Stereotaktisk MR-baseret billedvejledning til behandling af vaskulære misdannelser - en pilotundersøgelse (SIGVaM)

Denne prospektive undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden af ​​anvendelsen af ​​stereotaktisk billedstyringsteknologi til den nålebaserede perkutane behandling af perifere vaskulære misdannelser. Den specifikke enhed, der skal bruges, er CAS-One IR-systemet, CE-mærket til brug med nålebaserede procedurer i kombination med medicinske billeddata, herunder MRI-data, som krævet af denne undersøgelse.

Ved at bruge feedback fra det stereotaktiske billedstyringssystem vil interventionalisten forsøge at placere nålen i misdannelsen. Nålens position og orientering i forhold til anatomien vil blive vist på 2D-snit fra MR-scanningen, såvel som i forhold til en 3D-volumengengivelse af patientens anatomi konstrueret ud fra MR-data. Nålens position i forhold til den ønskede position i misdannelsen vil blive evalueret ved hjælp af fluoroskopi.

Om nødvendigt vil nålens position blive justeret, denne justering kan udføres ved hjælp af navigeret feedback eller standard fluoroskopi-feedback efter lægens skøn. Den endelige position af nålen vil blive bekræftet på intraoperativ DSA-billeddannelse, og sclerosanten vil blive påført i overensstemmelse med standard kliniske protokoller.

Dette single-center pilotstudie vil involvere i alt 10 patienter, der lider af perifere vaskulære misdannelser. Kun voksne patienter, der ikke er akutte, vil blive overvejet at inkludere i dette forsøg. Inklusion vil være efter den behandlende læges og patientens skøn. Da undersøgelsen er designet som et pilotforsøg, overvejes ingen komparator, og ingen blinding udføres. Forsøget vil blive udført over en periode på ni måneder.