Stereotaktické zobrazení na MRI pro léčbu vaskulárních malformací – pilotní studie (SIGVaM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost využití technologie stereotaktického navádění obrazu pro perkutánní léčbu periferních cévních malformací pomocí jehly. Specifickým zařízením, které má být použito, je IR systém CAS-One, označený CE pro použití s jehlovými postupy v kombinaci s lékařskými obrazovými daty včetně dat MRI, jak vyžaduje tato studie.
S využitím zpětné vazby ze stereotaktického systému vedení obrazu se intervenční lékař pokusí umístit jehlu do malformace. Poloha a orientace jehly vzhledem k anatomii budou zobrazeny na 2D řezech z MRI a také ve vztahu k 3D objemovému vykreslení anatomie pacienta vytvořenému z dat MRI. Poloha jehly vzhledem k požadované poloze v rámci malformace bude vyhodnocena pomocí skiaskopie.
V případě potřeby bude poloha jehly upravena, toto nastavení lze provést pomocí navigované zpětné vazby nebo standardní skiaskopické zpětné vazby podle uvážení lékaře. Konečná poloha jehly bude potvrzena na intraoperačním zobrazení DSA a sklerotizační prostředek bude aplikován podle standardních klinických protokolů.
Tato pilotní studie v jediném centru bude zahrnovat celkem 10 pacientů trpících periferními cévními malformacemi. Do této studie budou zvažováni pouze dospělí pacienti, kteří nejsou urgentní. Zařazení bude na uvážení ošetřujícího lékaře a pacienta. Jelikož je studie navržena jako pilotní, neuvažuje se o žádném komparátoru a neprovádí se žádné zaslepení. Zkouška bude probíhat po dobu devíti měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3008
- ARTORG Center for Biomedical Engineering
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Universitätsinstitut für Diagnostische, Interventionelle und Pädiatrische Radiologie
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Universitätsklinik für Angiologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s žilní nebo smíšenou žilně-lymfatickou malformací
- Pacienti, u kterých je pravidelně plánována perkutánní léčba cévní malformace
- Informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Umístění jehly do cévních malformací řízené obrazem na základě MRI
|
Stereotaktické obrazové navádění založené na MRI, které pomáhá při umístění perkutánních jehel do cévních malformací pomocí navigačního systému označeného CE (CAS-One IR, CAScination AG)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas dosáhnout cíle
Časové okno: Během zásahu (délka v průměru cca 90 minut)
|
Čas od začátku cílení do alkoholové embolizace v minutách
|
Během zásahu (délka v průměru cca 90 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba záření
Časové okno: Během zásahu (délka v průměru cca 90 minut)
|
Měřeno zobrazovacím zařízením C-ramena během několika sekund
|
Během zásahu (délka v průměru cca 90 minut)
|
|
Dávka záření
Časové okno: Během zásahu (délka v průměru cca 90 minut)
|
Měřeno zobrazovacím zařízením C-ramena v μGym²
|
Během zásahu (délka v průměru cca 90 minut)
|
|
Objem kontrastní látky
Časové okno: Během zásahu (délka v průměru cca 90 minut)
|
Měřeno sestrami v mililitrech
|
Během zásahu (délka v průměru cca 90 minut)
|
|
Počet pokusů
Časové okno: Během zásahu (délka v průměru cca 90 minut)
|
Definováno jako počet kožních vpichů, počítané zkoušejícím
|
Během zásahu (délka v průměru cca 90 minut)
|
|
Důvod ke změně na standardní přístup
Časové okno: Během zásahu (délka v průměru cca 90 minut)
|
Ptal se vyšetřovatel
|
Během zásahu (délka v průměru cca 90 minut)
|
|
Skóre použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (nejpozději 60 minut poté)
|
Vyplňuje intervenční lékař
|
Bezprostředně po zásahu (nejpozději 60 minut poté)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iris Baumgartner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3193
- 2016-00827 (Jiný identifikátor: Kantonale Ethikkommission Bern (KEK))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .