Fragilidad en cirugía cardíaca Estudio de Copenhague (FICS)

Fondo:

En general, los pacientes derivados a cirugía cardiaca están envejeciendo. Un número cada vez mayor de pacientes tiene ahora más de 70 años. [1] Esta población de pacientes de mayor edad que se someten a cirugía cardíaca a menudo tiene varias comorbilidades y tiene un mayor riesgo de complicaciones y mortalidad en comparación con los pacientes más jóvenes.[1,2] Además, varios estudios han demostrado que los pacientes ancianos con enfermedades cardiovasculares pueden ser frágiles. La fragilidad es un término que se utiliza para evaluar el verdadero estado biológico de un paciente y se define como el deterioro de la resistencia del paciente a los factores estresantes debido a una disminución de la reserva fisiológica.[3-8] En cirugía cardiaca existen varios puntajes de riesgo para evaluar la mortalidad a 30 días. Los más comunes son el sistema europeo para la evaluación del riesgo quirúrgico cardíaco (EuroSCORE) I, EuroSCORE II y la puntuación de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS). Sin embargo, el EuroSCORE parece tener una tendencia a sobrestimar el riesgo perioperatorio en la población anciana y, al contrario que el STS score, una tendencia a subestimar el riesgo. Una de las razones de esto puede ser que ninguna de las puntuaciones de riesgo incorpora el estado biológico de los pacientes.[9-11] En los últimos 5 años se han publicado algunos estudios que evalúan diferentes "puntuaciones de fragilidad" en pacientes cardíacos. [3-6,8,12-16] Ninguno de estos puntajes de riesgo de fragilidad está completamente validado y, por lo tanto, ampliamente adoptado. En un estudio de un solo centro alemán de 400 pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva y de 74 años o más, la fragilidad se evaluó mediante la evaluación integral de la puntuación de fragilidad (CAF). Las puntuaciones CAF evalúan la debilidad, el agotamiento autoinformado, la lentitud en la velocidad de la marcha, la baja actividad y el rendimiento físico. [14,15] El puntaje CAF se correlaciona bien con el puntaje EuroSCORE y STS, pero es un puntaje de riesgo muy complejo y lento. En un esfuerzo por hacer que la prueba sea más práctica clínicamente, se ha desarrollado una versión más simple de la puntuación CAF. La 'fragilidad predice la muerte un año después de la prueba de cirugía cardíaca electiva' (PRONÓSTICO) incluye; subida de silla, debilidad autoinformada, subir escaleras, estimación de dos médicos de fragilidad y nivel de creatinina sérica. [14,17]

Apuntar:

En un estudio prospectivo observacional, identificaremos y describiremos la cantidad de pacientes frágiles que se someten a una cirugía cardíaca por primera vez en nuestro departamento, compararemos el riesgo de complicaciones a corto y largo plazo y compararemos la calidad de vida en pacientes frágiles versus no frágiles. La fragilidad se evaluará con la puntuación CAF. En un subestudio analizaremos el riesgo de insuficiencia renal.

Hipótesis:

Los pacientes considerados frágiles utilizando la puntuación CAF tienen un mayor riesgo de complicaciones a corto y largo plazo. Con la puntuación de fragilidad además de la puntuación EuroSCORE o STS, podemos predecir mejor las complicaciones en comparación con la puntuación EuroSCORE o STS sola.

Método:

A) Pacientes/población de estudio:

El estudio FICS es un estudio observacional prospectivo de pacientes ancianos sometidos a cirugía cardíaca en el Departamento de Cirugía Cardiotorácica, Rigshospitalet, Hospital Universitario de Copenhague, Dinamarca. Espere incluir 600 pacientes durante un período de inclusión de dos años. Con un periodo de inclusión mínimo de 12 meses, pero todos incluidos en el análisis, con un tiempo máximo de seguimiento.

B) Criterios de inclusión:

1. Todos los pacientes mayores de 65 años
2. Pacientes derivados a cirugía cardiaca electiva y subaguda
3. Todos se sometieron a CABG (injerto de derivación de arteria coronaria), reemplazo de válvula y CABG con reemplazo de válvula.

C) Criterios de exclusión:

1. Cirugía emergente
2. Clínicamente inestable
3. Deterioro neuropsiquiátrico severo
4. No cooperación (diagnóstico psiquiátrico).
5. Reoperaciones

D) Seguimiento:

Los pacientes son seguidos después del alta buscando en el Registro Nacional Danés, que contiene información sobre todas las admisiones hospitalarias somáticas. De la que se recogerá una copia de la historia clínica de todos los ingresos hospitalarios. Los registros de los pacientes se evaluarán para determinar las medidas de resultado predefinidas.

