Hauraus sydänkirurgiassa Kööpenhaminan tutkimus (FICS)

Tausta:

Yleensä sydänleikkaukseen lähetetyt potilaat ikääntyvät. Yhä useampi potilaista on nyt yli 70-vuotiaita. [1]Tällä sydänleikkauspotilaiden iäkkäällä populaatiolla on usein useita samanaikaisia ​​sairauksia, ja sen komplikaatioiden ja kuolleisuuden riski on suurempi kuin nuoremmilla potilailla.[1,2] Lisäksi useat tutkimukset ovat osoittaneet, että iäkkäät potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, voivat olla heikkoja. Hauraus on termi, jota käytetään arvioimaan potilaan todellista biologista tilaa ja se määritellään potilaan heikentyneeksi vastustuskyvyksi stressitekijöitä vastaan, koska fysiologinen varaus on heikentynyt.[3-8] Sydänkirurgiassa on useita riskipisteitä 30 päivän kuolleisuuden arvioimiseksi. Yleisimmät ovat Euroopan sydämen operatiivisen riskin arviointijärjestelmä (EuroSCORE) I, EuroSCORE II ja Society of Thoracic Surgeons (STS) -pisteet. EuroSCORE-arviolla näyttää kuitenkin olevan taipumus yliarvioida perioperatiivista riskiä iäkkäämmässä väestössä ja päinvastoin kuin STS-pisteillä on taipumus aliarvioida riskiä. Yksi syy tähän voi olla se, että mikään riskipisteistä ei sisällä potilaiden biologista tilaa.[9-11] Viimeisten viiden vuoden aikana on julkaistu muutamia tutkimuksia, joissa on arvioitu erilaisia ​​sydänpotilaiden "heikkouspisteitä". [3-6,8,12-16] Mikään näistä heikkouden riskipisteistä ei ole täysin validoitu ja siksi otettu laajalti käyttöön. Saksalaisessa yksikeskustutkimuksessa, johon osallistui 400 potilasta, joille tehtiin elektiivinen sydänleikkaus ja jotka olivat vähintään 74-vuotiaita, heikkoutta arvioitiin kattavalla heikkouspistemäärällä (CAF). CAF-pisteet arvioivat heikkoutta, itsensä ilmoittamaa uupumusta, kävelynopeuden hitautta, alhaista aktiivisuutta ja fyysistä suorituskykyä. [14,15] CAF-pisteet korreloivat hyvin EuroSCORE- ja STS-pisteiden kanssa, mutta ovat erittäin monimutkaisia ​​ja aikaa vieviä riskipisteitä. CAF-pistemäärästä on kehitetty yksinkertaisempi versio testin kliinisen käytännön tekemiseksi. "Hauraus ennustaa kuoleman vuoden kuluttua elektiivisen sydänkirurgiatestin" (ENNUSTE) sisältää; tuolin nousu, itse ilmoittama heikkous, portaiden kiipeäminen, kahden lääkärin arvio heikkoudesta ja seerumin kreatiniinitasosta. [14,17]

Tavoite:

Havainnoivassa prospektiivitutkimuksessa tunnistamme ja kuvaamme osastollamme ensimmäistä kertaa sydänleikkaukseen joutuneiden heikkokuntoisten potilaiden lukumäärää, vertaamme lyhyt- ja pitkäaikaiskomplikaatioiden riskiä sekä vertailemme heikkokuntoisten ja ei-hauraspotilaiden elämänlaatua. Heikkous arvioidaan CAF-pisteillä. Alatutkimuksessa analysoimme munuaisten vajaatoiminnan riskiä.

Hypoteesi:

CAF-pisteitä käyttävillä potilailla, joiden katsotaan olevan heikko, on lisääntynyt lyhyt- ja pitkäaikaisten komplikaatioiden riski. EuroSCORE- tai STS-pisteiden lisäksi haurauspistemäärällä voimme ennustaa komplikaatioita paremmin verrattuna pelkkään EuroSCORE- tai STS-pisteeseen.

Menetelmä:

A) Potilaat/tutkimuspopulaatio:

FICS-tutkimus on prospektiivinen havaintotutkimus iäkkäistä potilaista, joille tehdään sydänleikkaus Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan Rigshospitaletin sydänkirurgiaosastolla, Tanskassa. Odotettavissa on 600 potilasta kahden vuoden sisällyttämisjakson aikana. Vähintään 12 kuukauden sisällyttämisjaksolla, mutta kaikki sisällytetään analyysiin, enimmäisseurantaajalla.

