Zespół słabości w kardiochirurgii Badanie kopenhaskie (FICS)

Tło:

Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci kierowani na zabiegi kardiochirurgiczne starzeją się. Coraz więcej pacjentów ma obecnie ponad 70 lat. [1] Ta starsza populacja pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym często ma kilka chorób współistniejących i ma zwiększone ryzyko powikłań i śmiertelności w porównaniu z młodszymi pacjentami. [1,2] Ponadto kilka badań wykazało, że pacjenci w podeszłym wieku z chorobami układu krążenia mogą być słabi. Kruchość to termin używany do oceny rzeczywistego stanu biologicznego pacjenta i definiowany jako upośledzona odporność pacjenta na czynniki stresogenne z powodu spadku rezerw fizjologicznych.[3-8] W kardiochirurgii istnieje kilka ocen ryzyka do oceny 30-dniowej śmiertelności. Najpopularniejsze to europejski system oceny ryzyka operacji serca (EuroSCORE) I, EuroSCORE II oraz punktacja Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS). Wydaje się jednak, że skala EuroSCORE ma tendencję do przeszacowywania ryzyka okołooperacyjnego w populacji osób starszych, aw przeciwieństwie do skali STS do niedoszacowywania ryzyka. Jednym z powodów może być to, że żadna z ocen ryzyka nie uwzględnia statusu biologicznego pacjentów.[9-11] W ciągu ostatnich 5 lat opublikowano kilka badań oceniających różne „skale słabości” u pacjentów kardiologicznych. [3-6,8,12-16] Żadna z tych ocen ryzyka słabości nie została w pełni potwierdzona, a zatem powszechnie przyjęta. W niemieckim jednoośrodkowym badaniu obejmującym 400 pacjentów poddawanych planowej operacji kardiochirurgicznej w wieku 74 lat lub starszych, zespół słabości oceniano za pomocą wszechstronnej oceny zespołu słabości (CAF). Wyniki CAF oceniają osłabienie, zgłaszane przez samych siebie wyczerpanie, spowolnienie tempa chodu, niską aktywność i sprawność fizyczną. [14,15] Skala CAF dobrze koreluje z punktacją EuroSCORE i STS, ale jest bardzo złożoną i czasochłonną oceną ryzyka. W celu uczynienia testu bardziej praktycznym klinicznie opracowano prostszą wersję wyniku CAF. „Słabość przewiduje śmierć rok po teście planowej operacji kardiochirurgicznej” (PROGNOZA) obejmuje; wstawanie z krzesła, zgłaszane przez samych siebie osłabienie, wchodzenie po schodach, ocena osłabienia przez dwóch lekarzy i poziom kreatyniny w surowicy. [14,17]

Cel:

W prospektywnym badaniu obserwacyjnym zidentyfikujemy i opiszemy liczbę pacjentów z zespołem słabości poddawanych pierwszej operacji kardiochirurgicznej w naszym oddziale, porównamy ryzyko powikłań krótko- i długoterminowych oraz porównamy jakość życia pacjentów słabych i zdrowych. Słabość zostanie oceniona za pomocą skali CAF. W podbadaniu przeanalizujemy ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.

Hipoteza:

Pacjenci uznani za słabych na podstawie skali CAF mają zwiększone ryzyko powikłań krótko- i długoterminowych. Dzięki punktacji kruchości oprócz wyniku EuroSCORE lub STS możemy lepiej przewidywać powikłania w porównaniu z samym wynikiem EuroSCORE lub STS.

Metoda:

A) Pacjenci/populacja badana:

Badanie FICS jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym starszych pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej na Oddziale Kardiochirurgii Rigshospitalet Szpitala Uniwersyteckiego w Kopenhadze w Danii. Spodziewaj się objęcia 600 pacjentów podczas dwuletniego okresu włączenia. Z co najmniej 12-miesięcznym okresem włączenia, ale wszystkie uwzględnione w analizie, z maksymalnym czasem obserwacji.