La información sobre el estado vital se obtendrá buscando en el Registro Civil Central Danés. La causa de la muerte se obtendrá de los registros de los pacientes y los certificados de defunción.

Después de 30 días nos pondremos en contacto con los pacientes por teléfono para preguntarles sobre su calidad de vida y consumo/cambios en la medicina y nuevamente un seguimiento en el Registro Civil Central Danés a los 12 meses.

E) Subestudios:

Estudio 1, Seguimiento a corto plazo:

Este estudio describe la proporción de pacientes frágiles en nuestro servicio sometidos a cirugía cardiaca. Además, compararemos el número de complicaciones entre los dos grupos.

Seguimiento de 30 días comparando pacientes frágiles versus no frágiles sometidos a cirugía cardíaca:

Resultado primario:

En este estudio, el resultado primario será la mortalidad por todas las causas a los 30 días en pacientes frágiles frente a no frágiles (mortalidad hospitalaria o muerte dentro de los 30 días posteriores a la operación).

Resultados secundarios: MACCE (eventos cerebrovasculares y cardíacos adversos mayores) que incluyen:

• IAM
• Carrera
• Mortalidad

Resultados terciarios:

• Carrera
• Insuficiencia renal hasta el alta:
• Ventilación prolongada (>24 h)
• Días en unidad de cuidados intensivos (UCI)
• Readmisión en UCI
• Infección profunda de la herida esternal (necesidad de intervención quirúrgica y antibioticoterapia, con cultivo positivo)
• Necesidad de reoperación (sangrado mayor)
• Complicaciones perioperatorias ex complicación gastrointestinal (isquemia, úlcera gástrica)
• Días de hospitalización
• Dado de alta a otro hospital u hogar de ancianos para medicación o rehabilitación en curso y cuántos días faltan para que le den el alta a su hogar

Estudio 2, Seguimiento a largo plazo:

Este estudio hace un seguimiento, por lo que el último incluido es un seguimiento mínimo de 12 meses. Y se le da seguimiento al primero incluido hasta que se recluta al último.

Seguimiento de 12 meses en pacientes frágiles frente a no frágiles sometidos a cirugía cardíaca:

Resultado primario:

En este estudio, el resultado primario es la mortalidad por todas las causas después de 12 meses en pacientes frágiles frente a no frágiles.

Resultados secundarios: MACCE (eventos cerebrovasculares y cardíacos adversos mayores) que incluyen:

• IAM:
• Carrera
• Mortalidad

Resultados terciarios:

• Dado de alta a otro hospital u hogar de ancianos para medicación o rehabilitación en curso y cuántos días faltan para que le den el alta a su hogar
• Hospitalización prolongada (> 14 días)
• Número de reingresos
• Nuevo diagnóstico y medicación (cambios y nuevos)
• Apoyo social (necesidad de más ayuda, tanto de cuidados como de herramientas)
• Otras complicaciones.

Estudio 3, Predicción de la lesión renal aguda (IRA) posoperatoria en pacientes frágiles frente a no frágiles sometidos a cirugía cardíaca:

AKS es una complicación importante después de la cirugía cardíaca y se asocia con una mayor mortalidad y morbilidad. Se ha demostrado que conocer la reserva renal de los pacientes antes de la cirugía es importante, tanto para predecir la mortalidad como los resultados de la LRA. Ya que la detección temprana de estos pacientes puede contribuir a mejorar los resultados. Estimación de la reserva renal por creatinina sérica, eGFR, cistatina C sérica, lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos urinarios (NGAL), aclaramiento de Cr EDTA y 24 h. recolección de orina para determinar Aclaramiento de Cr, proteína y albúmina. Estas muestras se recolectarán el día preoperatorio, el día 5 y 3 del postoperatorio y un seguimiento a los 3 meses del postoperatorio.

Medida de resultado primaria: En este estudio, la medida de resultado primaria es el desarrollo de LRA y la gravedad de la LRA en pacientes frágiles frente a no frágiles, definidos como uno de los siguientes:

• Diuresis <0,5ml/kg/h. durante >6 horas consecutivas
• Creatinina sérica elevada en >26 umol/L en 48 horas
• la creatinina sérica aumenta >1,5 veces desde el valor de referencia (el valor más bajo registrado en 3 meses)

Resultados secundarios:

- AKI persistente: tener AKI durante 48 horas o más. Estudio 4, para examinar la correlación entre la puntuación de fragilidad y las otras dos puntuaciones de riesgo quirúrgico de uso común, EuroSCORE y STS y sus características de rendimiento en pacientes mayores de 65 años sometidos a cirugía cardíaca. Este estudio compara los sistemas de estimación de riesgo comúnmente utilizados para pacientes sometidos a procedimientos cardioquirúrgicos, como STS en América del Norte y EuroSCORE en Europa, con el puntaje de fragilidad CAF y FORECAST para la estimación de la mortalidad y la morbilidad a los 30 días y la mortalidad a los 12 meses.