B) Sisällön kriteerit:

1. Kaikki yli 65-vuotiaat potilaat
2. Potilaat lähetettiin elektiiviseen ja subakuuttiin sydänleikkaukseen
3. Kaikille tehdään CABG (sepelvaltimon ohitussiirto), venttiilin vaihto ja CABG venttiilin vaihdolla.

C) Poissulkemiskriteerit:

1. Kiireellinen leikkaus
2. Kliinisesti epävakaa
3. Vaikea neuropsykiatrinen vajaatoiminta
4. Ei yhteistyötä (psykiatrinen diagnoosi).
5. Uusintaleikkaukset

D) Seuranta:

Potilaita seurataan kotiutuksen jälkeen tekemällä hakuja Tanskan kansallisesta rekisteristä, joka sisältää tiedot kaikista somaattisista sairaalahoidoista. Sieltä kerätään kopio potilaskertomuksista kaikista sairaalahoidoista. Potilastiedot arvioidaan kaada ennalta määritettyjä tulosmittauksia.

Tietoa elintilasta saadaan tekemällä hakuja Tanskan väestörekisteristä. Kuolinsyy saadaan potilasasiakirjoista ja kuolintodistuksista.

30 päivän kuluttua otamme potilaisiin yhteyttä puhelimitse kysyäksemme heidän elämänlaadustaan ​​ja lääkkeiden saannista/muutoksista ja jälleen seuranta Tanskan keskusrekisteriin 12 kuukauden iässä.

E) Alatutkimukset:

Tutkimus 1, Lyhytaikainen seuranta:

Tämä tutkimus kuvaa osastollamme sydänleikkauksen saaneiden heikkokuntoisten potilaiden osuutta. Vertaamme edelleen komplikaatioiden määrää kahden ryhmän välillä.

30 päivän seuranta, jossa verrataan sydänleikkaukseen joutuvia heikkoja ja ei-heikkoja potilaita:

Ensisijainen tulos:

Tässä tutkimuksessa ensisijainen tulos on 30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus heikkokuntoisilla potilailla verrattuna ei-heikkoihin potilaisiin (sairaalakuolleisuus tai kuolema 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen).

Toissijaiset tulokset: MACCE (suuret haitalliset sydän- ja aivoveritapahtumat), mukaan lukien:

• OLENKO MINÄ
• Aivohalvaus
• Kuolleisuus

Kolmannen asteen tulokset:

• Aivohalvaus
• Munuaisten vajaatoiminta kotiutumiseen asti:
• Pitkäaikainen ilmanvaihto (>24 h)
• Päivät tehohoidossa (ICU)
• Takaisinotto teho-osastolle
• Syvä rintalastan haavatulehdus (leikkauksen ja antibioottihoidon tarve, positiivinen viljelmä)
• Uusintaleikkauksen tarve (suuri verenvuoto)
• Perioperatiiviset komplikaatiot maha-suolikanavan komplikaatioista (iskemia, mahahaava)
• Sairaalapäiviä
• Päästetty toiseen sairaalaan tai hoitokotiin meneillään olevan lääkityksen tai kuntoutuksen vuoksi ja kuinka monta päivää kotiinpääsyyn

Tutkimus 2, Pitkäaikainen seuranta:

Tämä tutkimus suorittaa seurantaa, joten viimeinen mukana on seurata vähintään 12 kuukautta. Ja ensimmäistä mukana olevaa seurataan, kunnes viimeinen rekrytoidaan.

12 kuukauden seuranta heikoilla vs. ei-heikoilla potilailla, joille tehdään sydänleikkaus:

Ensisijainen tulos:

Tässä tutkimuksessa ensisijainen tulos on kaikki kuolleisuuden syyt 12 kuukauden jälkeen heikkokuntoisilla vs. ei-heikoilla potilailla.

