90 minuuttia)
Tutkija kysyi
Intervention aikana (kesto keskimäärin 90 minuuttia)
Järjestelmän käytettävyyspisteet (SUS)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen (viimeistään 60 minuuttia sen jälkeen)
Interventoijan täyttämä
Välittömästi toimenpiteen jälkeen (viimeistään 60 minuuttia sen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Inselspital, Berne

Yhteistyökumppanit

University of Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Iris Baumgartner, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3193
  • 2016-00827 (Muu tunniste: Kantonale Ethikkommission Bern (KEK))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonten epämuodostumat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa