Gebrechlichkeit in der Herzchirurgie Kopenhagener Studie (FICS)

Hintergrund:

Im Allgemeinen altern Patienten, die einer Herzchirurgie zugeführt werden. Immer mehr Patienten sind heute älter als 70 Jahre. [1]Diese ältere Population von Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, hat oft mehrere Komorbiditäten und ein erhöhtes Risiko für Komplikationen und Mortalität im Vergleich zu jüngeren Patienten.[1,2] Darüber hinaus haben mehrere Studien gezeigt, dass ältere Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen gebrechlich sein können. Gebrechlichkeit ist ein Begriff, der verwendet wird, um den wahren biologischen Zustand eines Patienten zu beurteilen, und definiert als die beeinträchtigte Widerstandsfähigkeit eines Patienten gegenüber Stressoren aufgrund einer Abnahme der physiologischen Reserve.[3-8] In der Herzchirurgie gibt es mehrere Risiko-Scores zur Beurteilung der 30-Tage-Sterblichkeit. Am gebräuchlichsten sind das Europäische System zur Bewertung des kardialen operativen Risikos (EuroSCORE) I, EuroSCORE II und der Score der Society of Thoracic Surgeons (STS). Allerdings scheint der EuroSCORE eine Tendenz zur Überschätzung des perioperativen Risikos bei der älteren Bevölkerung und im Gegensatz zum STS-Score eine Tendenz zur Unterschätzung des Risikos zu haben. Einer der Gründe dafür kann sein, dass keiner der Risiko-Scores den biologischen Status der Patienten berücksichtigt.[9-11] In den letzten 5 Jahren wurden einige Studien veröffentlicht, die verschiedene „Frailty Scores“ bei Herzpatienten bewerteten. [3-6,8,12-16] Keiner dieser Frailty-Risiko-Scores ist vollständig validiert und daher weit verbreitet. In einer deutschen Single-Center-Studie mit 400 Patienten im Alter von 74 Jahren oder älter, die sich einer elektiven Herzoperation unterzogen, wurde die Frailty anhand des CAF-Scores (Comprehensive Assessment of Frailty) bewertet. Die CAF-Scores bewerten Schwäche, selbstberichtete Erschöpfung, Langsamkeit der Ganggeschwindigkeit, geringe Aktivität und körperliche Leistungsfähigkeit. [14,15] Der CAF-Score korreliert gut mit dem EuroSCORE- und dem STS-Score, ist aber ein sehr komplexer und zeitaufwändiger Risiko-Score. Um den Test klinisch praktischer zu machen, wurde eine einfachere Version des CAF-Scores entwickelt. Die „Gebrechlichkeit sagt den Tod ein Jahr nach dem elektiven Herzoperationstest voraus“ (PROGNOSE) beinhaltet; Stuhlaufstehen, selbstberichtete Schwäche, Treppensteigen, Einschätzung der Gebrechlichkeit durch zwei Ärzte und des Serum-Kreatininspiegels. [14,17]

Ziel:

In einer prospektiven Beobachtungsstudie werden wir die Anzahl gebrechlicher Patienten identifizieren und beschreiben, die sich zum ersten Mal einer Herzoperation in unserer Abteilung unterziehen, das Risiko von Kurzzeit- und Langzeitkomplikationen vergleichen und die Lebensqualität von gebrechlichen mit nicht gebrechlichen Patienten vergleichen. Gebrechlichkeit wird mit dem CAF-Score bewertet. In einer Teilstudie werden wir das Risiko einer Niereninsuffizienz analysieren.

Hypothese:

Patienten, die anhand des CAF-Scores als gebrechlich eingestuft werden, haben ein erhöhtes Risiko für kurz- und langfristige Komplikationen. Mit dem Frailty-Score zusätzlich zum EuroSCORE- oder STS-Score können wir Komplikationen besser vorhersagen als mit dem EuroSCORE- oder STS-Score allein.

Methode:

A) Patienten/Studienpopulation:

Die FICS-Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie an älteren Patienten, die sich einer Herzoperation in der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie des Rigshospitalet des Universitätskrankenhauses Kopenhagen, Dänemark, unterziehen. Erwarten Sie, dass 600 Patienten während eines zweijährigen Einschlusszeitraums eingeschlossen werden. Mit mindestens 12 Monaten Einschlusszeitraum, aber alle in die Analyse einbezogen, mit maximaler Nachbeobachtungszeit.

