심장 수술의 노쇠 코펜하겐 연구 (FICS)

배경:

일반적으로 심장수술을 의뢰받는 환자들은 고령화되고 있다. 현재 70세 이상 환자가 늘고 있다. [1]심장 수술을 받는 고령 환자군은 종종 여러 동반 질환이 있으며 젊은 환자에 비해 합병증 및 사망 위험이 증가합니다.[1,2] 또한 여러 연구에 따르면 심혈관 질환이 있는 노인 환자는 허약할 수 있습니다. 노쇠는 환자의 진정한 생물학적 상태를 평가하는 데 사용되는 용어이며 생리적 예비력의 감소로 인해 스트레스 요인에 대한 환자의 손상된 저항으로 정의됩니다.[3-8] 심장 수술에는 30일 사망률을 평가하기 위한 몇 가지 위험 점수가 있습니다. 가장 일반적인 것은 유럽의 심장 수술 위험 평가 시스템(EuroSCORE) I, EuroSCORE II 및 STS(Society of Thoracic Surgeons) 점수입니다. 그러나 EuroSCORE는 노인 인구에서 수술 전후 위험을 과대 평가하는 경향이 있고 STS 점수와 반대로 위험을 과소 평가하는 경향이 있는 것으로 보입니다. 이에 대한 이유 중 하나는 위험 점수 중 어느 것도 환자의 생물학적 상태를 포함하지 않기 때문일 수 있습니다.[9-11] 지난 5년 동안 심장병 환자의 다양한 '쇠약 점수'를 평가하는 몇 가지 연구가 발표되었습니다. [3-6,8,12-16] 이러한 취약성 위험 점수 중 어느 것도 완전히 검증되지 않았으므로 널리 채택됩니다. 선택적 심장 수술을 받고 74세 이상인 400명의 환자를 대상으로 한 독일 단일 센터 연구에서 노쇠 종합 평가(CAF) 점수로 평가했습니다. CAF 점수는 약점, 자가보고 피로, 느린 보행 속도, 낮은 활동 및 신체 성능을 평가합니다. CAF 점수는 EuroSCORE 및 STS 점수와 상관관계가 높지만 매우 복잡하고 시간이 많이 걸리는 위험 점수입니다. 시험을 보다 임상적으로 실용적으로 만들기 위한 노력의 일환으로 더 간단한 버전의 CAF 점수가 개발되었습니다. 선택적 심장 수술 검사 후 1년 후 사망을 예측하는 허약함'(FORECAST)에는 다음이 포함됩니다. 의자 오르기, 스스로 보고한 약점, 계단 오르기, 의사 2명의 노쇠 추정 및 혈청 크레아티닌 수치. [14,17]

목표:

관찰 전향적 연구에서 우리 부서에서 처음으로 심장 수술을 받는 허약한 환자의 수를 식별 및 설명하고 단기 및 장기 합병증의 위험을 비교하고 허약한 환자와 그렇지 않은 환자의 삶의 질을 비교할 것입니다. 노쇠는 CAF 점수로 평가됩니다. 하위 연구에서 우리는 신부전의 위험을 분석할 것입니다.

가설:

CAF 점수를 사용하여 허약하다고 판단되는 환자는 단기 및 장기 합병증의 위험이 증가합니다. EuroSCORE 또는 STS 점수와 함께 노쇠 점수를 사용하면 EuroSCORE 또는 STS 점수 단독에 비해 합병증을 더 잘 예측할 수 있습니다.

방법:

A) 환자/연구 모집단:

FICS 연구는 덴마크 코펜하겐 대학 병원 Rigshospitalet의 흉부외과에서 심장 수술을 받는 노인 환자에 대한 전향적 관찰 연구입니다. 2년의 포함 기간 동안 600명의 환자를 포함할 것으로 예상됩니다. 최소 12개월의 포함 기간이 있지만 모두 최대 추적 시간과 함께 분석에 포함됩니다.

B) 포함 기준:

1. 만 65세 이상 모든 환자
2. 선택적 및 아급성 심장 수술을 의뢰받은 환자
3. 모두 CABG(관상동맥 우회술), 판막 교체 및 CABG와 판막 교체를 진행 중입니다.

C) 제외 기준:

1. 응급 수술
2. 임상적으로 불안정
3. 심각한 신경 정신 장애
4. 협력 없음(정신과 진단).
5. 재수술

D) 후속 조치:

퇴원 후 모든 체세포 병원 입원 정보가 포함된 The Danish National Registry를 검색하여 환자를 추적합니다. 여기에서 모든 병원 입원에 대한 환자 기록 사본을 수집합니다. 사전 정의된 결과 측정을 위해 환자 기록을 평가합니다.