Toissijaiset tulokset: MACCE (suuret haitalliset sydän- ja aivoveritapahtumat), mukaan lukien:

• OLENKO MINÄ:
• Aivohalvaus
• Kuolleisuus

Kolmannen asteen tulokset:

• Päästetty toiseen sairaalaan tai hoitokotiin meneillään olevan lääkityksen tai kuntoutuksen vuoksi ja kuinka monta päivää kotiinpääsyyn
• Pitkäaikainen sairaalahoito (> 14 päivää)
• Uudelleensairaalahoitojen määrä
• Uusi diagnoosi ja lääkitys (muutoksia ja uusia)
• Sosiaalinen tuki (tarvitaan lisää apua, sekä hoitoa että työkaluja)
• Muita komplikaatioita.

Tutkimus 3, Leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion (AKI) ennustaminen heikkokuntoisilla ja ei-heikoilla potilailla, joille tehdään sydänleikkaus:

AKS on merkittävä komplikaatio sydänleikkauksen jälkeen, ja se liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen. On todistettu, että potilaan munuaisreservin tunteminen ennen leikkausta on tärkeää sekä kuolleisuuden että AKI-tulosten ennustamisen kannalta. Koska näiden potilaiden varhainen havaitseminen voi osaltaan parantaa tuloksia. Munuaisreservin arviointi seerumin kreatiniinin, eGFR:n, seerumin kystatiini C:n, virtsan neutrofiiligelatinaaseihin liittyvän lipokaliinin (NGAL), Cr EDTA -puhdistuman ja 24 tunnin perusteella. virtsan kerääminen Cr-puhdistuman, proteiinin ja albumiinin määrittämiseksi. Nämä näytteet otetaan ennen leikkausta, leikkauksen jälkeisenä päivänä 5 ja 3 seurantapäivänä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Ensisijainen tulos: Tässä tutkimuksessa ensisijainen tulos on AKI:n kehittyminen ja AKI:n vaikeusaste heikoilla vs. ei-haurilla potilailla, joilla määritellään jokin seuraavista:

• Diureesi <0,5ml/kg/tunti. >6 tuntia peräkkäin
• Seerumin kreatiniiniarvo nousi >26 umol/l 48 tunnin sisällä
• seerumin kreatiniini nousee > 1,5-kertaiseksi viitearvosta (matalin arvo kolmen kuukauden sisällä)

Toissijaiset tulokset:

- Pysyvä AKI: AKI:lla vähintään 48 tuntia. Tutkimus 4. Tutkitaan heikkouspisteiden ja kahden muun yleisesti käytetyn kirurgisen riskipisteen, EuroSCOREn ja STS:n, välistä korrelaatiota ja niiden suorituskykyominaisuuksia yli 65-vuotiailla sydänleikkauksen saavilla potilailla. Tässä tutkimuksessa verrataan yleisesti käytettyjä riskinarviointijärjestelmiä potilaille, joille tehdään kardiokirurgisia toimenpiteitä, kuten STS Pohjois-Amerikassa ja EuroSCORE Euroopassa, heikkouspisteisiin CAF ja FORECAST 30 päivän ja 12 kuukauden kuolleisuuden arvioimiseksi.

F) Frailtyn pisteytysasteikko:

CAF:

Haurauden arviointi käyttämällä S. Sündermannin kattavaa heikkouden arvioinnin (CAF) pisteytysasteikkoa. [14][15]Tämä perustuu eri pisteytysasteikkojen yhdistelmään. Ensimmäinen osa perustuu Friedin kriteereihin: painonpudotus, itse ilmoittama uupumus, alhainen aktiivisuus, askelnopeuden hitaus ja heikkous. Jossa CAF sisältää kaiken paitsi painonpudotuksen. Itse ilmoittama uupumus on kaksi kysymystä alkuperäisellä CES-D-asteikolla, Center for epidemiological study Depression. Alhainen aktiivisuus pyytämällä päivittäisen elämän instrumentaalista aktiivisuutta (IADL). Käytetyt IADL:t ovat kävely, kotityöt, ulkoilu, säännöllinen urheilu ja muut. Seuraavassa on kilokalorit viikossa laskettuna kaavalla: Kilo Cal= (w x aktiivisuus x aktiivisuuden kesto)/2. Hitaus, nopeus metreinä sekunnissa, jossa potilas kävelee 4 metriä normaalilla kävelynopeudella ja heikkous pitovoiman kautta vetämällä niin vahvasti kuin pystyt dynamometrin otteen kilogrammoina (kg).

