Guía de imagen basada en resonancia magnética estereotáctica para el tratamiento de malformaciones vasculares: un estudio piloto (SIGVaM)

Este estudio prospectivo tiene como objetivo investigar la viabilidad de la utilización de la tecnología de guía de imagen estereotáctica para el tratamiento percutáneo basado en agujas de las malformaciones vasculares periféricas. El dispositivo específico que se utilizará es el sistema CAS-One IR, con marca CE para su uso con procedimientos basados ​​en agujas en combinación con datos de imágenes médicas, incluidos datos de resonancia magnética, según lo requiere este estudio.

Utilizando la retroalimentación del sistema de guía de imágenes estereotácticas, el intervencionista intentará colocar la aguja dentro de la malformación. La posición y la orientación de la aguja en relación con la anatomía se mostrarán en cortes 2D de la resonancia magnética, así como en relación con una representación de volumen 3D de la anatomía del paciente construida a partir de datos de resonancia magnética. La posición de la aguja en relación con la posición deseada dentro de la malformación se evaluará mediante fluoroscopia.

Si es necesario, se ajustará la posición de la aguja, este ajuste se puede realizar utilizando retroalimentación navegada o retroalimentación de fluoroscopia estándar a discreción del médico. La posición final de la aguja se confirmará mediante imágenes DSA intraoperatorias y el esclerosante se aplicará de acuerdo con los protocolos clínicos estándar.

Este estudio piloto de un solo centro involucrará a un total de 10 pacientes que padecen malformaciones vasculares periféricas. Solo los pacientes adultos que no sean de emergencia serán considerados para su inclusión en este ensayo. La inclusión quedará a criterio del médico tratante y del paciente. Como el estudio está diseñado como un ensayo piloto, no se considera un comparador y no se realiza cegamiento. El juicio se llevará a cabo durante un período de nueve meses.