Guide d'image basé sur l'IRM stéréotaxique pour le traitement des malformations vasculaires - une étude pilote (SIGVaM)

Cette étude prospective vise à étudier la faisabilité de l'utilisation de la technologie de guidage d'image stéréotaxique pour le traitement percutané à l'aiguille des malformations vasculaires périphériques. Le dispositif spécifique à utiliser est le système CAS-One IR, marqué CE pour une utilisation avec des procédures à base d'aiguille en combinaison avec des données d'imagerie médicale, y compris des données IRM, comme requis par cette étude.

En utilisant la rétroaction du système de guidage d'image stéréotaxique, l'interventionniste tentera de placer l'aiguille dans la malformation. La position et l'orientation de l'aiguille par rapport à l'anatomie seront affichées sur des coupes 2D de l'IRM, ainsi que par rapport à un rendu volumique 3D de l'anatomie du patient construit à partir des données IRM. La position de l'aiguille par rapport à la position souhaitée dans la malformation sera évaluée par fluoroscopie.

Si nécessaire, la position de l'aiguille sera ajustée, cet ajustement peut être effectué en utilisant la rétroaction naviguée ou la rétroaction de fluoroscopie standard à la discrétion du médecin. La position finale de l'aiguille sera confirmée sur l'imagerie DSA peropératoire et le sclérosant sera appliqué selon les protocoles cliniques standard.

Cette étude pilote monocentrique portera sur un total de 10 patients souffrant de malformations vasculaires périphériques. Seuls les patients adultes non urgents seront considérés pour inclusion dans cet essai. L'inclusion sera à la discrétion du médecin traitant et du patient. Comme l'étude est conçue comme un essai pilote, aucun comparateur n'est pris en compte et aucune mise en aveugle n'est effectuée. L'essai se déroulera sur une période de neuf mois.