B) Einschlusskriterien:

1. Alle Patienten über 65 Jahre
2. Patienten, die zu elektiven und subakuten Herzoperationen überwiesen wurden
3. Alle unterziehen sich einer CABG (Koronararterien-Bypasstransplantation), einem Klappenersatz und einer CABG mit Klappenersatz.

C) Ausschlusskriterien:

1. Auftauchende Chirurgie
2. Klinisch instabil
3. Schwere neuropsychiatrische Beeinträchtigung
4. Keine Kooperation (psychiatrische Diagnose).
5. Reoperationen

D) Nachbereitung:

Die Patienten werden nach der Entlassung durch eine Suche im dänischen Nationalregister verfolgt, das Informationen zu allen somatischen Krankenhauseinweisungen enthält. Daraus wird bei allen Krankenhauseinweisungen eine Kopie der Patientenakte erhoben. Patientenakten werden für vordefinierte Ergebnismessungen bewertet.

Informationen über den Lebensstand werden durch Abfragen im dänischen Zentralregister erlangt. Die Todesursache wird den Patientenakten und Sterbeurkunden entnommen.

Nach 30 Tagen werden wir die Patienten telefonisch kontaktieren, um sie nach ihrer Lebensqualität und Einnahme/Veränderungen in der Medizin zu fragen, und erneut eine Nachverfolgung im dänischen Zentralregister nach 12 Monaten.

E) Teilstudien:

Studie 1, Kurzzeit-Follow-up:

Diese Studie beschreibt den Anteil gebrechlicher Patienten in unserer Abteilung, die sich einer Herzoperation unterziehen. Wir werden weiter die Anzahl der Komplikationen zwischen den beiden Gruppen vergleichen.

30-tägiges Follow-up zum Vergleich von gebrechlichen mit nicht gebrechlichen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen:

Primäres Ergebnis:

In dieser Studie ist das primäre Ergebnis die 30-Tage-Gesamtmortalität bei gebrechlichen vs. nicht gebrechlichen Patienten (Krankenhausmortalität oder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation).

Sekundäre Ergebnisse: MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events) einschließlich:

• AMI
• Schlaganfall
• Sterblichkeit

Tertiäre Ergebnisse:

• Schlaganfall
• Nierenversagen bis zur Entlassung:
• Längere Beatmung (>24 h)
• Tage auf der Intensivstation (ICU)
• Wiederaufnahme auf der Intensivstation
• Tiefe sternale Wundinfektion (Notwendigkeit eines operativen Eingriffs und einer Antibiotikatherapie, mit positiver Kultur)
• Notwendigkeit einer erneuten Operation (große Blutung)
• Perioperative Komplikationen ex gastrointestinale Komplikationen (Ischämie, Magengeschwür)
• Tage des Krankenhausaufenthalts
• Entlassung in ein anderes Krankenhaus oder Pflegeheim zur laufenden Medikation oder Rehabilitation und wie viele Tage bis zur Entlassung nach Hause

Studie 2, Langzeit-Follow-up:

Diese Studie führt ein Follow-up durch, sodass das letzte eingeschlossene Follow-up mindestens 12 Monate dauert. Und der erste, der aufgenommen wird, wird nachverfolgt, bis der letzte rekrutiert ist.

12-Monats-Follow-up bei gebrechlichen vs. nicht gebrechlichen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen:

Primäres Ergebnis:

In dieser Studie ist der primäre Endpunkt die Gesamtmortalität nach 12 Monaten bei gebrechlichen vs. nicht gebrechlichen Patienten.

Sekundäre Ergebnisse: MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events) einschließlich:

• AMI:
• Schlaganfall
• Sterblichkeit

Tertiäre Ergebnisse:

• Entlassung in ein anderes Krankenhaus oder Pflegeheim zur laufenden Medikation oder Rehabilitation und wie viele Tage bis zur Entlassung nach Hause
• Längerer Krankenhausaufenthalt (> 14 Tage)
• Anzahl der erneuten Krankenhausaufenthalte
• Neue Diagnose und Medikation (Änderungen und neue)
• Soziale Unterstützung (Bedarf an mehr Hilfe, sowohl Pflege als auch Werkzeuge)
• Andere Komplikationen.