B) Kryteria włączenia:

1. Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 65 lat
2. Pacjenci kierowani byli na planowe i podostre operacje kardiochirurgiczne
3. Wszyscy przechodzą CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe), wymianę zastawki i CABG z wymianą zastawki.

C) Kryteria wykluczeń:

1. Pilna operacja
2. Klinicznie niestabilny
3. Ciężkie zaburzenie neuropsychiatryczne
4. Brak współpracy (diagnoza psychiatryczna).
5. Reoperacje

D) Kontynuacja:

Pacjenci są śledzeni po wypisie poprzez przeszukiwanie Duńskiego Rejestru Krajowego, który zawiera informacje o wszystkich przyjęciach do szpitala somatycznego. Z którego będzie pobierana kopia dokumentacji pacjenta dla wszystkich przyjęć do szpitala. Dokumentacja pacjentów zostanie oceniona pod kątem wstępnie zdefiniowanych miar wyników.

Informacje o stanie cywilnym można uzyskać, przeszukując duński Centralny Rejestr Stanu Cywilnego. Przyczyna zgonu zostanie uzyskana z dokumentacji pacjentów i aktów zgonu.

Po 30 dniach skontaktujemy się z pacjentami telefonicznie, aby zapytać o jakość ich życia oraz spożycie/zmiany w lekach i ponownie o kontrolę w Duńskim Centralnym Rejestrze Cywilnym po 12 miesiącach.

E) Badania dodatkowe:

Badanie 1, Krótkoterminowa obserwacja:

Niniejsze badanie opisuje odsetek pacjentów słabych w naszym oddziale poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Będziemy dalej porównywać liczbę powikłań między dwiema grupami.

30-dniowa obserwacja porównująca słabych i zdrowych pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej:

Główny wynik:

W tym badaniu głównym wynikiem będzie 30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów słabych w porównaniu z pacjentami zdrowymi (śmiertelność szpitalna lub zgon w ciągu 30 dni po operacji).

Punkty końcowe: MACCE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe), w tym:

• JESTEM
• Udar mózgu
• Śmiertelność

Wyniki trzeciego stopnia:

• Udar mózgu
• Niewydolność nerek do wypisu:
• Długotrwała wentylacja (>24 h)
• Dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
• Ponowne przyjęcie na OIOM
• Głęboka infekcja rany mostka (konieczność interwencji operacyjnej i antybiotykoterapii, z dodatnim posiewem)
• Konieczność reoperacji (poważne krwawienie)
• Powikłania okołooperacyjne, np. powikłania żołądkowo-jelitowe (niedokrwienie, wrzód żołądka)
• Dni hospitalizacji
• Wypisany do innego szpitala lub domu opieki na dalsze leczenie lub rehabilitację oraz liczbę dni do wypisu do domu

Badanie 2, Długoterminowa obserwacja:

To badanie obejmuje obserwację, więc ostatnie uwzględnione obejmuje minimum 12 miesięcy. A pierwszy uwzględniony jest obserwowany, aż ostatni zostanie zwerbowany.

12-miesięczna obserwacja pacjentów słabych i zdrowych pacjentów poddawanych operacji kardiochirurgicznej:

Główny wynik:

W tym badaniu głównym punktem końcowym była śmiertelność ze wszystkich przyczyn po 12 miesiącach u pacjentów słabych w porównaniu z pacjentami zdrowymi.

Punkty końcowe: MACCE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe), w tym:

• JESTEM:
• Udar mózgu
• Śmiertelność

Wyniki trzeciego stopnia:

• Wypisany do innego szpitala lub domu opieki na dalsze leczenie lub rehabilitację oraz liczbę dni do wypisu do domu
• Przedłużająca się hospitalizacja (> 14 dni)
• Liczba ponownych hospitalizacji
• Nowa diagnoza i leki (zmiany i nowe)
• Wsparcie społeczne (potrzeba większej pomocy, zarówno opieki, jak i narzędzi)
• Inne komplikacje.

