Frailty In Cardiac Surgery Copenhagen Study (FICS)

Baggrund:

Generelt ældes patienter, der henvises til hjertekirurgi. Et stigende antal patienter er nu ældre end 70 år. [1]Denne ældre population af patienter, der gennemgår hjertekirurgi, har ofte flere komorbiditeter og har en øget risiko for komplikationer og dødelighed sammenlignet med de yngre patienter.[1,2] Endvidere har flere undersøgelser vist, at ældre patienter med hjerte-kar-sygdomme kan være svage. Skrøbelighed er et udtryk, der bruges til at vurdere en patients sande biologiske status og defineret som en patients nedsatte modstandsdygtighed over for stressfaktorer på grund af et fald i den fysiologiske reserve.[3-8] Inden for hjertekirurgi er der flere risikoscore til at vurdere, om der eksisterer 30-dages dødelighed. De mest almindelige er det europæiske system for hjerteoperativ risikovurdering (EuroSCORE) I, EuroSCORE II og Society of Thoracic Surgeons (STS) score. EuroSCORE ser dog ud til at have en tendens til at overvurdere den perioperative risiko i den ældre befolkning og modsat STS-scoren en tendens til at undervurdere risikoen. En af grundene til dette kan være, at ingen af ​​risikoscorerne inkorporerer patienternes biologiske status.[9-11] Inden for de sidste 5 år er der blevet offentliggjort et par undersøgelser, der evaluerer forskellige 'svaghedsscore' hos hjertepatienter. [3-6,8,12-16] Ingen af ​​disse skrøbelighedsrisikoscore er fuldt validerede og derfor bredt vedtaget. I en tysk enkeltcenterundersøgelse af 400 patienter, der gennemgår elektiv hjertekirurgi og i alderen 74 år eller derover, blev skrøbelighed vurderet ved den omfattende vurdering af skrøbelighed (CAF) score. CAF-resultaterne vurderer svaghed, selvrapporteret udmattelse, langsom ganghastighed, lav aktivitet og fysisk ydeevne. [14,15] CAF-scoren korrelerer godt med EuroSCORE- og STS-scoren, men er en meget kompleks og tidskrævende risikoscore. I et forsøg på at gøre testen mere klinisk praktisk er der udviklet en enklere version af CAF-score. 'Svagheden forudsiger død et år efter elektiv hjertekirurgi-test' (PROGNOS) inkluderer; stolestigning, selvrapporteret svaghed, trappegang, to lægers vurdering af skrøbelighed og serumkreatininniveau. [14,17]

Sigte:

I et observationelt prospektivt studie vil vi identificere og beskrive antallet af skrøbelige patienter, der gennemgår første gangs hjerteoperation på vores afdeling, sammenligne risikoen for kort- og langsigtede komplikationer og sammenligne livskvalitet hos skrøbelige versus ikke-svage patienter. Skrøbelighed vil blive vurderet med CAF-score. I et delstudie vil vi analysere risikoen for nyreinsufficiens.

Hypotese:

Patienter, der anses for at være svage ved brug af CAF-score, har øget risiko for kortsigtede og langsigtede komplikationer. Med skrøbelighedsscoren ud over EuroSCORE- eller STS-scoren kan vi bedre forudsige komplikationer sammenlignet med EuroSCORE- eller STS-score alene.

Metode:

A) Patienter/undersøgelsespopulation:

FICS-studie er et prospektivt observationsstudie af ældre patienter, der gennemgår hjertekirurgi på Hjerte-thoraxkirurgisk Afdeling, Rigshospitalet, Københavns Universitetshospital, Danmark. Forvent at inkludere 600 patienter i løbet af en toårig inklusionsperiode. Med minimum 12 måneders inklusionsperiode, men alt inkluderet i analysen, med maksimal opfølgningstid.

B) Inklusionskriterier:

1. Alle patienter over 65 år
2. Patienter henvist til elektiv og subakut hjertekirurgi
3. Alle gennemgår CABG (koronararterie-bypass-transplantation), ventiludskiftning og CABG med ventiludskiftning.

C) Udelukkelseskriterier:

1. Emergent operation
2. Klinisk ustabil
3. Alvorlig neuropsykiatrisk funktionsnedsættelse
4. Intet samarbejde (psykiatrisk diagnose).
5. Genoperationer

D) Opfølgning:

Patienterne følges efter udskrivelsen ved at søge i Folkeregisteret, som indeholder informationer og alle somatiske hospitalsindlæggelser. Hvorfra der vil blive hentet kopi af patientjournalen for alle hospitalsindlæggelser. Patientjournaler vil blive vurderet for pour foruddefinerede resultatmål.