Studie 3, Vorhersage einer postoperativen akuten Nierenschädigung (AKI) bei gebrechlichen vs. nicht gebrechlichen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen:

AKS ist eine der Hauptkomplikationen nach Herzoperationen und mit erhöhter Mortalität und Morbidität verbunden. Es ist erwiesen, dass es wichtig ist, die Nierenreserve des Patienten vor der Operation zu kennen, sowohl für die Vorhersage der Mortalität als auch für die AKI-Ergebnisse. Da die Früherkennung dieser Patienten zu einer Verbesserung der Ergebnisse beitragen kann. Schätzung der Nierenreserve durch Serum-Kreatinin, eGFR, Serum-Cystatin-C, Urin-Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL), Cr-EDTA-Clearance und 24-Std. Sammeln von Urin zur Bestimmung von Cr-Clearance, Protein und Albumin. Diese Proben werden am präoperativen Tag, am 5. und 3. postoperativen Tag und zur Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation entnommen.

Primärer Endpunkt: In dieser Studie ist der primäre Endpunkt die Entwicklung von AKI und der Schweregrad von AKI bei gebrechlichen vs. nicht gebrechlichen Patienten, definiert als eine der folgenden:

• Diurese <0,5ml/kg/Std. für >6 aufeinanderfolgende Stunden
• Serum-Kreatinin innerhalb von 48 Stunden um >26 µmol/L erhöht
• Serum-Kreatinin steigt >1,5-fach vom Referenzwert (der niedrigste Wert, der innerhalb von 3 Monaten aufgezeichnet wurde)

Sekundäre Ergebnisse:

- Anhaltende AKI: AKI für 48 Stunden oder länger. Studie 4: Untersuchung der Korrelation zwischen dem Frailty-Score und den beiden anderen häufig verwendeten chirurgischen Risiko-Scores, EuroSCORE und STS, und deren Leistungsmerkmale bei Patienten über 65 Jahren, die sich einer Herzoperation unterziehen. Diese Studie vergleicht die häufig verwendeten Risikoabschätzungssysteme für Patienten, die sich kardiochirurgischen Eingriffen unterziehen, wie STS in Nordamerika und EuroSCORE in Europa mit dem Frailty-Score CAF und FORECAST zur Schätzung von Mortalität und Morbidität 30-Tage- und 12-Monats-Mortalität.

F) Die Frailty-Bewertungsskala:

CAF:

Bewertung der Frailty anhand der Comprehensive Assessment of Frailty (CAF) Scoring Scale von S. Sündermann. [14][15]Dies basiert auf einer Kombination verschiedener Bewertungsskalen. Der erste Teil basiert auf den Fried-Kriterien: Gewichtsverlust, selbstberichtete Erschöpfung, geringe Aktivität, Langsamkeit der Ganggeschwindigkeit und Schwäche. Wobei CAF alles außer Gewichtsverlust umfasst. Selbstberichtete Erschöpfung sind zwei Fragen der ursprünglichen CES-D-Skala, Center for epidemiological study Depression. Niedrige Aktivität durch Aufforderung zur instrumentellen Aktivität des täglichen Lebens (IADL). Die verwendeten IADL sind Gehen, Hausarbeit, Aktivitäten im Freien, regelmäßiger Sport und andere. Das Folgende sind Kilokalorien pro Woche, die nach folgender Formel berechnet werden: Kilo Cal = (w x Aktivitätshäufigkeit x Aktivitätsdauer)/2. Langsamkeit, Geschwindigkeit in Metern pro Sekunde, wobei der Patient 4 Meter in normaler Gehgeschwindigkeit geht und Schwäche durch Griffstärke durch Ziehen so stark wie möglich am Griff des Dynamometers in Kilogramm (kg).

