Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stereotaktische MRT-basierte Bildführung zur Behandlung von Gefäßfehlbildungen – eine Pilotstudie (SIGVaM)

13. Dezember 2017 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Die Behandlung von Gefäßmissbildungen erfordert die Platzierung einer Nadel in anatomisch nicht klar definierten, pathologischen Gefäßen, die nur 1 mm groß sein können, wobei der aktuelle Stand der Technik ausschließlich auf zweidimensionalen Durchleuchtungsbildern zur Orientierung beruht. Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination stereotaktischer Bildführung mit vorhandenen Zielmethoden zu schnelleren und reproduzierbareren Nadelplatzierungen führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser prospektiven Studie ist es, die Machbarkeit des Einsatzes stereotaktischer Bildführungstechnologie für die nadelbasierte perkutane Behandlung peripherer Gefäßfehlbildungen zu untersuchen. Das zu verwendende spezifische Gerät ist das CAS-One IR-System mit CE-Kennzeichnung für die Verwendung mit nadelbasierten Verfahren in Kombination mit medizinischen Bilddaten einschließlich MRT-Daten, wie in dieser Studie gefordert.

Mithilfe des Feedbacks des stereotaktischen Bildführungssystems versucht der Interventionalist, die Nadel innerhalb der Fehlbildung zu platzieren. Die Position und Ausrichtung der Nadel relativ zur Anatomie wird auf 2D-Schnitten aus der MRT sowie relativ zu einer 3D-Volumendarstellung der aus MRT-Daten erstellten Patientenanatomie angezeigt. Die Position der Nadel relativ zur gewünschten Position innerhalb der Fehlbildung wird mittels Durchleuchtung beurteilt.

Bei Bedarf wird die Position der Nadel angepasst. Diese Anpassung kann nach Ermessen des Arztes mithilfe von navigiertem Feedback oder Standard-Fluoroskopie-Feedback durchgeführt werden. Die endgültige Position der Nadel wird durch intraoperative DSA-Bildgebung bestätigt und das Sklerosierungsmittel wird gemäß den klinischen Standardprotokollen angewendet.

An dieser Single-Center-Pilotstudie werden insgesamt 10 Patienten teilnehmen, die an peripheren Gefäßfehlbildungen leiden. Für die Aufnahme in diese Studie werden nur erwachsene Patienten in Betracht gezogen, bei denen es sich nicht um Notfallpatienten handelt. Die Einbeziehung liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und des Patienten. Da es sich bei der Studie um eine Pilotstudie handelt, wird keine Vergleichsstudie berücksichtigt und es erfolgt keine Verblindung. Der Versuch wird über einen Zeitraum von neun Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3008
        • ARTORG Center for Biomedical Engineering
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsinstitut für Diagnostische, Interventionelle und Pädiatrische Radiologie
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitätsklinik für Angiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit venöser oder gemischt venös-lymphatischer Malformation
  • Patienten, bei denen regelmäßig eine perkutane Behandlung einer Gefäßfehlbildung vorgesehen ist
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Bildgesteuerte Nadelplatzierung in Gefäßmalformationen basierend auf MRT
Stereotaktische MRT-basierte Bildführung zur Unterstützung der Platzierung perkutaner Nadeln in Gefäßmalformationen mithilfe eines CE-gekennzeichneten Navigationssystems (CAS-One IR, CAScination AG)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, das Ziel zu erreichen
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Dauer durchschnittlich ca. 90 Minuten)
Zeit vom Beginn des Targetings bis zur Alkoholembolisierung in Minuten
Während des Eingriffs (Dauer durchschnittlich ca. 90 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestrahlungszeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Dauer durchschnittlich ca. 90 Minuten)
Vom C-Bogen-Bildgebungsgerät in Sekunden gemessen
Während des Eingriffs (Dauer durchschnittlich ca. 90 Minuten)
Strahlendosis
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Dauer durchschnittlich ca. 90 Minuten)
Gemessen mit dem C-Bogen-Bildgebungsgerät im μGym²
Während des Eingriffs (Dauer durchschnittlich ca. 90 Minuten)
Kontrastmittelmenge
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Dauer durchschnittlich ca. 90 Minuten)
Von den Krankenschwestern in Millilitern gemessen
Während des Eingriffs (Dauer durchschnittlich ca. 90 Minuten)
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Dauer durchschnittlich ca. 90 Minuten)
Definiert als Anzahl der Hautpunktionen, gezählt vom Prüfer
Während des Eingriffs (Dauer durchschnittlich ca. 90 Minuten)
Grund für den Wechsel zum Standardansatz
Zeitfenster: Während des Eingriffs (Dauer durchschnittlich ca. 90 Minuten)
Vom Ermittler gefragt
Während des Eingriffs (Dauer durchschnittlich ca. 90 Minuten)
System-Usability-Score (SUS)
Zeitfenster: Direkt nach dem Eingriff (spätestens 60 Minuten danach)
Vom Interventionalisten ausgefüllt
Direkt nach dem Eingriff (spätestens 60 Minuten danach)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Iris Baumgartner, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3193
  • 2016-00827 (Andere Kennung: Kantonale Ethikkommission Bern (KEK))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefäßmissbildungen

Abonnieren