Oplysninger om vital status vil blive opnået ved søgning i CPR. Dødsårsagen vil fremgå af patientjournaler og dødsattester.

Efter 30 dage kontakter vi patienterne telefonisk for at spørge ind til deres livskvalitet og indtag/ændringer i medicin og igen en opfølgning i CPR ved 12 måneder.

E) Delstudier:

Undersøgelse 1, Korttidsopfølgning:

Denne undersøgelse beskriver andelen af ​​skrøbelige patienter i vores afdeling, der gennemgår hjertekirurgi. Vi vil yderligere sammenligne antallet af komplikationer mellem de to grupper.

30-dages opfølgning, der sammenligner svage og ikke-svage patienter, der gennemgår hjertekirurgi:

Primært resultat:

I denne undersøgelse vil det primære resultat være 30-dages mortalitet af alle årsager hos skrøbelige versus ikke-svage patienter (hospitalsdødelighed eller død inden for 30 dage postoperativt).

Sekundære resultater: MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events) inklusive:

• AMI
• Slag
• Dødelighed

Tertiære resultater:

• Slag
• Nyresvigt indtil udskrivelse:
• Langvarig ventilation (>24 timer)
• Dage på intensiv afdeling (ICU)
• Genindlæggelse på intensivafdeling
• Dyb sternale sårinfektion (behov for operativ intervention og antibiotikabehandling, med positiv dyrkning)
• Behov for reoperation (større blødning)
• Perioperative komplikationer ex gastrointestinale komplikationer (iskæmi, mavesår)
• Indlæggelsesdage
• Udskrives til andet hospital eller plejehjem for igangværende medicinering eller genoptræning og hvor mange dage indtil udskrivelse til hjemmet

Undersøgelse 2, Langtidsopfølgning:

Denne undersøgelse udfører en opfølgning, så den sidste inkluderede er følge mindst 12 måneder. Og den første inkluderede følges op, indtil den sidste er rekrutteret.

12 måneders opfølgning hos skrøbelige vs ikke-svage patienter, der gennemgår hjertekirurgi:

Primært resultat:

I denne undersøgelse er det primære resultat alle årsager til dødelighed efter 12 måneder hos svage versus ikke-svage patienter.

Sekundære resultater: MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events) inklusive:

• AMI:
• Slag
• Dødelighed

Tertiære resultater:

• Udskrives til andet hospital eller plejehjem for igangværende medicinering eller genoptræning og hvor mange dage indtil udskrivelse til hjemmet
• Længerevarende indlæggelse (> 14 dage)
• Antal genindlæggelser
• Ny diagnose og medicin (ændringer og ny)
• Social støtte (behov for mere hjælp, både pleje og værktøjer)
• Andre komplikationer.

Undersøgelse 3, Forudsigelse af postoperativ akut nyreskade (AKI) hos svage versus ikke-svage patienter, der gennemgår hjertekirurgi:

AKS er en større komplikation efter hjertekirurgi og forbundet med øget dødelighed og morbiditet. Det er blevet bevist, at det er vigtigt at kende patienternes nyrereserve før operationen, både for at forudsige dødelighed og AKI-udfald. Da tidlig opdagelse af disse patienter kan bidrage til at forbedre resultaterne. Estimering af nyrereserven ved serum kreatinin, eGFR, serum cystatin C, urin neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), Cr EDTA Clearance og 24 timer. opsamling af urin for at bestemme Cr Clearance, protein og albumin. Disse prøver vil blive indsamlet på den præoperative dag, den postoperative dag 5 og 3 en opfølgning 3 måneder efter operationen.

Primært resultat: I denne undersøgelse er det primære resultat udvikling af AKI og sværhedsgraden af ​​AKI hos skrøbelige versus ikke-svage patienter, defineret som havende en af ​​følgende:

• Diurese <0,5ml/kg/time. i >6 sammenhængende timer
• Serumkreatinin øget med >26umol/L inden for 48 timer
• serumkreatinin stiger >1,5 gange fra referenceværdien (den laveste værdi registreret inden for 3 måneder)

Sekundære resultater:

- Vedvarende AKI: At have AKI i 48 timer eller længere. Studie 4, For at undersøge sammenhængen mellem skrøbelighedsscore og de to andre almindeligt anvendte kirurgiske risikoscorer, EuroSCORE og STS og deres præstationskarakteristika hos patienter over 65 år, der gennemgår hjertekirurgi. Denne undersøgelse sammenligner de almindeligt anvendte risikoestimeringssystemer for patienter, der gennemgår kardiokirurgiske procedurer, som STS i Nordamerika og EuroSCORE i Europa med skrøbelighedsscore CAF og FORECAST til estimering af dødelighed og morbiditet 30 dage og 12 måneders dødelighed.