Der zweite Teil sind körperliche Leistungstests. Testen Sie das Gleichgewicht, wie lange Sie mit geschlossenen Füßen, mit einem Fuß halb vor dem anderen (Semi-Tandem) und mit einem Fuß ganz vor dem anderen (Tandem) stehen können. An jeder Position wird die Zeit gemessen und in die Gebrechlichkeitstabelle eingetragen, um Punkte zu sammeln. Im letzten Gleichgewichtselement wird der Patient aufgefordert, sich um 360 Grad zu drehen und wieder wird die Zeit ermittelt. Testen Sie dann die Körperbeherrschung, stehen Sie dreimal von einem Stuhl auf und ab, ziehen Sie eine Jacke an und aus und nehmen Sie einen Stift vom Boden auf.

Der letzte Teil sind Labortests, einschließlich des Serumalbumin- und Kreatininspiegels und die Berechnung des forcierten Ausatmungsvolumens in 1 s (FEV1).

Am Ende schätzen zwei Ärzte, die sich von der Person unterscheiden, die den CAF-Test beobachtet (ein Herzchirurg und ein erfahrener Kliniker), die Frailty des Patienten nach dem Clinical Frailty Scale Score ein.

Die klinische Gebrechlichkeitsskala stammt aus der kanadischen Studie über Gesundheit und Alterung, die auf einem Gebrechlichkeitsindex basiert, der aus 70 Elementen besteht, anhand derer Sie die Gebrechlichkeit auf einer Skala von 1 bis 7 schätzen. 1. Sehr fit: robust, aktiv, energisch, gut motiviert und fit; Diese Menschen trainieren in der Regel regelmäßig und gehören zu der fittesten Gruppe für ihr Alter. 2. Gut: ohne aktive Krankheit, aber weniger fit als Personen in Kategorie 1. 3. Gut, mit behandelter Komorbidität: Krankheitssymptome sind im Vergleich zu denen in Kategorie 4 gut unter Kontrolle klagen häufig darüber, „verlangsamt“ zu sein oder Krankheitssymptome zu haben. 5. Leicht gebrechlich: mit begrenzter Abhängigkeit von anderen für instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens. 6. Mäßig gebrechlich: Hilfe wird sowohl bei instrumentellen als auch bei nicht-instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens benötigt. 7. Schwer gebrechlich: vollständig abhängig von anderen für die Aktivitäten des täglichen Lebens oder todkrank.

Um schließlich den CAF-Gesamtwert des Patienten zu erhalten, addieren Sie alle einzelnen Testergebnisse zusammen. Es hat eine maximale Punktzahl von 35 Punkten. Das ist unterteilt in nicht gebrechlich 1-10, mäßig gebrechlich 11-25 und schwer gebrechlich 26-35.

Außerhalb des CAF-Scores gibt es die Möglichkeit, PROGNOSE (Gebrechlichkeit sagt den Tod ein Jahr nach dem elektiven Herzoperationstest voraus) zu bewerten und zu verwenden, die nur 5 der CAF-Items umfasst: Stuhlaufstehen, Schwäche, Treppensteigen, CFS (klinische Gebrechlichkeitsskala) und Serumkreatinin. PROGNOSE hat eine maximale Punktzahl von 14 Punkten, die ebenfalls unterteilt ist in nicht gebrechlich 0-4, mäßig gebrechlich 5-7 und stark gebrechlich 8-14.[17]

Statistiken:

Berechnung der Stichprobengröße. Basierend auf dem CAF-Frailty-Score werden die Patienten in die nicht gebrechliche Gruppe (CAF-Score <11) oder die gebrechliche Gruppe (CAF-Score 11 oder höher) eingeteilt. In einer früheren Studie haben Sündermann et al. fanden heraus, dass 50 % der Patienten über 75 Jahren, die sich zum ersten Mal einer CABG unterzogen, anhand des CAF-Scores als gebrechlich eingestuft wurden. Darüber hinaus beobachteten sie, dass die 1-Jahres-Sterblichkeit 7 % in der nicht gebrechlichen Gruppe gegenüber 14 % in der gebrechlichen Gruppe betrug[17] . Ausgehend von einer Power von 80 % und einem Fehlerrisiko 1. Art von 5 % sowie der oben angegebenen Sterblichkeit ergibt sich ein Einschluss von mindestens 300 Patienten in jeder Gruppe.

Datenanalyse Kategoriale Daten werden als Zahlen und Prozentsätze dargestellt und je nach Bedarf mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fischer-Test verglichen. Kontinuierliche Daten werden als Mittelwerte mit entsprechenden Standardabweichungen (SD) beschrieben und unter Verwendung des Student-t-Tests verglichen.