중요한 상태에 대한 정보는 덴마크 중앙 시민 등록부를 검색하여 얻을 수 있습니다. 사망 원인은 환자 기록과 사망 증명서에서 얻을 수 있습니다.

30일 후 전화를 통해 환자에게 연락하여 삶의 질과 약물 섭취/변경에 대해 질문하고 12개월에 덴마크 중앙 시민 등록부에 다시 ​​후속 조치를 취할 것입니다.

E) 하위 연구:

연구 1, 단기 추적 조사:

이 연구는 우리 부서에서 심장 수술을 받는 허약한 환자의 비율을 설명합니다. 두 그룹 간의 합병증 수를 추가로 비교할 것입니다.

심장 수술을 받는 허약한 환자와 그렇지 않은 환자를 비교하는 30일 추적 조사:

주요 결과:

이 연구에서 1차 결과는 노쇠한 환자와 그렇지 않은 환자의 30일 모든 원인 사망률(병원 사망률 또는 수술 후 30일 이내 사망)입니다.

2차 결과: 다음을 포함한 MACCE(심장 및 뇌혈관 주요 부작용)

• AMI
• 뇌졸중
• 인류

3차 결과:

• 뇌졸중
• 퇴원할 때까지의 신부전:
• 장시간 환기(>24시간)
• 중환자실(ICU) 입원 일수
• ICU 재입원
• 깊은 흉골 상처 감염 (양성 배양과 함께 수술 중재 및 항생제 치료 필요)
• 재수술 필요(대출혈)
• 위장관 합병증을 제외한 수술 전후 합병증(허혈, 위궤양)
• 입원 일수
• 지속적인 투약이나 재활을 위해 다른 병원이나 요양원으로 퇴원하고 집으로 퇴원할 때까지 남은 일수

연구 2, 장기 추적 조사:

이 연구는 후속 조치를 수행하므로 포함된 마지막 연구는 최소 12개월 추적입니다. 그리고 포함된 첫 번째 항목은 마지막 항목이 모집될 때까지 추적됩니다.

심장 수술을 받는 허약한 환자와 그렇지 않은 환자의 12개월 추적 조사:

주요 결과:

이 연구에서 1차 결과는 허약한 환자와 그렇지 않은 환자에서 12개월 후 사망의 모든 원인입니다.

2차 결과: 다음을 포함한 MACCE(심장 및 뇌혈관 주요 부작용)

• 아미:
• 뇌졸중
• 인류

3차 결과:

• 지속적인 투약이나 재활을 위해 다른 병원이나 요양원으로 퇴원하고 집으로 퇴원할 때까지 남은 일수
• 장기 입원(> 14일)
• 재입원 횟수
• 새로운 진단과 투약(변화와 새로운)
• 사회적 지원(보살핌과 도구 모두에서 더 많은 도움이 필요함)
• 기타 합병증.

연구 3, 심장 수술을 받는 허약한 환자와 그렇지 않은 환자의 수술 후 급성 신장 손상(AKI) 예측:

AKS는 심장 수술 후 주요 합병증이며 사망률 및 이환율 증가와 관련이 있습니다. 사망률과 AKI 결과를 예측하기 위해 수술 전에 환자의 신장 보유량을 아는 것이 중요하다는 것이 입증되었습니다. 이러한 환자의 조기 발견이 결과 개선에 기여할 수 있기 때문입니다. 혈청 크레아티닌, eGFR, 혈청 시스타틴 C, 요중 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), Cr EDTA 제거 및 24시간에 의한 신장 보유량 추정. Cr 청소율, 단백질 및 알부민을 결정하기 위한 소변 수집. 이 샘플은 수술 전 날, 수술 후 5일 및 3일, 후속 수술 후 3개월에 수집됩니다.

1차 결과: 이 연구에서 1차 결과는 다음 중 하나를 갖는 것으로 정의되는 허약한 환자와 그렇지 않은 환자에서 AKI의 발달 및 AKI의 중증도입니다.

• 이뇨 <0,5ml/kg/hr. 연속 6시간 이상
• 48시간 이내에 >26umol/L 증가한 혈청 크레아티닌
• 혈청 크레아티닌이 기준 값보다 1.5배 이상 증가(3개월 이내에 기록된 최저 값)

이차 결과:

- 지속적 AKI: AKI가 48시간 이상 지속되는 경우. 연구 4, 심장 수술을 받는 65세 이상의 환자에서 허약 점수와 일반적으로 사용되는 다른 두 가지 수술 위험 점수인 EuroSCORE 및 STS 간의 상관 관계 및 성능 특성을 조사합니다. 이 연구는 사망률 및 이환율 30일 및 12개월 사망률을 추정하기 위해 노쇠 점수 CAF 및 FORECAST를 사용하여 북미의 STS 및 유럽의 EuroSCORE와 같이 심장 수술 절차를 받는 환자에 대해 일반적으로 사용되는 위험 추정 시스템을 비교합니다.