Toinen osa on fyysisen suorituskyvyn testejä. Testaa tasapainoa, kuinka kauan pystyt seisomaan paikallaan jalat yhdessä, toinen jalka puolivälissä toisen edessä (semi-tandem) ja toinen jalka kokonaan toisen edessä (tandem). Jokaisessa paikassa aika mitataan ja asetetaan heikkoustaulukkoon pisteiden keräämiseksi. Viimeisessä tasapainoelementissä potilaita pyydetään kääntymään 360 astetta ja taas saadaan aika. Testaa sitten kehonhallintaa, nouse ylös ja alas tuolista kolme kertaa, pue ja riisu takki ja ota kynä lattialta.

Viimeinen osa on laboratoriokokeet, sisältäen seerumin albumiinin, kreatiniinin ja laskea pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1).

Lopussa kaksi lääkäriä, eri kuin CAF-testiä tarkkaileva henkilö (yksi sydänkirurgi ja yksi kokenut kliinikko) arvioivat potilaiden heikkouden kliinisen heikkousasteikon pistemäärän jälkeen.

Kliininen heikkousasteikko on peräisin Canadian Study of Health and Aging -tutkimuksesta, joka perustuu 70 pisteestä koostuvaan heikkousindeksiin, josta arvioit heikkoutta asteikolla 1-7. 1. Erittäin istuva: vankka, aktiivinen, energinen, hyvin motivoitunut ja istuva; nämä ihmiset harjoittelevat yleensä säännöllisesti ja ovat ikäisekseen parhaassa kunnossa. 2. No: ilman aktiivista sairautta, mutta heikompi kuntoinen kuin luokan 1 ihmiset. 3. No, hoidetun rinnakkaissairauden kanssa: sairauden oireet ovat hyvin hallinnassa luokkaan 4 kuuluviin verrattuna. 4. Ilmeisesti haavoittuvia: vaikka eivät suoraan sanoen riippuvaisia, nämä ihmiset valittavat usein olevansa "hidastettu" tai heillä on sairauden oireita. 5. Lievästi heikko: rajoitetusti riippuvainen muista päivittäisen elämän instrumentaalisissa toimissa. 6. Kohtalaisen heikko: apua tarvitaan sekä instrumentaalisissa että ei-instrumentaalisissa päivittäisissä toimissa. 7. Vaikeasti hauras: täysin riippuvainen muista päivittäisissä toimissa tai parantumattomasti sairas.

Lopuksi saadaksesi potilaiden CAF-pisteet laskemalla kunkin yksittäisen testipisteen yhteen. Sen maksimipistemäärä on 35 pistettä. Se on jaettu ei-hauraisiin 1-10, kohtalaisen hauraisiin 11-25 ja erittäin hauraisiin 26-35.

CAF-pisteiden lisäksi on kyky pisteyttää ja käyttää FORECASTia (Frailty ennustaa kuoleman Vuoden elektiivisen sydänleikkaustestin jälkeen), joka sisältää vain 5 CAF-kohdetta: tuolin nousu, heikkous, portaiden nousu, CFS (kliininen heikkousasteikko) ja Seerumin kreatiniini. FORECASTin maksimipistemäärä on 14 pistettä, joka on myös jaettu arvoihin, ei heikko 0-4, kohtalaisen heikko 5-7 ja erittäin heikko 8-14.[17]

Tilastot:

Otoskoon laskeminen. CAF-heikkouspisteiden perusteella potilaat luokitellaan ei-heikkoon ryhmään (CAF-pistemäärä <11) tai heikkoon ryhmään (CAF-pistemäärä 11 tai enemmän). Aiemmassa tutkimuksessa Sündermann et al. havaitsi, että 50 % yli 75-vuotiaista potilaista, joille tehtiin ensimmäistä kertaa CABG, katsottiin heikoksi CAF-pisteiden perusteella. Lisäksi he havaitsivat, että yhden vuoden kuolleisuus oli 7 prosenttia ei-heikkoryhmässä ja 14 prosenttia heikossa ryhmässä[17]. Perustuu 80 %:n tehoon ja 5 %:n tyypin I virheen riskiin ja edellä raportoituun kuolleisuuteen, joka sisältää vähintään 300 potilasta jokaiseen ryhmään.