Die Zeit bis zum Ereignis für die primären und sekundären Ergebnisse wird mithilfe eines Cox-Regressionsmodells analysiert. Überlebenskurven werden mit Kaplan-Meier-Plots dargestellt.

Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant betrachtet.

Verwaltung:

Die präoperativen Tests auf Gebrechlichkeit werden in der Abteilung für Herz- und Thoraxchirurgie Rigshospitalet des Universitätskrankenhauses Kopenhagen, Dänemark, durchgeführt.

Wirtschaft:

Dies ist eine gemeinnützige Studie. Die Kosten werden von den beteiligten Abteilungen des Rigshospitalet übernommen. Die Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie übernimmt während der Einschlussphase die Kosten für eine Projektkrankenschwester.

Ethik:

Heute verwendet unsere Abteilung EuroSCORE als präoperativen Risiko-Score. Die Verwendung des Frailty-Scores wurde in den letzten Jahren in der Abteilung für Kardiologie verwendet.

Die Zulassung des Frailty-Scorings in unserer Abteilung ist menschlich gerechtfertigt, da der Patient kein Risiko eingeht und keine Nebenwirkungen auftreten.

Wir halten die Einführung für finanziell vertretbar, da wir hypothetisch erwarten, dass dies zu weniger Wiederaufnahmen, weniger Tagen auf der Intensivstation und im Krankenhaus führen wird.

Anhang Definitionen Definition MACCE:[18] Nicht-tödlicher Herzstillstand: Das Fehlen eines Herzrhythmus oder das Vorhandensein eines chaotischen Rhythmus, der irgendeine Komponente der grundlegenden oder erweiterten kardialen Lebenserhaltung erfordert.

Akuter Myokardinfarkt: Anstieg und allmählicher Abfall des Troponinspiegels oder ein schnellerer Anstieg und Abfall des Isoenzyms Kreatinkinase als Marker einer Myokardnekrose in Verbindung mit mindestens einem der folgenden Symptome: ischämische Symptome, anormale Q-Zacken im EKG, ST-Segment Erhebung oder Vertiefung; oder Koronararterieneingriff (z. Koronarangioplastie) oder eine typische Abnahme eines erhöhten Troponinspiegels, der auf seinem Höhepunkt nach einer Operation bei einem Patienten ohne dokumentierte alternative Erklärung für die Troponinerhöhung festgestellt wurde.

Dekompensierte Herzinsuffizienz: Neue klinische Anzeichen oder Symptome von Dyspnoe oder Müdigkeit, Orthopnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe, erhöhter Jugularvenendruck, Lungenrasseln bei der körperlichen Untersuchung, Kardiomegalie oder pulmonale Gefäßstauung.

Neue Herzrhythmusstörungen: EKG-Beweis für Vorhofflattern, Vorhofflimmern oder atrioventrikulären Überleitungsblock zweiten oder dritten Grades.

Angina: Dumpfes, diffuses substernales Brustbeschwerden, das durch Anstrengung oder Emotion ausgelöst und durch Ruhe oder Nitroglyzerin gelindert wird.

Schlaganfall: embolisches, thrombotisches oder hämorrhagisches Ereignis, das mindestens 30 Minuten anhält, mit oder ohne anhaltende motorische, sensorische oder kognitive Restfunktion; wenn die neurologischen Symptome für 0,24 anhalten h, bei einer Person wird ein Schlaganfall diagnostiziert, und wenn das Ereignis 24 h andauert, wird es als transitorische ischämische Attacke definiert.

Kardiovaskulärer Tod: Jeder Tod, es sei denn, es konnte eine eindeutige nicht-kardiovaskuläre Ursache festgestellt werden.

Zerebrovaskulärer Tod: Ein Tod, der durch eine zerebrovaskuläre Erkrankung verursacht wird.

Niereninsuffizienz: Diurese <0,5 ml/kg/h. für >6 aufeinanderfolgende Stunden oder Anstieg des Serumkreatinins um >26umol/l (0,3 mg/dl) innerhalb von 48 Stunden oder Anstieg des Serumkreatinins um das >1,5-Fache des Referenzwerts an den Tagen 0 bis 14.