Guida all'immagine basata sulla risonanza magnetica stereotassica per il trattamento delle malformazioni vascolari: uno studio pilota (SIGVaM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico mira a indagare la fattibilità dell'utilizzo della tecnologia di guida dell'immagine stereotassica per il trattamento percutaneo basato su ago delle malformazioni vascolari periferiche. Il dispositivo specifico da utilizzare è il sistema IR CAS-One, marcato CE per l'uso con procedure basate su aghi in combinazione con dati di immagini mediche inclusi dati MRI, come richiesto da questo studio.
Utilizzando il feedback del sistema di guida per immagini stereotassiche, l'interventista tenterà di posizionare l'ago all'interno della malformazione. La posizione e l'orientamento dell'ago rispetto all'anatomia verranno visualizzati su sezioni 2D dalla risonanza magnetica, nonché rispetto a un rendering del volume 3D dell'anatomia del paziente costruito dai dati della risonanza magnetica. La posizione dell'ago rispetto alla posizione desiderata all'interno della malformazione sarà valutata utilizzando la fluoroscopia.
Se necessario, la posizione dell'ago verrà regolata, questa regolazione può essere eseguita utilizzando il feedback navigato o il feedback fluoroscopico standard a discrezione del medico. La posizione finale dell'ago sarà confermata sull'imaging DSA intraoperatorio e lo sclerosante verrà applicato secondo i protocolli clinici standard.
Questo studio pilota monocentrico coinvolgerà un totale di 10 pazienti affetti da malformazioni vascolari periferiche. Solo i pazienti adulti non urgenti saranno presi in considerazione per l'inclusione in questo studio. L'inclusione sarà a discrezione del medico curante e del paziente. Poiché lo studio è concepito come sperimentazione pilota, non viene considerato alcun confronto e non viene eseguito alcun accecamento. Il processo si svolgerà per un periodo di nove mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3008
- ARTORG Center for Biomedical Engineering
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Bern, Svizzera, 3010
- Universitätsinstitut für Diagnostische, Interventionelle und Pädiatrische Radiologie
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Bern, Svizzera, 3010
- Universitätsklinik für Angiologie
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malformazione venosa o mista venoso-linfatica
- Pazienti regolarmente programmati per un trattamento percutaneo di una malformazione vascolare
- Consenso informato come documentato dalla firma
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Posizionamento dell'ago guidato dall'immagine nelle malformazioni vascolari basate sulla risonanza magnetica
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Guida per immagini basata su risonanza magnetica stereotassica per facilitare il posizionamento di aghi percutanei nelle malformazioni vascolari utilizzando un sistema di navigazione con marchio CE (CAS-One IR, CAScination AG)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per raggiungere l'obiettivo
Lasso di tempo: Durante l'intervento (durata circa 90 minuti in media)
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Tempo dall'inizio del targeting all'embolizzazione alcolica in minuti
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Durante l'intervento (durata circa 90 minuti in media)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di radiazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento (durata circa 90 minuti in media)
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Misurato dal dispositivo di imaging dell'arco a C in secondi
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Durante l'intervento (durata circa 90 minuti in media)
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Dose di radiazioni
Lasso di tempo: Durante l'intervento (durata circa 90 minuti in media)
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Misurato dal dispositivo di imaging dell'arco a C in μGym²
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Durante l'intervento (durata circa 90 minuti in media)
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Volume del mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Durante l'intervento (durata circa 90 minuti in media)
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Misurato dalle infermiere in millilitri
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Durante l'intervento (durata circa 90 minuti in media)
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Numero di tentativi
Lasso di tempo: Durante l'intervento (durata circa 90 minuti in media)
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Definito come numero di punture cutanee, contate dall'investigatore
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Durante l'intervento (durata circa 90 minuti in media)
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Motivo per passare all'approccio standard
Lasso di tempo: Durante l'intervento (durata circa 90 minuti in media)
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Chiesto dall'investigatore
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Durante l'intervento (durata circa 90 minuti in media)
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Punteggio di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (al massimo 60 minuti dopo)
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Compilato dall'interventista
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Subito dopo l'intervento (al massimo 60 minuti dopo)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Iris Baumgartner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3193
- 2016-00827 (Altro identificatore: Kantonale Ethikkommission Bern (KEK))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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