基于立体定向 MRI 的图像引导治疗血管畸形 - 初步研究 (SIGVaM)
2017年12月13日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
血管畸形的治疗需要将针放置在解剖学上定义不明确的病理血管内，这些血管可能小至 1 毫米，而目前的技术水平完全依赖二维荧光透视图像进行指导。
研究人员假设，立体定向图像引导与现有靶向方法的结合将导致更快、更可重复的针头放置。
研究概览
详细说明
本前瞻性研究旨在探讨立体定向图像引导技术用于经皮穿刺治疗外周血管畸形的可行性。 要使用的特定设备是 CAS-One IR 系统，CE 标记用于根据本研究的要求与基于针头的程序结合使用包括 MRI 数据在内的医学图像数据。
利用来自立体定向图像引导系统的反馈，介入医师将尝试将针放置在畸形内。 针相对于解剖结构的位置和方向将显示在 MRI 的 2D 切片上，以及相对于从 MRI 数据构建的患者解剖结构的 3D 体积渲染。 针相对于畸形内所需位置的位置将使用荧光透视法进行评估。
如果需要，针的位置将被调整，该调整可以由医生酌情利用导航反馈或标准荧光透视反馈来执行。 针的最终位置将在术中 DSA 成像上确认，硬化剂将根据标准临床方案应用。
这项单中心试点研究将涉及总共 10 名患有外周血管畸形的患者。 只有非紧急情况的成年患者才会被考虑纳入该试验。 纳入将由治疗医师和患者自行决定。 由于该研究被设计为试点试验，因此不考虑比较对象，也不进行盲法。 审判将在九个月内进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3008
- ARTORG Center for Biomedical Engineering
-
Bern、瑞士、3010
- Universitätsinstitut für Diagnostische, Interventionelle und Pädiatrische Radiologie
-
Bern、瑞士、3010
- Universitätsklinik für Angiologie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 静脉或混合性静脉-淋巴管畸形患者
- 定期接受血管畸形经皮治疗的患者
- 签署的知情同意书
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
基于 MRI 的图像引导针头植入血管畸形
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基于立体定向 MRI 的图像引导，使用带有 CE 标志的导航系统（CAS-One IR，CAScination AG）帮助将经皮穿刺针置入血管畸形处
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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到达目标的时间
大体时间：干预期间（平均持续时间约 90 分钟）
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从开始靶向到酒精栓塞的时间（分钟）
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干预期间（平均持续时间约 90 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辐射时间
大体时间：干预期间（平均持续时间约 90 分钟）
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由 C 臂成像设备在几秒钟内测量
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干预期间（平均持续时间约 90 分钟）
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|
辐射剂量
大体时间：干预期间（平均持续时间约 90 分钟）
|
由 μGym² 中的 C 形臂成像设备测量
|
干预期间（平均持续时间约 90 分钟）
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造影剂体积
大体时间：干预期间（平均持续时间约 90 分钟）
|
由护士测量以毫升为单位
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干预期间（平均持续时间约 90 分钟）
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尝试次数
大体时间：干预期间（平均持续时间约 90 分钟）
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定义为皮肤穿刺次数，由研究者计数
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干预期间（平均持续时间约 90 分钟）
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更改为标准方法的原因
大体时间：干预期间（平均持续时间约 90 分钟）
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调查员询问
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干预期间（平均持续时间约 90 分钟）
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系统可用性分数 (SUS)
大体时间：干预后立即（最迟 60 分钟后）
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由介入医生填写
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干预后立即（最迟 60 分钟后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Iris Baumgartner, MD、University Hospital Inselspital, Berne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月21日
初级完成 (实际的)
2017年11月29日
研究完成 (实际的)
2017年11月29日
研究注册日期
首次提交
2016年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月8日
首次发布 (估计)
2016年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月13日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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