Tietojen analysointi Kategoriset tiedot esitetään numeroina ja prosenttiosuuksina ja niitä verrataan käyttämällä kiin neliötestiä tai Fischerin eksaktia testiä tapauksen mukaan. Jatkuva data kuvataan keskiarvoina vastaavilla standardipoikkeamilla (SD) ja niitä verrataan opiskelijan t-testillä.

Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten tapahtumaan kuluva aika analysoidaan Cox-regressiomallilla. Selviytymiskäyrät havainnollistetaan Kaplan-Meier-kaavioilla.

P-arvoa alle 0,05 pidetään merkittävänä.

Hallinto:

Leikkausta edeltävä heikkouden testaus suoritetaan Kööpenhaminan yliopistollisen sairaalan sydän- ja rintakehäkirurgian osastolla Rigshospitaletissa, Tanskassa.

Taloudellinen:

Tämä on voittoa tavoittelematon tutkimus. Kustannuksista vastaavat Rigshospitaletin mukana olevat osastot. Sydän- ja rintakehäkirurgian osasto maksaa projektisairaanhoitajan kustannukset osallistumisjakson aikana.

Etiikka:

Nykyään osastomme käyttää EuroSCOREa riskipistemääränä ennen leikkausta. Kardiologian laitoksella on käytetty heikkouspistemäärää viime vuosina.

Frailty-pisteytyksen hyväksyminen osastollamme on inhimillisesti perusteltua, koska potilas ei ota riskiä eikä aiheuta sivuvaikutuksia.

Meidän mielestämme on taloudellisesti vastuullista ottaa käyttöön, koska oletamme, että tämä johtaa vähemmän takaisinottopäiviin, vähemmän tehohoitopäiviä ja sairaalahoitopäiviä.

Liite Määritelmät Määritelmä MACCE:[18] Ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys: Sydämen rytmin puuttuminen tai kaoottinen rytmi, joka vaatii mitä tahansa perus- tai pitkälle kehitettyä sydämen elämän tukea.

Akuutti sydäninfarkti: Troponiinitason nousu ja asteittainen lasku tai kreatiinikinaasi-isoentsyymin nopeampi nousu ja lasku sydänlihaksen nekroosin merkkiaineina, kun seuraa vähintään yksi seuraavista: iskeemiset oireet, epänormaalit Q-aallot EKG:ssä, ST-segmentti nousu tai masennus; tai sepelvaltimointerventio (esim. sepelvaltimon angioplastia) tai tyypillinen kohonneen troponiinitason lasku, joka havaitaan huipussaan leikkauksen jälkeen potilaalla ilman dokumentoitua vaihtoehtoista selitystä troponiinin nousulle.

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Uudet sairaalassa ilmenevät hengenahdistuksen tai väsymyksen merkit tai oireet, ortopnea, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus, kohonnut kaulalaskimopaine, keuhkokorinat fyysisessä tarkastuksessa, kardiomegalia tai keuhkojen verisuonten turpoaminen.

Uusi sydämen rytmihäiriö: EKG-merkki eteislepatusta, eteisvärinää tai toisen tai kolmannen asteen eteiskammioiden johtumiskatkoksia.

Angina pectoris: Tylsä diffuusi rintalastan alla oleva epämukava tunne, joka aiheutuu rasituksen tai tunteiden seurauksena ja lievittää lepoa tai nitroglyseriiniä.

Aivohalvaus: Embolinen, tromboottinen tai verenvuoto, joka kestää vähintään 30 minuuttia ja johon liittyy tai ei ole jatkuvaa motorista, sensorista tai kognitiivista toimintahäiriötä; jos neurologiset oireet jatkuvat .24 h, henkilöllä diagnosoidaan aivohalvaus, ja jos se kestää 24 h, tapahtuma määritellään ohimeneväksi iskeemiseksi kohtaukseksi.

Kardiovaskulaarinen kuolema: Mikä tahansa kuolema, ellei yksiselitteistä ei-kardiovaskulaarista syytä voida osoittaa.

Aivoverisuonikuolema: Aivoverisuonitaudin aiheuttama kuolema.

Munuaisten vajaatoiminta: diureesi <0,5 ml/kg/h. > 6 tuntia peräkkäin tai seerumin kreatiniini on kohonnut >26 umol/l (0,3 mg/dl) 48 tunnin sisällä tai seerumin kreatiniini nousee > 1,5-kertaiseksi viitearvosta päivinä 0–14.