F) La escala de puntuación de la Fragilidad:

COSTE Y FLETE:

Evaluación de la fragilidad mediante el uso de la escala de puntuación de evaluación integral de la fragilidad (CAF) de S. Sündermann. [14][15]Esto se basa en una combinación de diferentes escalas de puntuación. La primera parte se basa en los criterios de Fried: pérdida de peso, agotamiento autoinformado, baja actividad, lentitud en la marcha y debilidad. Donde CAF incluye todo excepto la pérdida de peso. El agotamiento autoinformado son dos preguntas de la escala original CES-D, Centro de estudio epidemiológico de la Depresión. Baja actividad por pedir a la actividad instrumental de la vida diaria (AIVD). Las AIVD utilizadas son caminar, tareas domésticas, actividad al aire libre, deporte regular y otras. Las siguientes son kilocalorías por semana calculadas por fórmula: Kilo Cal= (w x frecuencia de actividad x duración de actividad)/2. Lentitud, velocidad en metros por segundo, donde el paciente camina 4 metros a velocidad de marcha normal y debilidad a través de la fuerza de prensión tirando tan fuerte como pueda de la prensión del dinamómetro en kilogramos (kg).

La segunda parte son las pruebas de rendimiento físico. Probando el equilibrio, cuánto tiempo puedes estar quieto con los pies juntos, con un pie medio delante del otro (semi-tándem) y con un pie completamente delante del otro (tándem). En cada posición se mide el tiempo y se coloca en la tabla de fragilidad para sumar puntos. En el último elemento de equilibrio se le pide al paciente que gire sobre sí mismo 360 grados y nuevamente se obtiene el tiempo. Luego probar el control del cuerpo, levantarse y bajarse de una silla tres veces, ponerse y quitarse una chaqueta y recoger un bolígrafo del suelo.

La última parte son las pruebas de laboratorio, que incluyen el nivel de albúmina sérica, la creatinina y el cálculo del volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1).

Al final, dos médicos, diferentes de la persona que observa la prueba CAF (un cirujano cardíaco y un médico experimentado) estiman la fragilidad del paciente después de la puntuación de la escala de fragilidad clínica.

La escala de fragilidad clínica es del Canadian Study of Health and Aging, que se basa en un índice de fragilidad compuesto por 70 ítems, a partir de los cuales se estima la fragilidad en una escala del 1 al 7. 1. Muy en forma: robusto, activo, enérgico, bien motivado y en forma; estas personas suelen hacer ejercicio con regularidad y se encuentran en el grupo más apto para su edad. 2. Bien: sin enfermedad activa, pero menos aptos que las personas de la categoría 1. 3. Bien, con enfermedad comórbida tratada: los síntomas de la enfermedad están bien controlados en comparación con los de la categoría 4. 4. Aparentemente vulnerables: aunque no francamente dependientes, estas personas comúnmente se quejan de estar "ralentizados" o tienen síntomas de enfermedad. 5. Ligeramente frágil: con dependencia limitada de otros para las actividades instrumentales de la vida diaria. 6. Moderadamente frágil: se necesita ayuda con las actividades instrumentales y no instrumentales de la vida diaria. 7. Severamente frágil: completamente dependiente de otros para las actividades de la vida diaria, o enfermo terminal.

Finalmente, para obtener el puntaje CAF total de los pacientes, suma los puntajes de cada prueba individual. Tiene una puntuación máxima de 35 puntos. Que se divide en no frágil 1-10, moderadamente frágil 11-25 y severamente frágil 26-35.

