Stereotaktisk MRT-baserad bildvägledning för behandling av vaskulära missbildningar - en pilotstudie (SIGVaM)

Denna prospektiva studie syftar till att undersöka möjligheten att använda stereotaktisk bildstyrningsteknik för nålbaserad perkutan behandling av perifera vaskulära missbildningar. Den specifika enheten som ska användas är CAS-One IR-systemet, CE-märkt för användning med nålbaserade procedurer i kombination med medicinska bilddata inklusive MRI-data, som krävs av denna studie.

Med hjälp av feedback från det stereotaktiska bildstyrningssystemet kommer interventionalisten att försöka placera nålen i missbildningen. Nålens position och orientering i förhållande till anatomin kommer att visas på 2D-skivor från MRI, såväl som i förhållande till en 3D-volymåtergivning av patientens anatomi konstruerad från MRT-data. Nålens position i förhållande till den önskade positionen inom missbildningen kommer att utvärderas med hjälp av genomlysning.

Om nödvändigt kommer nålens position att justeras, denna justering kan utföras med hjälp av navigerad feedback eller standard fluoroskopi-feedback efter läkarens bedömning. Nålens slutliga position kommer att bekräftas vid intraoperativ DSA-avbildning och sklerosanten kommer att appliceras enligt kliniska standardprotokoll.

Denna encenterpilotstudie kommer att involvera totalt 10 patienter som lider av perifera vaskulära missbildningar. Endast vuxna patienter som inte är akuta kommer att övervägas för inkludering i denna studie. Inkludering kommer att vara efter bedömning av den behandlande läkaren och patienten. Eftersom studien är utformad som ett pilotförsök övervägs ingen komparator och ingen blindning utförs. Rättegången kommer att genomföras under en period av nio månader.