F) Skrøbelighedsscoringsskalaen:

CAF:

Evaluering af skrøbelighed ved at bruge den omfattende vurdering af skrøbelighed (CAF) scoringsskala af S. Sündermann. [14][15]Dette er baseret på en kombination af forskellige scoringsskalaer. Den første del er baseret på Fried-kriterierne: vægttab, selvrapporteret udmattelse, lav aktivitet, langsom ganghastighed og svaghed. Hvor CAF inkluderer alt undtagen vægttab. Selvrapporteret udmattelse er to spørgsmål efter den originale CES-D-skala, Center for epidemiologisk undersøgelse Depression. Lav aktivitet ved at spørge til instrumentel aktivitet i dagligdagen (IADL). De anvendte IADL er gåture, husarbejde, udendørs aktivitet, almindelig sport og andre. Følgende er kilokalorier pr. uge beregnet efter formel: Kilo Cal= (b x aktivitetshyppighed x aktivitetens varighed)/2. Langsomhed, hastighed i meter pr. sekund, hvor patienten går 4 meter i normal ganghastighed og svaghed gennem grebsstyrke ved at trække så stærkt du kan i dynamometerets greb i kilogram (kg).

Den anden del er fysiske præstationstests. Test af balancen, hvor længe du kan stå stille med fødderne samlet, med den ene fod halvvejs foran den anden (semi-tandem) og med den ene fod helt foran den anden (tandem). Ved hver position måles tiden og lægges i svaghedstabellen for at score point. I det sidste element af balance bliver patienterne bedt om at vende sig selv 360 grader og igen opnås tiden. Test derefter kropskontrollen, rejs dig op og ned fra en stol tre gange, tag en jakke af og tag en pen op fra gulvet.

Den sidste del er Laboratorietest, herunder niveau af serumalbumin, Kreatinin og beregne Forced expiratory volume in 1 s (FEV1).

Til sidst estimerer to læger, forskellige fra den person, der observerer CAF-testen (en hjertekirurg og en erfaren kliniker), patientens skrøbelighed efter den kliniske skrøbelighedsskala-score.

Den kliniske skrøbelighedsskala er fra Canadian Study of Health and Aging, som er baseret på et skrøbelighedsindeks sammensat af 70 punkter, hvorfra man estimerer skrøbeligheden på en skala 1-7. 1. Meget pasform: robust, aktiv, energisk, velmotiveret og fit; disse mennesker motionerer almindeligvis regelmæssigt og er i den bedst egnede gruppe for deres alder. 2. Tja: uden aktiv sygdom, men mindre i form end personer i kategori 1. 3. Tja, med behandlet komorbid sygdom: sygdomssymptomer er velkontrollerede sammenlignet med dem i kategori 4. 4. Tilsyneladende sårbare: selvom de ikke ærligt talt er afhængige, er disse mennesker klager almindeligvis over at være "bremset" eller har sygdomssymptomer. 5. Let skrøbelig: med begrænset afhængighed af andre til instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. 6. Moderat skrøbelig: Der er brug for hjælp til både instrumentelle og ikke-instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. 7. Alvorligt skrøbelig: fuldstændig afhængig af andre til dagliglivets aktiviteter, eller uhelbredeligt syg.

Til sidst for at få patientens samlede CAF-score, lægger du hver enkelt testscore sammen. Den har en maksimal score på 35 point. Det er opdelt i ikke skrøbelig 1-10, moderat skrøbelig 11-25 og svært skrøbelig 26-35.

