- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02991352
Guía de imagen basada en resonancia magnética estereotáctica para el tratamiento de malformaciones vasculares: un estudio piloto (SIGVaM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo tiene como objetivo investigar la viabilidad de la utilización de la tecnología de guía de imagen estereotáctica para el tratamiento percutáneo basado en agujas de las malformaciones vasculares periféricas. El dispositivo específico que se utilizará es el sistema CAS-One IR, con marca CE para su uso con procedimientos basados en agujas en combinación con datos de imágenes médicas, incluidos datos de resonancia magnética, según lo requiere este estudio.
Utilizando la retroalimentación del sistema de guía de imágenes estereotácticas, el intervencionista intentará colocar la aguja dentro de la malformación. La posición y la orientación de la aguja en relación con la anatomía se mostrarán en cortes 2D de la resonancia magnética, así como en relación con una representación de volumen 3D de la anatomía del paciente construida a partir de datos de resonancia magnética. La posición de la aguja en relación con la posición deseada dentro de la malformación se evaluará mediante fluoroscopia.
Si es necesario, se ajustará la posición de la aguja, este ajuste se puede realizar utilizando retroalimentación navegada o retroalimentación de fluoroscopia estándar a discreción del médico. La posición final de la aguja se confirmará mediante imágenes DSA intraoperatorias y el esclerosante se aplicará de acuerdo con los protocolos clínicos estándar.
Este estudio piloto de un solo centro involucrará a un total de 10 pacientes que padecen malformaciones vasculares periféricas. Solo los pacientes adultos que no sean de emergencia serán considerados para su inclusión en este ensayo. La inclusión quedará a criterio del médico tratante y del paciente. Como el estudio está diseñado como un ensayo piloto, no se considera un comparador y no se realiza cegamiento. El juicio se llevará a cabo durante un período de nueve meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3008
- ARTORG Center for Biomedical Engineering
-
Bern, Suiza, 3010
- Universitätsinstitut für Diagnostische, Interventionelle und Pädiatrische Radiologie
-
Bern, Suiza, 3010
- Universitätsklinik für Angiologie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con malformación venosa o mixta venoso-linfática
- Pacientes que son programados regularmente para un tratamiento percutáneo de una malformación vascular
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Colocación de aguja guiada por imagen en malformaciones vasculares basada en resonancia magnética
|
Guía de imagen basada en resonancia magnética estereotáctica para ayudar en la colocación de agujas percutáneas en malformaciones vasculares utilizando un sistema de navegación con marca CE (CAS-One IR, CAScination AG)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para llegar al objetivo
Periodo de tiempo: Durante la intervención (duración aprox. 90 minutos de media)
|
Tiempo desde el inicio de la focalización hasta la embolización de alcohol en minutos
|
Durante la intervención (duración aprox. 90 minutos de media)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de radiación
Periodo de tiempo: Durante la intervención (duración aprox. 90 minutos de media)
|
Medido por el dispositivo de imágenes del arco en C en segundos
|
Durante la intervención (duración aprox. 90 minutos de media)
|
Dosis de radiación
Periodo de tiempo: Durante la intervención (duración aprox. 90 minutos de media)
|
Medido por el dispositivo de imágenes del arco en C en μGym²
|
Durante la intervención (duración aprox. 90 minutos de media)
|
Volumen de agente de contraste
Periodo de tiempo: Durante la intervención (duración aprox. 90 minutos de media)
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Medido por las enfermeras en mililitros
|
Durante la intervención (duración aprox. 90 minutos de media)
|
Número de intentos
Periodo de tiempo: Durante la intervención (duración aprox. 90 minutos de media)
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Definido como el número de pinchazos en la piel, contados por el investigador
|
Durante la intervención (duración aprox. 90 minutos de media)
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Razón para cambiar al enfoque estándar
Periodo de tiempo: Durante la intervención (duración aprox. 90 minutos de media)
|
Preguntado por el investigador
|
Durante la intervención (duración aprox. 90 minutos de media)
|
Puntuación de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (60 minutos después como máximo)
|
Llenado por el intervencionista
|
Inmediatamente después de la intervención (60 minutos después como máximo)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iris Baumgartner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3193
- 2016-00827 (Otro identificador: Kantonale Ethikkommission Bern (KEK))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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