F) Frailty 점수 척도:

카페:

S. Sündermann의 노쇠 종합 평가(CAF) 점수 척도를 사용한 노쇠 평가. 이것은 다양한 채점 척도의 조합을 기반으로 합니다. 첫 번째 부분은 Fried 기준을 기반으로 합니다: 체중 감소, 자가 보고된 탈진, 낮은 활동, 느린 보행 속도 및 약화. CAF에는 체중 감량을 제외한 모든 것이 포함됩니다. 자가보고 피로는 원래 CES-D 척도인 역학 연구 센터 우울증에 의한 두 가지 질문입니다. 일상 생활의 도구적 활동(IADL)을 요청하여 낮은 활동. 사용되는 IADL은 걷기, 집안일, 야외 활동, 일반 스포츠 등입니다. 다음 공식으로 계산한 주당 킬로칼로리는 킬로칼로리 = (w x 활동 빈도 x 활동 기간)/2입니다. 느림, 초당 미터 단위의 속도, 환자가 정상 보행 속도로 4미터를 걷는 경우 킬로그램(kg) 단위의 동력계를 잡을 수 있는 한 힘껏 잡아당겨 악력이 약해집니다.

두 번째 부분은 물리적 성능 테스트입니다. 균형을 테스트하여 한 발이 다른 발의 중간에 있고(세미 탠덤) 한 발이 다른 발 앞에 완전히 있는 상태(탠덤)에서 발을 모으고 얼마나 오래 가만히 서 있을 수 있는지 테스트합니다. 각 위치에서 시간을 측정하고 점수를 매기기 위해 프레일티 테이블에 입력합니다. 균형의 마지막 요소에서 환자에게 360도 회전하도록 요청하고 다시 시간을 얻습니다. 그런 다음 신체 제어를 테스트하고 의자에서 세 번 오르내리고 재킷을 입었다 벗고 바닥에서 펜을 집습니다.

마지막 부분은 혈청 알부민, 크레아티닌 수치를 포함한 실험실 테스트이며 1초간 강제 호기량(FEV1)을 계산합니다.

마지막에 CAF 테스트를 관찰하는 사람과는 다른 두 명의 의사(심장외과의사 한 명과 경험 많은 임상의사 한 명)가 임상적 노쇠 척도 점수 후에 환자의 노쇠를 추정합니다.

임상 노쇠 척도는 캐나다 건강 및 노화 연구에서 가져온 것으로, 70개 항목으로 구성된 노쇠 지수를 기반으로 하며 여기서 노쇠를 척도 1-7로 추정합니다. 1. 매우 적합함: 튼튼하고, 활동적이며, 활기차고, 의욕이 넘치고 적합합니다. 이 사람들은 일반적으로 규칙적으로 운동하며 나이에 가장 적합한 그룹에 속합니다. 2. 음: 활동성 질병은 없지만 범주 1에 있는 사람들보다 적합하지 않습니다. 3. 음, 동반 질환이 있는 경우: 범주 4에 있는 사람들에 비해 질병 증상이 잘 조절됩니다. 일반적으로 "느려진다"고 불평하거나 질병 증상이 있습니다. 5. 약간 허약함: 일상 생활의 도구적 활동을 위해 타인에게 제한적으로 의존함. 6. 다소 허약함: 일상 생활의 도구적 및 비도구적 활동 모두에 도움이 필요합니다. 7. 심하게 허약함: 일상 생활 활동을 타인에게 전적으로 의존하거나 말기 질환.

마지막으로 환자의 총 CAF 점수를 얻으려면 각 개별 테스트 점수를 함께 추가합니다. 최대 점수는 35점입니다. 노쇠하지 않은 1~10, 중간 정도의 허약 11~25, 심한 허약 26~35로 나뉜다.

