Стереотаксическая магнитно-резонансная томография для лечения сосудистых мальформаций — пилотное исследование (SIGVaM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование направлено на изучение возможности использования технологии стереотаксического наведения изображения для чрескожного лечения мальформаций периферических сосудов с помощью иглы. Конкретным устройством, которое будет использоваться, является система CAS-One IR, имеющая маркировку CE для использования с процедурами с использованием иглы в сочетании с данными медицинского изображения, включая данные МРТ, как того требует данное исследование.
Используя обратную связь от системы наведения стереотаксического изображения, интервенционист попытается поместить иглу в мальформацию. Положение и ориентация иглы относительно анатомии будут отображаться на 2D-срезах МРТ, а также относительно трехмерного объемного рендеринга анатомии пациента, построенного по данным МРТ. Положение иглы относительно желаемого положения внутри порока развития будет оцениваться с помощью рентгеноскопии.
При необходимости положение иглы будет отрегулировано, эта регулировка может быть выполнена с использованием навигационной обратной связи или стандартной обратной связи рентгеноскопии по усмотрению врача. Окончательное положение иглы будет подтверждено интраоперационной DSA-визуализацией, и склерозант будет нанесен в соответствии со стандартными клиническими протоколами.
В этом одноцентровом пилотном исследовании примут участие в общей сложности 10 пациентов, страдающих мальформациями периферических сосудов. Только взрослые пациенты, не нуждающиеся в неотложной помощи, будут рассматриваться для включения в это исследование. Включение будет на усмотрение лечащего врача и пациента. Поскольку исследование разработано как пилотное, сравнительный анализ не рассматривается и ослепление не проводится. Испытания будут проводиться в течение девяти месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3008
- ARTORG Center for Biomedical Engineering
-
Bern, Швейцария, 3010
- Universitätsinstitut für Diagnostische, Interventionelle und Pädiatrische Radiologie
-
Bern, Швейцария, 3010
- Universitätsklinik für Angiologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с венозной или смешанной венозно-лимфатической мальформацией
- Пациенты, которым регулярно назначают чрескожное лечение сосудистой мальформации
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Введение иглы под визуальным контролем в сосудистые мальформации на основе МРТ
|
Наведение изображения на основе стереотаксической МРТ для помощи в размещении чрескожных игл в сосудистых мальформациях с использованием навигационной системы с маркировкой CE (CAS-One IR, CAScination AG)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения цели
Временное ограничение: Во время вмешательства (в среднем около 90 минут)
|
Время от начала наведения до алкогольной эмболизации в минутах
|
Во время вмешательства (в среднем около 90 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время излучения
Временное ограничение: Во время вмешательства (в среднем около 90 минут)
|
Измеряется устройством визуализации C-дуги в секундах
|
Во время вмешательства (в среднем около 90 минут)
|
|
Доза облучения
Временное ограничение: Во время вмешательства (в среднем около 90 минут)
|
Измерено устройством визуализации C-дуги в µGym²
|
Во время вмешательства (в среднем около 90 минут)
|
|
Объем контрастного вещества
Временное ограничение: Во время вмешательства (в среднем около 90 минут)
|
Измеряется медсестрами в миллилитрах
|
Во время вмешательства (в среднем около 90 минут)
|
|
Количество попыток
Временное ограничение: Во время вмешательства (в среднем около 90 минут)
|
Определяется как количество проколов кожи, подсчитанных исследователем.
|
Во время вмешательства (в среднем около 90 минут)
|
|
Причина перехода на стандартный подход
Временное ограничение: Во время вмешательства (в среднем около 90 минут)
|
На вопрос следователя
|
Во время вмешательства (в среднем около 90 минут)
|
|
Оценка удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства (не позднее, чем через 60 минут)
|
Заполняет интервенционист
|
Непосредственно после вмешательства (не позднее, чем через 60 минут)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Iris Baumgartner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3193
- 2016-00827 (Другой идентификатор: Kantonale Ethikkommission Bern (KEK))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .