血管奇形治療のための定位的 MRI ベースの画像ガイダンス - パイロット研究 (SIGVaM)

この前向き研究は、末梢血管奇形の針ベースの経皮的治療における定位画像誘導技術の利用の実現可能性を調査することを目的としています。 利用される特定のデバイスは、この研究で必要とされる、MRI データを含む医用画像データと組み合わせた針ベースの処置で使用するために CE マークが付けられた CAS-One IR システムです。

定位画像誘導システムからのフィードバックを利用して、介入医は奇形内に針を留置しようと試みます。 解剖学的構造に対する針の位置と方向は、MRI データから構築された患者の解剖学的構造の 3D ボリューム レンダリングと同様に、MRI からの 2D スライス上に表示されます。 奇形内の望ましい位置に対する針の位置は、蛍光透視法を利用して評価されます。

必要に応じて針の位置が調整されますが、この調整は医師の裁量でナビゲートされたフィードバックまたは標準的な透視フィードバックを利用して実行できます。 針の最終位置は術中の DSA 画像で確認され、標準的な臨床プロトコルに従って硬化剤が適用されます。

この単一施設のパイロット研究には、末梢血管奇形に苦しむ合計 10 人の患者が参加します。 この試験への参加は、緊急性のない成人患者のみが考慮されます。 治療に含めるかどうかは、治療する医師と患者の裁量によって決まります。 この研究はパイロット試験として設計されているため、比較対象は考慮されず、盲検化も行われません。 治験は9カ月にわたって実施される。