Badanie 3, Przewidywanie pooperacyjnego ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów słabych i zdrowych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym:

AKS jest głównym powikłaniem po operacjach kardiochirurgicznych i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i chorobowością. Udowodniono, że znajomość rezerwy nerkowej pacjenta przed operacją jest ważna zarówno dla przewidywania śmiertelności, jak i wyników AKI. Ponieważ wczesne wykrycie tych pacjentów może przyczynić się do poprawy wyników leczenia. Oszacowanie rezerwy nerkowej za pomocą kreatyniny w surowicy, eGFR, cystatyny C w surowicy, lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili w moczu (NGAL), klirensu Cr EDTA i 24 godz. pobranie moczu w celu określenia klirensu Cr, białka i albuminy. Próbki te zostaną pobrane w dniu przedoperacyjnym, w 5. dniu po operacji i 3. dniu kontrolnym 3 miesiące po operacji.

Pierwszorzędowy wynik: w tym badaniu głównym wynikiem jest rozwój AKI i nasilenie AKI u pacjentów słabych w porównaniu z pacjentami zdrowymi, definiowanymi jako mające jeden z następujących warunków:

• Diureza <0,5ml/kg/godz. przez >6 kolejnych godzin
• Stężenie kreatyniny w surowicy podniesione o >26umol/L w ciągu 48 godzin
• kreatynina w surowicy wzrasta >1,5-krotnie od wartości referencyjnej (najniższa wartość odnotowana w ciągu 3 miesięcy)

Wyniki drugorzędne:

- Trwałe AKI: Posiadanie AKI przez 48 godzin lub dłużej. Badanie 4. Zbadanie korelacji między oceną słabości a dwoma innymi powszechnie stosowanymi skalami ryzyka chirurgicznego, EuroSCORE i STS, oraz ich charakterystyką sprawności u pacjentów w wieku powyżej 65 lat poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. W badaniu tym porównano powszechnie stosowane systemy szacowania ryzyka dla pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, takie jak STS w Ameryce Północnej i EuroSCORE w Europie, ze skalą słabości CAF i FORECAST do szacowania śmiertelności i zachorowalności w ciągu 30 dni i 12 miesięcy.

F) Skala punktowa słabości:

CAF:

Ocena zespołu słabości z wykorzystaniem skali punktowej kompleksowej oceny zespołu słabości (CAF) S. Sündermanna. [14][15]Opiera się to na kombinacji różnych skal punktacji. Pierwsza część opiera się na kryteriach Frieda: utrata masy ciała, samoopis wyczerpania, niska aktywność, spowolnienie tempa chodu i osłabienie. Gdzie CAF obejmuje wszystkie z wyjątkiem utraty wagi. Wyczerpanie zgłaszane przez samych siebie to dwa pytania według oryginalnej skali CES-D, Centrum badań epidemiologicznych Depresja. Niska aktywność, prosząc o instrumentalną aktywność życia codziennego (IADL). Stosowane IADL to spacery, prace domowe, aktywność na świeżym powietrzu, regularny sport i inne. Poniżej przedstawiono kilokalorie na tydzień obliczone według wzoru: Kilo Cal= (w x częstotliwość aktywności x czas trwania aktywności)/2. Spowolnienie, prędkość w metrach na sekundę, gdy pacjent przechodzi 4 metry z normalną prędkością chodzenia i osłabienie poprzez siłę chwytu poprzez pociągnięcie tak mocno, jak to możliwe, chwyt dynamometru w kilogramach (kg).

