Orientação de imagem baseada em ressonância magnética estereotáxica para o tratamento de malformações vasculares - um estudo piloto (SIGVaM)

Este estudo prospectivo tem como objetivo investigar a viabilidade da utilização da tecnologia de orientação de imagem estereotáxica para o tratamento percutâneo com agulha de malformações vasculares periféricas. O dispositivo específico a ser utilizado é o sistema CAS-One IR, com marcação CE para uso com procedimentos baseados em agulha em combinação com dados de imagens médicas, incluindo dados de ressonância magnética, conforme exigido por este estudo.

Utilizando o feedback do sistema de orientação de imagem estereotáxica, o intervencionista tentará colocar a agulha dentro da malformação. A posição e a orientação da agulha em relação à anatomia serão exibidas em cortes 2D da ressonância magnética, bem como em relação a uma renderização de volume 3D da anatomia do paciente construída a partir dos dados da ressonância magnética. A posição da agulha em relação à posição desejada dentro da malformação será avaliada por meio de fluoroscopia.

Se necessário, a posição da agulha será ajustada, esse ajuste pode ser realizado utilizando feedback navegado ou feedback de fluoroscopia padrão, a critério do médico. A posição final da agulha será confirmada na imagem DSA intraoperatória e o esclerosante será aplicado de acordo com os protocolos clínicos padrão.

Este estudo piloto de centro único envolverá um total de 10 pacientes que sofrem de malformações vasculares periféricas. Apenas pacientes adultos não emergenciais serão considerados para inclusão neste estudo. A inclusão ficará a critério do médico assistente e do paciente. Como o estudo foi concebido como um ensaio piloto, nenhum comparador é considerado e nenhum cegamento é realizado. O julgamento será realizado durante um período de nove meses.