Frailty In Cardiac Surgery Copenhagen Study (FICS)

Bakgrund:

I allmänhet åldras patienter som hänvisas till hjärtkirurgi. Ett ökande antal patienter är nu äldre än 70 år. [1]Denna äldre population av patienter som genomgår hjärtkirurgi har ofta flera komorbiditeter och har en ökad risk för komplikationer och dödlighet jämfört med de yngre patienterna.[1,2] Vidare har flera studier visat att äldre patienter med hjärt-kärlsjukdomar kan vara svaga. Skörhet är en term som används för att bedöma en patients verkliga biologiska status och definieras som en patients försämrade motståndskraft mot stressfaktorer på grund av en nedgång i fysiologisk reserv.[3-8] Inom hjärtkirurgi finns det flera riskpoäng för att bedöma 30-dagars dödlighet. De vanligaste är det europeiska systemet för utvärdering av hjärtoperativ risk (EuroSCORE) I, EuroSCORE II och Society of Thoracic Surgeons (STS) poäng. Emellertid verkar EuroSCORE ha en tendens att överskatta den perioperativa risken hos den äldre befolkningen och mot STS-poängen en tendens att underskatta risken. En av anledningarna till detta kan vara att ingen av riskpoängen inkluderar patienternas biologiska status.[9-11] Under de senaste 5 åren har ett fåtal studier som utvärderar olika "bräcklighetspoäng" hos hjärtpatienter publicerats. [3-6,8,12-16] Ingen av dessa skörhetsriskpoäng är helt validerade och därför allmänt antagna. I en tysk singelcenterstudie av 400 patienter som genomgick elektiv hjärtkirurgi och i åldern 74 år eller äldre utvärderades skörhet genom en omfattande bedömning av skörhet (CAF). CAF-poängen bedömer svaghet, självrapporterad utmattning, långsam gånghastighet, låg aktivitet och fysisk prestation. [14,15] CAF-poängen korrelerar väl med EuroSCORE- och STS-poängen, men är en mycket komplex och tidskrävande riskpoäng. I ett försök att göra testet mer kliniskt praktiskt har en enklare version av CAF-poängen utvecklats. "Svagheten förutspår död ett år efter elektivt hjärtkirurgitest" (PROGNOS) inkluderar; stolresning, självrapporterad svaghet, trappklättring, två läkares uppskattning av svaghet och serumkreatininnivå. [14,17]

Syfte:

I en observationell prospektiv studie kommer vi att identifiera och beskriva antalet sköra patienter som genomgår hjärtkirurgi för första gången på vår avdelning, jämföra risken för kort- och långtidskomplikationer och jämföra livskvalitet hos sköra kontra icke-sköra patienter. Bräcklighet kommer att bedömas med CAF-poäng. I en delstudie kommer vi att analysera risken för njurinsufficiens.

Hypotes:

Patienter som bedöms som svaga som använder CAF-poäng har ökad risk för kortsiktiga och långvariga komplikationer. Med frailty-poängen utöver EuroSCORE- eller STS-poängen kan vi bättre förutsäga komplikationer jämfört med enbart EuroSCORE- eller STS-poängen.

Metod:

A) Patienter/studiepopulation:

FICS-studie är en prospektiv observationsstudie av äldre patienter som genomgår hjärtkirurgi vid avdelningen för hjärt-thoraxkirurgi, Rigshospitalet, Köpenhamns universitetssjukhus, Danmark. Räkna med att inkludera 600 patienter under en tvåårig inklusionsperiod. Med minst 12 månaders inklusionsperiod, men allt inkluderat i analysen, med maximal uppföljningstid.

B) Inklusionskriterier:

1. Alla patienter över 65 år
2. Patienter hänvisade till elektiv och subakut hjärtkirurgi
3. Alla genomgår CABG (kransartär bypasstransplantation), klaffbyte och CABG med klaffbyte.

C) Uteslutningskriterier:

1. Emergent operation
2. Kliniskt instabil
3. Svår neuropsykiatrisk funktionsnedsättning
4. Inget samarbete (psykiatrisk diagnos).
5. Omoperationer

D) Uppföljning:

Patienterna följs efter utskrivning genom att söka i det danska nationalregistret, som innehåller information om alla somatiska sjukhusinläggningar. Varifrån det kommer att hämtas en kopia av patientjournalen för alla sjukhusinläggningar. Patientjournaler kommer att bedömas för fördefinierade resultatmått.

Information om vital status kommer att erhållas genom att söka i det danska centralregisteret. Dödsorsaken kommer att erhållas från patientjournaler och dödsintyg.

Efter 30 dagar kommer vi att kontakta patienterna via telefon för att fråga om deras livskvalitet och intag/förändringar i medicin och återigen en uppföljning i danska centralregistret vid 12 månader.

E) Delstudier:

Studie 1, Korttidsuppföljning:

Denna studie beskriver andelen svaga patienter på vår avdelning som genomgår hjärtkirurgi. Vi kommer vidare att jämföra antalet komplikationer mellan de två grupperna.