Druga część to testy sprawności fizycznej. Sprawdzanie równowagi, jak długo możesz stać nieruchomo ze złączonymi stopami, z jedną stopą w połowie wysuniętą przed drugą (półtandem) i z jedną stopą całkowicie wysuniętą przed drugą (tandem). Na każdej pozycji mierzony jest czas i wliczany do tabeli słabości w celu zdobycia punktów. W ostatnim elemencie równowagi pacjent proszony jest o obrócenie się o 360 stopni i ponownie uzyskuje się czas. Następnie sprawdź kontrolę ciała, wstań i zejdź z krzesła trzy razy, załóż i zdejmij kurtkę i podnieś długopis z podłogi.

Ostatnia część to badania laboratoryjne, w tym poziom albumin w surowicy, kreatyniny oraz obliczenie natężonej objętości wydechowej w 1 s (FEV1).

Na koniec dwóch lekarzy, różnych od osoby obserwującej test CAF (jeden kardiochirurg i jeden doświadczony klinicysta) ocenia słabość pacjentów na podstawie skali klinicznej słabości.

Skala kruchości klinicznej pochodzi z kanadyjskiego badania zdrowia i starzenia się, które opiera się na indeksie kruchości złożonym z 70 pozycji, na podstawie którego ocenia się kruchość w skali 1-7. 1. Bardzo sprawny: krzepki, aktywny, energiczny, dobrze zmotywowany i sprawny; osoby te zwykle regularnie ćwiczą i należą do grupy najlepiej sprawnej fizycznie w swoim wieku. 2. Dobrze: bez aktywnej choroby, ale mniej sprawni niż osoby z kategorii 1. 3. Cóż, z leczoną chorobą współistniejącą: objawy choroby są dobrze kontrolowane w porównaniu z osobami z kategorii 4. 4. Pozornie wrażliwe: chociaż nie są szczerze zależne, ci ludzie często narzekają, że są „spowolnione” lub mają objawy chorobowe. 5. Lekko słaby: z ograniczoną zależnością od innych w codziennych czynnościach instrumentalnych. 6. Umiarkowanie słaba: potrzebna jest pomoc w wykonywaniu instrumentalnych i nieinstrumentalnych czynności życia codziennego. 7. Poważnie osłabiony: całkowicie zależny od innych osób w codziennych czynnościach lub śmiertelnie chory.

Na koniec, aby uzyskać całkowity wynik CAF pacjentów, należy dodać do siebie wyniki poszczególnych testów. Maksymalny wynik to 35 punktów. To jest podzielone na niesłabe 1-10, umiarkowanie słabe 11-25 i poważnie słabe 26-35.

Poza wynikiem CAF istnieje możliwość oceny i wykorzystania PROGNOZY (Test słabości przewiduje śmierć rok po planowej operacji kardiochirurgicznej), która obejmuje tylko 5 pozycji CAF: wznoszenie się z krzesła, osłabienie, wchodzenie po schodach, CFS (kliniczna skala słabości) i Kreatynina w surowicy. PROGNOZA ma maksymalny wynik 14 punktów, który również dzieli się na niesłabe 0-4, umiarkowanie słabe 5-7 i poważnie słabe 8-14.[17]

Statystyka:

Obliczanie wielkości próbki. Na podstawie skali CAF pacjenci zostaną podzieleni na grupę osób zdrowych (wynik CAF <11) lub słabych (wynik CAF 11 lub więcej). W poprzednim badaniu Sündermann i in. stwierdzili, że 50% pacjentów w wieku powyżej 75 lat poddawanych po raz pierwszy CABG uznano za słabych na podstawie wyniku CAF. Ponadto zaobserwowali, że roczna śmiertelność wynosiła 7% w grupie zdrowej w porównaniu z 14% w grupie z zespołem słabości[17]. W oparciu o moc 80% i ryzyko błędu typu I wynoszące 5% oraz śmiertelność podaną powyżej daje włączenie co najmniej 300 pacjentów do każdej grupy.

Analiza danych Dane kategoryczne zostaną przedstawione w postaci liczbowej i procentowej i porównane odpowiednio z zastosowaniem testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fischera. Dane ciągłe zostaną opisane jako średnie z odpowiednimi odchyleniami standardowymi (SD) i porównane za pomocą testu t-studenta.