Fuera de la puntuación CAF, existe la capacidad de puntuar y usar PRONÓSTICO (Frailty predice la muerte un año después de la prueba de cirugía cardíaca electiva) que incluye solo 5 de los elementos CAF: subir una silla, debilidad, subir escaleras, CFS (escala clínica de fragilidad) y Suero de creatinina. PRONÓSTICO tiene una puntuación máxima de 14 puntos, que también se divide en no frágil 0-4, moderadamente frágil 5-7 y gravemente frágil 8-14.[17]

Estadísticas:

Cálculo del tamaño de la muestra. Según la puntuación de fragilidad CAF, los pacientes se clasificarán en el grupo no frágil (puntuación CAF <11) o en el grupo frágil (puntuación CAF 11 o superior). En un estudio previo, Sündermann et al. encontró que el 50% de los pacientes mayores de 75 años que se sometieron a CABG por primera vez se consideraron frágiles utilizando la puntuación CAF. Además, observaron que la mortalidad a 1 año era del 7 % en el grupo no frágil frente al 14 % en el grupo frágil[17]. Sobre la base de una potencia del 80 % y un riesgo de error de tipo I del 5 % y la mortalidad informada anteriormente da una inclusión de al menos 300 pacientes en cada grupo.

Análisis de datos Los datos categóricos se presentarán como números y porcentajes y se compararán mediante la prueba de chi cuadrado o la prueba exacta de Fischer, según corresponda. Los datos continuos se describirán como medias con las correspondientes desviaciones estándar (SD) y se compararán mediante la prueba t de Student.

El tiempo hasta el evento para los resultados primarios y secundarios se analizará mediante un modelo de regresión de Cox. Las curvas de supervivencia se ilustrarán con diagramas de Kaplan-Meier.

Un valor de P inferior a 0,05 se considerará significativo.

Administración:

Las pruebas preoperatorias de fragilidad se realizarán en el Departamento de Cirugía Cardiotorácica Rigshospitalet, Hospital Universitario de Copenhague, Dinamarca.

Economía:

Este es un estudio sin fines de lucro. Los gastos serán cubiertos por los departamentos implicados del Rigshospitalet. El departamento de cirugía cardiotorácica cubrirá los costos de una enfermera del proyecto durante el período de inclusión.

Ética:

Hoy nuestro departamento utiliza EuroSCORE como una puntuación de riesgo preoperatoria. El uso de la puntuación de fragilidad se ha utilizado en el departamento de cardiología en los últimos años.

El ingreso de la puntuación de fragilidad en nuestro servicio está humanamente justificado ya que el paciente no corre ningún riesgo y no hay efectos secundarios.

Creemos que es financieramente responsable introducirlo, porque esperamos hipotéticamente que esto conducirá a menos reingresos, menos días de UCI y días de hospitalización.

Definiciones del apéndice Definición MACCE:[18] Paro cardíaco no fatal: Ausencia de ritmo cardíaco o presencia de ritmo caótico que requiere cualquier componente de soporte vital cardíaco básico o avanzado.

Infarto agudo de miocardio: aumento y disminución gradual del nivel de troponina o aumento y disminución más rápidos de la isoenzima creatina quinasa como marcadores de necrosis miocárdica en compañía de al menos uno de los siguientes: síntomas isquémicos, ondas Q anormales en el ECG, segmento ST elevación o depresión; o intervención de la arteria coronaria (p. angioplastia coronaria) o una disminución típica en un nivel elevado de troponina detectado en su punto máximo después de la cirugía en un paciente sin una explicación alternativa documentada para la elevación de troponina.

Insuficiencia cardíaca congestiva: Nuevos signos o síntomas hospitalarios de disnea o fatiga, ortopnea, disnea paroxística nocturna, aumento de la presión venosa yugular, estertores pulmonares en el examen físico, cardiomegalia o ingurgitación vascular pulmonar.

Nueva arritmia cardíaca: ECG evidencia de aleteo auricular, fibrilación auricular o bloqueo de conducción auriculoventricular de segundo o tercer grado.

Angina: molestia torácica retroesternal difusa y sorda precipitada por el esfuerzo o la emoción y que se alivia con el reposo o la nitroglicerina.

Accidente cerebrovascular: evento embólico, trombótico o hemorrágico que dura al menos 30 minutos con o sin disfunción motora, sensorial o cognitiva residual persistente; si los síntomas neurológicos continúan por .24 h, a una persona se le diagnostica un ictus y, si dura <24 h, el evento se define como un ataque isquémico transitorio.

Muerte cardiovascular: Cualquier muerte, a menos que se pueda establecer una causa no cardiovascular inequívoca.

Muerte cerebrovascular: muerte causada por una enfermedad cerebrovascular.

Insuficiencia Renal: diuresis <0,5ml/kg/hr. durante >6 horas consecutivas o la creatinina sérica aumenta en >26umol/L (0,3 mg/dl) dentro de las 48 horas o la creatinina sérica aumenta >1,5 veces desde el valor de referencia en el día 0 al 14.