Wytyczne obrazowe oparte na stereotaktycznym rezonansie magnetycznym w leczeniu malformacji naczyniowych — badanie pilotażowe (SIGVaM)

To prospektywne badanie ma na celu zbadanie wykonalności wykorzystania technologii kierowania obrazem stereotaktycznym do przezskórnego leczenia malformacji naczyń obwodowych za pomocą igły. Konkretnym urządzeniem, które ma być użyte, jest system CAS-One IR, oznaczony znakiem CE do użytku z procedurami opartymi na igłach w połączeniu z danymi obrazu medycznego, w tym danymi MRI, zgodnie z wymaganiami tego badania.

Wykorzystując informacje zwrotne ze stereotaktycznego systemu kierowania obrazem, interwencjonista spróbuje umieścić igłę w deformacji. Położenie i orientacja igły w stosunku do anatomii zostaną wyświetlone na przekrojach 2D z MRI, jak również w odniesieniu do trójwymiarowego renderowania objętościowego anatomii pacjenta utworzonego na podstawie danych MRI. Pozycja igły względem pożądanej pozycji w obrębie wady rozwojowej zostanie oceniona za pomocą fluoroskopii.

W razie potrzeby pozycja igły zostanie dostosowana, regulacja ta może być przeprowadzona z wykorzystaniem informacji zwrotnych z nawigacji lub standardowej informacji zwrotnej z fluoroskopii, według uznania lekarza. Ostateczna pozycja igły zostanie potwierdzona podczas śródoperacyjnego obrazowania DSA, a środek do obliteracji żylaków zostanie zastosowany zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi.

To jednoośrodkowe badanie pilotażowe obejmie łącznie 10 pacjentów cierpiących na malformacje naczyń obwodowych. Tylko dorośli pacjenci nie będący w nagłych wypadkach będą brani pod uwagę do włączenia do tego badania. Włączenie będzie zależało od uznania lekarza prowadzącego i pacjenta. Ponieważ badanie zaprojektowano jako próbę pilotażową, nie bierze się pod uwagę żadnego komparatora ani nie przeprowadza się zaślepienia. Proces będzie trwał dziewięć miesięcy.