Stereotaktisk MR-basert bildeveiledning for behandling av vaskulære misdannelser - en pilotstudie (SIGVaM)

Denne prospektive studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten av bruk av stereotaktisk bildeveiledningsteknologi for nålebasert perkutan behandling av perifere vaskulære misdannelser. Den spesifikke enheten som skal brukes er CAS-One IR-systemet, CE-merket for bruk med nålebaserte prosedyrer i kombinasjon med medisinske bildedata inkludert MR-data, som kreves av denne studien.

Ved å bruke tilbakemelding fra det stereotaktiske bildeveiledningssystemet vil intervensjonisten forsøke å plassere nålen i misdannelsen. Posisjonen og orienteringen av nålen i forhold til anatomien vil bli vist på 2D-skiver fra MR-en, samt i forhold til en 3D-volumgjengivelse av pasientens anatomi konstruert fra MR-data. Nålens posisjon i forhold til ønsket posisjon i misdannelsen vil bli evaluert ved bruk av fluoroskopi.

Om nødvendig vil nålens posisjon bli justert, denne justeringen kan utføres ved å bruke navigert tilbakemelding eller standard fluoroskopi-tilbakemelding etter legens skjønn. Den endelige posisjonen til nålen vil bli bekreftet ved intraoperativ DSA-avbildning, og sklerosanten vil bli påført i henhold til standard kliniske protokoller.

Denne enkeltsenterpilotstudien vil involvere totalt 10 pasienter som lider av perifere vaskulære misdannelser. Kun voksne pasienter som ikke er akutte vil bli vurdert for inkludering i denne studien. Inkludering vil skje etter den behandlende legen og pasienten. Siden studien er designet som en pilotforsøk, vurderes ingen komparator og ingen blinding utført. Forsøket skal gjennomføres over en periode på ni måneder.