Czas do zdarzenia dla głównych i drugorzędnych wyników zostanie przeanalizowany przy użyciu modelu regresji Coxa. Krzywe przeżycia zostaną zilustrowane wykresami Kaplana-Meiera.

Wartość P mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za istotną.

Administracja:

Przedoperacyjne badanie pod kątem osłabienia odbędzie się na Oddziale Kardiochirurgii Rigshospitalet Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego w Danii.

Gospodarka:

To jest badanie non-profit. Koszty zostaną pokryte przez zaangażowane działy w Rigshospitalet. Oddział kardiochirurgii pokryje koszty pielęgniarki projektu w okresie włączenia.

Etyka:

Dziś nasz wydział używa EuroSCORE jako przedoperacyjnej oceny ryzyka. Skala słabości jest stosowana w oddziale kardiologii w ostatnich latach.

Przyjęcie punktacji słabości w naszym oddziale jest po ludzku uzasadnione, ponieważ pacjent nie podejmuje żadnego ryzyka i nie ma skutków ubocznych.

Uważamy, że wprowadzenie jest finansowo odpowiedzialne, ponieważ hipotetycznie spodziewamy się, że doprowadzi to do mniejszej liczby ponownych przyjęć, mniejszej liczby dni na OIOM i dni hospitalizacji.

Dodatek Definicje Definicja MACCE:[18] Zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem: Brak rytmu serca lub występowanie rytmu chaotycznego wymagające jakiegokolwiek elementu podstawowych lub zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych.

Ostry zawał mięśnia sercowego: wzrost i stopniowy spadek stężenia troponiny lub szybszy wzrost i spadek izoenzymu kinazy kreatynowej jako markerów martwicy mięśnia sercowego w połączeniu z co najmniej jednym z następujących objawów: objawy niedokrwienne, nieprawidłowe załamki Q w EKG, odcinek ST wzniesienie lub depresja; lub interwencja wieńcowa (np. angioplastyka wieńcowa) lub typowy spadek podwyższonego poziomu troponiny wykryty w szczytowym momencie po operacji u pacjenta bez udokumentowanego alternatywnego wyjaśnienia wzrostu troponiny.

Zastoinowa niewydolność serca: nowe wewnątrzszpitalne objawy duszności lub zmęczenia, ortopnoe, napadowa duszność nocna, zwiększone ciśnienie w żyłach szyjnych, rzężenia płucne w badaniu przedmiotowym, kardiomegalia lub obrzęk naczyń płucnych.

Nowe zaburzenia rytmu serca: EKG potwierdzające trzepotanie przedsionków, migotanie przedsionków lub blok przewodzenia przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia.

Angina: Tępy, rozlany dyskomfort w klatce piersiowej pod mostkiem, wywołany wysiłkiem lub emocjami i ustępujący po odpoczynku lub nitroglicerynie.

Udar: incydent zatorowy, zakrzepowy lub krwotoczny trwający co najmniej 30 min z utrzymującymi się resztkowymi zaburzeniami motorycznymi, czuciowymi lub poznawczymi lub bez; jeśli objawy neurologiczne utrzymują się przez 0,24 h, rozpoznaje się u osoby udar, a jeśli trwa on >24 h, zdarzenie definiuje się jako przemijający napad niedokrwienny.

Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych: każdy zgon, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę niezwiązaną z układem sercowo-naczyniowym.

Śmierć naczyniowo-mózgowa: śmierć spowodowana chorobą naczyniowo-mózgową.

Niewydolność nerek: diureza <0,5 ml/kg/godz. przez >6 kolejnych godzin lub stężenie kreatyniny w surowicy zwiększyło się o >26umol/l (0,3 mg/dl) w ciągu 48 godzin lub stężenie kreatyniny w surowicy zwiększyło się >1,5-krotnie od wartości referencyjnej w dniu 0 do 14.