Ud fra CAF-score er der en evne til at score og bruge FORECAST (Skørhed forudsiger død et år efter elektiv hjertekirurgi-test), som kun omfatter 5 af CAF-punkter: stolestigning, svaghed, trappestigning, CFS (klinisk skrøbelighedsskala) og Serum kreatinin. FORECAST har en maksimal score på 14 point, som også er opdelt i, ikke skrøbelig 0-4, moderat skrøbelig 5-7 og alvorligt skrøbelig 8-14.[17]

Statistikker:

Beregning af prøvestørrelse. Baseret på CAF-svaghedsscoren vil patienterne kategoriseres i den ikke-svage gruppe (CAF-score <11) eller den skrøbelige gruppe (CAF-score 11 eller derover). I et tidligere studie har Sündermann et al. fandt, at 50 % af patienterne over 75 år, der gennemgår første gang CABG, blev anset for at være svage ved hjælp af CAF-score. Desuden observerede de, at 1 års dødelighed var 7 % i den ikke-svage gruppe versus 14 % i den svage gruppe[17]. Baseret på en power på 80 % og en risiko for type I fejl på 5 % og den ovenfor rapporterede dødelighed giver en inklusion på mindst 300 patienter i hver gruppe.

Dataanalyse Kategoriske data vil blive præsenteret som tal og procenter og sammenlignet med chi square test eller Fischer eksakt test, alt efter hvad der er relevant. Kontinuerlige data vil blive beskrevet som middelværdier med tilsvarende standardafvigelser (SD) og sammenlignet med elevernes t-test.

Tid til begivenhed for de primære og sekundære resultater vil blive analyseret ved hjælp af en Cox-regressionsmodel. Overlevelseskurver vil blive illustreret med Kaplan-Meier plots.

En P-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikant.

Administration:

Den præoperative test for skrøbelighed vil finde sted på Hjerte-thoraxkirurgisk Afdeling Rigshospitalet, Københavns Universitetshospital.

Økonomi:

Dette er en non-profit undersøgelse. Udgifterne dækkes af de involverede afdelinger på Rigshospitalet. Hjerte-thoraxkirurgisk afdeling vil dække udgifter til en projektsygeplejerske i inklusionsperioden.

Etik:

I dag bruger vores afdeling EuroSCORE som en risikoscore præoperativ. Brugen af ​​skrøbelighedsscore har været brugt i kardiologisk afdeling de seneste år.

Indlæggelse af skrøbelighedsscoring i vores afdeling er menneskeligt begrundet, da patienten ikke tager nogen risiko, og der ikke er bivirkninger.

Vi finder det økonomisk forsvarligt at indføre, fordi vi hypotetisk forventer, at det vil føre til færre genindlæggelser, færre ICU-dage og indlæggelsesdage.

Appendiks Definitioner Definition MACCE:[18] Ikke-dødelig hjertestop: Fravær af hjerterytme eller tilstedeværelse af kaotisk rytme, der kræver en hvilken som helst komponent af grundlæggende eller avanceret hjertelivsstøtte.

Akut myokardieinfarkt: Øget og gradvist fald i troponinniveauet eller en hurtigere stigning og reduktion af kreatinkinase-isoenzym som markører for myokardienekrose i selskab med mindst én af følgende: iskæmiske symptomer, unormale Q-bølger på EKG, ST-segment elevation eller depression; eller koronararterieintervention (f.eks. koronar angioplastik) eller et typisk fald i et forhøjet troponinniveau påvist på sit højeste efter operation hos en patient uden en dokumenteret alternativ forklaring på troponinstigningen.

Kongestiv hjerteinsufficiens: Nye hospitalssymptomer på dyspnø eller træthed, ortopnø, paroxysmal natlig dyspnø, øget halsvenetryk, lungeudbrud ved fysisk undersøgelse, kardiomegali eller pulmonal vaskulær overbelastning.

Ny hjertearytmi: EKG-bevis på atrieflimren, atrieflimren eller anden- eller tredjegrads atrioventrikulær ledningsblok.

Angina: kedeligt diffust substernalt ubehag i brystet udløst af anstrengelse eller følelser og lindret af hvile eller nitroglycerin.

Slagtilfælde: Embolisk, trombotisk eller hæmoragisk hændelse, der varer mindst 30 minutter med eller uden vedvarende resterende motorisk, sensorisk eller kognitiv dysfunktion; hvis de neurologiske symptomer fortsætter i .24 h, en person er diagnosticeret med slagtilfælde, og hvis den varer ,24 timer, defineres hændelsen som et forbigående iskæmisk anfald.

Kardiovaskulær død: Ethvert dødsfald, medmindre en utvetydig ikke-kardiovaskulær årsag kan fastslås.

Cerebrovaskulær død: Et dødsfald forårsaget af cerebrovaskulær sygdom.

Nyresvigt: diurese <0,5ml/kg/time. i >6 på hinanden følgende timer eller serumkreatinin øget med >26umol/L (0,3 mg/dl) inden for 48 timer, eller serumkreatinin stiger >1,5 gange fra referenceværdien på dag 0 til 14.