Stereotactische, op MRI gebaseerde beeldgeleiding voor de behandeling van vasculaire misvormingen - een pilotstudie (SIGVaM)

Deze prospectieve studie heeft tot doel de haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van stereotactische beeldgeleidingstechnologie voor de op naalden gebaseerde percutane behandeling van perifere vasculaire misvormingen. Het specifieke apparaat dat moet worden gebruikt, is het CAS-One IR-systeem, CE-gemarkeerd voor gebruik met op naalden gebaseerde procedures in combinatie met medische beeldgegevens, waaronder MRI-gegevens, zoals vereist door deze studie.

Gebruikmakend van feedback van het stereotactische beeldgeleidingssysteem, zal de interventionist proberen de naald in de misvorming te plaatsen. De positie en oriëntatie van de naald ten opzichte van de anatomie wordt weergegeven op 2D-slices van de MRI, evenals ten opzichte van een 3D-volumeweergave van de anatomie van de patiënt, opgebouwd uit MRI-gegevens. De positie van de naald ten opzichte van de gewenste positie binnen de misvorming zal worden geëvalueerd met behulp van fluoroscopie.

Indien nodig wordt de positie van de naald aangepast. Deze aanpassing kan worden uitgevoerd met behulp van genavigeerde feedback of standaard fluoroscopiefeedback naar goeddunken van de arts. De uiteindelijke positie van de naald zal worden bevestigd op intra-operatieve DSA-beeldvorming en de sclerosant zal worden aangebracht volgens standaard klinische protocollen.

Bij deze pilotstudie in één centrum zullen in totaal 10 patiënten betrokken zijn die lijden aan perifere vasculaire misvormingen. Alleen niet-spoedeisende volwassen patiënten komen in aanmerking voor opname in deze studie. Opname is ter beoordeling van de behandelend arts en patiënt. Aangezien de studie is opgezet als een pilotproef, wordt er geen comparator overwogen en wordt er geen blindering uitgevoerd. De proef zal worden uitgevoerd over een periode van negen maanden.