- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02991352
Stereotaktische MRT-basierte Bildführung zur Behandlung von Gefäßfehlbildungen – eine Pilotstudie (SIGVaM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Machbarkeit des Einsatzes stereotaktischer Bildführungstechnologie für die nadelbasierte perkutane Behandlung peripherer Gefäßfehlbildungen zu untersuchen. Das zu verwendende spezifische Gerät ist das CAS-One IR-System mit CE-Kennzeichnung für die Verwendung mit nadelbasierten Verfahren in Kombination mit medizinischen Bilddaten einschließlich MRT-Daten, wie in dieser Studie gefordert.
Mithilfe des Feedbacks des stereotaktischen Bildführungssystems versucht der Interventionalist, die Nadel innerhalb der Fehlbildung zu platzieren. Die Position und Ausrichtung der Nadel relativ zur Anatomie wird auf 2D-Schnitten aus der MRT sowie relativ zu einer 3D-Volumendarstellung der aus MRT-Daten erstellten Patientenanatomie angezeigt. Die Position der Nadel relativ zur gewünschten Position innerhalb der Fehlbildung wird mittels Durchleuchtung beurteilt.
Bei Bedarf wird die Position der Nadel angepasst. Diese Anpassung kann nach Ermessen des Arztes mithilfe von navigiertem Feedback oder Standard-Fluoroskopie-Feedback durchgeführt werden. Die endgültige Position der Nadel wird durch intraoperative DSA-Bildgebung bestätigt und das Sklerosierungsmittel wird gemäß den klinischen Standardprotokollen angewendet.
An dieser Single-Center-Pilotstudie werden insgesamt 10 Patienten teilnehmen, die an peripheren Gefäßfehlbildungen leiden. Für die Aufnahme in diese Studie werden nur erwachsene Patienten in Betracht gezogen, bei denen es sich nicht um Notfallpatienten handelt. Die Einbeziehung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und des Patienten. Da es sich bei der Studie um eine Pilotstudie handelt, wird keine Vergleichsstudie berücksichtigt und es erfolgt keine Verblindung. Der Versuch wird über einen Zeitraum von neun Monaten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3008
- ARTORG Center for Biomedical Engineering
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsinstitut für Diagnostische, Interventionelle und Pädiatrische Radiologie
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitätsklinik für Angiologie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit venöser oder gemischt venös-lymphatischer Malformation
- Patienten, bei denen regelmäßig eine perkutane Behandlung einer Gefäßfehlbildung vorgesehen ist
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
Bildgesteuerte Nadelplatzierung in Gefäßmalformationen basierend auf MRT
|
Stereotaktische MRT-basierte Bildführung zur Unterstützung der Platzierung perkutaner Nadeln in Gefäßmalformationen mithilfe eines CE-gekennzeichneten Navigationssystems (CAS-One IR, CAScination AG)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit, das Ziel zu erreichen
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Dauer durchschnittlich ca. 90 Minuten)
|
Zeit vom Beginn des Targetings bis zur Alkoholembolisierung in Minuten
|
Während des Eingriffs (Dauer durchschnittlich ca. 90 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestrahlungszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Dauer durchschnittlich ca. 90 Minuten)
|
Vom C-Bogen-Bildgebungsgerät in Sekunden gemessen
|
Während des Eingriffs (Dauer durchschnittlich ca. 90 Minuten)
|
Strahlendosis
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Dauer durchschnittlich ca. 90 Minuten)
|
Gemessen mit dem C-Bogen-Bildgebungsgerät im μGym²
|
Während des Eingriffs (Dauer durchschnittlich ca. 90 Minuten)
|
Kontrastmittelmenge
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Dauer durchschnittlich ca. 90 Minuten)
|
Von den Krankenschwestern in Millilitern gemessen
|
Während des Eingriffs (Dauer durchschnittlich ca. 90 Minuten)
|
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Dauer durchschnittlich ca. 90 Minuten)
|
Definiert als Anzahl der Hautpunktionen, gezählt vom Prüfer
|
Während des Eingriffs (Dauer durchschnittlich ca. 90 Minuten)
|
Grund für den Wechsel zum Standardansatz
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Dauer durchschnittlich ca. 90 Minuten)
|
Vom Ermittler gefragt
|
Während des Eingriffs (Dauer durchschnittlich ca. 90 Minuten)
|
System-Usability-Score (SUS)
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff (spätestens 60 Minuten danach)
|
Vom Interventionalisten ausgefüllt
|
Direkt nach dem Eingriff (spätestens 60 Minuten danach)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Iris Baumgartner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3193
- 2016-00827 (Andere Kennung: Kantonale Ethikkommission Bern (KEK))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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