CAF 점수 외에 CAF 항목 중 5개(의자 일어서기, 약함, 계단 오르기, CFS(임상 노쇠 척도) 및 혈청 크레아티닌. FORECAST의 최대 점수는 14점으로, 노쇠하지 않음 0-4, 보통 허약 5-7, 심각하게 허약 8-14로 나뉩니다.[17]

통계:

샘플 크기 계산. CAF 노쇠 점수에 따라 환자는 노쇠 그룹(CAF 점수 <11) 또는 허약 그룹(CAF 점수 11 이상)으로 분류됩니다. 이전 연구에서 Sündermann et al. CAF 점수를 사용하여 처음으로 CABG를 받은 75세 이상의 환자 중 50%가 허약한 것으로 간주되었습니다. 또한, 그들은 1년 사망률이 허약하지 않은 그룹에서 7%, 허약한 그룹에서 14%임을 관찰했습니다[17] . 80%의 검정력과 5%의 제1종 오류 위험 및 위에 보고된 사망률을 기반으로 각 그룹에 최소 300명의 환자가 포함됩니다.

데이터 분석 범주형 데이터는 숫자와 백분율로 표시되며 적절하게 카이 제곱 테스트 또는 Fischer 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다. 연속 데이터는 해당 표준 편차(SD)가 있는 평균으로 설명되고 스튜던트 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다.

1차 및 2차 결과에 대한 이벤트까지의 시간은 Cox 회귀 모델을 사용하여 분석됩니다. 생존 곡선은 Kaplan-Meier 플롯으로 설명됩니다.

0.05 미만의 P-값은 유의한 것으로 간주됩니다.

관리:

노쇠에 대한 수술 전 테스트는 덴마크 코펜하겐 대학 병원의 심장 흉부 외과 Rigshospitalet 부서에서 실시됩니다.

경제:

이것은 비영리 연구입니다. 비용은 Rigshospitalet의 관련 부서에서 부담합니다. 심장 흉부 외과 부서는 포함 기간 동안 프로젝트 간호사의 비용을 부담합니다.

윤리학:

오늘날 우리 부서는 EuroSCORE를 수술 전 위험 점수로 사용합니다. 허약 점수의 사용은 지난 몇 년 동안 심장과에서 사용되었습니다.

환자가 위험을 감수하지 않고 부작용이 없기 때문에 우리 부서에서 노쇠 점수를 인정하는 것은 인간적으로 정당합니다.

도입하는 것이 재정적인 책임이 있다고 생각합니다. 왜냐하면 이것이 더 적은 재입원, 더 적은 ICU 일수 및 입원 일수로 이어질 것이라고 가상적으로 예상하기 때문입니다.

부록 정의 정의 MACCE:[18] 치명적이지 않은 심장 정지: 기본 또는 고급 심장 생명 유지 장치의 구성 요소를 필요로 하는 심장 리듬의 부재 또는 혼란스러운 리듬의 존재.

급성 심근 경색: 다음 중 적어도 하나와 함께 트로포닌 수준의 증가 및 점진적 감소 또는 심근 괴사의 마커로서 크레아틴 키나제 동종 효소의 빠른 증가 및 감소: 허혈 증상, ECG의 비정상적인 Q파, ST 세그먼트 고도 또는 우울증; 또는 관상동맥 중재술(예: 관상동맥 성형술) 또는 트로포닌 상승에 대한 문서화된 대체 설명이 없는 환자에서 수술 후 최고조에 감지된 상승된 트로포닌 수치의 전형적인 감소입니다.

울혈성 심부전: 호흡곤란 또는 피로, 정위호흡, 발작성 야간 호흡곤란, 증가된 경정맥압, 신체 검사에서 폐수음, 심비대 또는 폐혈관 충혈의 새로운 병원 내 징후 또는 증상.

새로운 심장 부정맥: 심방 조동, 심방 세동 또는 2도 또는 3도 방실 전도 차단의 ECG 증거.

협심증: 활동이나 감정에 의해 촉발되고 휴식이나 니트로글리세린에 의해 완화되는 둔하고 확산된 흉골하부 불편감.

뇌졸중: 지속적인 잔류 운동, 감각 또는 인지 기능 장애를 동반하거나 동반하지 않고 최소 30분 동안 지속되는 색전, 혈전 또는 출혈성 사건; 신경학적 증상이 .24 동안 계속되는 경우 h, 사람은 뇌졸중으로 진단되고, 24시간 지속되는 경우 사건은 일과성 허혈 발작으로 정의됩니다.

심혈관 사망: 명확한 비심혈관 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망.

뇌혈관사: 뇌혈관 질환으로 인한 사망.

신부전: 이뇨 <0,5ml/kg/hr. 연속 6시간 이상 또는 48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 >26umol/L(0,3mg/dl) 증가하거나 혈청 크레아티닌이 0일에서 14일까지 기준 값에서 >1.5배 증가합니다.