30-dagars uppföljning som jämför svaga och icke-sköra patienter som genomgår hjärtkirurgi:

Primärt resultat:

I denna studie kommer det primära resultatet att vara 30-dagars dödlighet av alla orsaker hos sköra jämfört med icke-sköra patienter (sjukhusmortalitet eller död inom 30 dagar postoperativt).

Sekundära resultat: MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events) inklusive:

• AMI
• Stroke
• Dödlighet

Tertiära resultat:

• Stroke
• Njursvikt tills utskrivning:
• Långvarig ventilation (>24 timmar)
• Dagar på intensivvårdsavdelning (ICU)
• Återinläggning på intensivvårdsavdelning
• Djup sternala sårinfektion (behov av operativ intervention och antibiotikabehandling, med positiv odling)
• Behov av reoperation (stor blödning)
• Perioperativa komplikationer ex gastrointestinala komplikationer (ischemi, magsår)
• Dagar av sjukhusvistelse
• Utskriven till annat sjukhus eller vårdhem för pågående medicinering eller rehabilitering och hur många dagar tills utskrivning till hemmet

Studie 2, Långtidsuppföljning:

Denna studie gör en uppföljning, så den sista som ingår är följ minst 12 månader. Och den första som ingår följs upp tills den sista rekryteras.

12 månaders uppföljning av svaga vs icke-sköra patienter som genomgår hjärtkirurgi:

Primärt resultat:

I den här studien är det primära resultatet av alla dödsorsaker efter 12 månader hos svaga kontra icke-sköra patienter.

Sekundära resultat: MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events) inklusive:

• AMI:
• Stroke
• Dödlighet

Tertiära resultat:

• Utskriven till annat sjukhus eller vårdhem för pågående medicinering eller rehabilitering och hur många dagar tills utskrivning till hemmet
• Långvarig sjukhusvistelse (> 14 dagar)
• Antal återinläggningar
• Ny diagnos och medicinering (ändringar och nya)
• Socialt stöd (behöver mer hjälp, både vård och verktyg)
• Andra komplikationer.

Studie 3, Förutsäga postoperativ akut njurskada (AKI) hos svaga kontra icke-sköra patienter som genomgår hjärtkirurgi:

AKS är en stor komplikation efter hjärtkirurgi och associerad med ökad mortalitet och sjuklighet. Det har bevisats att det är viktigt att känna till patientens njurreserv före operation, både för att förutsäga dödlighet och AKI-utfall. Eftersom tidig upptäckt av dessa patienter kan bidra till att förbättra resultaten. Uppskattning av njurreserven genom serumkreatinin, eGFR, serumcystatin C, urinneutrofila gelatinasassocierade lipokalin (NGAL), Cr EDTA Clearance och 24 timmar. uppsamling av urin för att bestämma Cr Clearance, protein och albumin. Dessa prover kommer att tas på preoperativ dag, postoperativt dag 5 och 3 en uppföljning 3 månader efter operation.

Primärt resultat: I denna studie är det primära resultatet utveckling av AKI och svårighetsgraden av AKI hos sköra kontra icke-sköra patienter, definierade som att de har något av följande:

• Diures <0,5ml/kg/timme. i >6 timmar i följd
• Serumkreatinin ökat med >26umol/L inom 48 timmar
• serumkreatinin stiger >1,5 gånger från referensvärdet (det lägsta värdet som registrerats inom 3 månader)

Sekundära resultat:

- Ihållande AKI: Att ha AKI i 48 timmar eller längre. Studie 4, För att undersöka korrelationen mellan skörhetspoäng och de andra två vanligaste kirurgiska riskpoängen, EuroSCORE och STS och deras prestationsegenskaper hos patienter över 65 år som genomgår hjärtkirurgi. Denna studie jämför de vanligaste riskuppskattningssystemen för patienter som genomgår kardiokirurgiska ingrepp, som STS i Nordamerika och EuroSCORE i Europa med frailty score CAF och FORECAST för uppskattning av mortalitet och morbiditet 30 dagar och 12 månaders mortalitet.

F) Frailty-poängskalan:

CAF:

Utvärdering av svaghet med hjälp av den omfattande poängskalan för bedömning av svaghet (CAF) av S. Sündermann. [14][15]Detta är baserat på en kombination av olika poängskalor. Den första delen är baserad på Fried-kriterierna: viktminskning, självrapporterad utmattning, låg aktivitet, långsam gånghastighet och svaghet. Där CAF inkluderar allt utom viktminskning. Självrapporterad utmattning är två frågor enligt den ursprungliga CES-D-skalan, Center for epidemiological study Depression. Låg aktivitet genom att fråga till instrumentell aktivitet i det dagliga livet (IADL). IADL som används är promenader, hushållsarbete, utomhusaktiviteter, vanlig sport och andra. Följande är kilokalorier per vecka beräknade med formeln: Kilo Cal= (b x aktivitetsfrekvens x aktivitetens varaktighet)/2. Långsamhet, hastighet i meter per sekund, där patienten går 4 meter i normal gånghastighet och svaghet genom greppstyrka genom att dra så starkt du kan i dynamometerns grepp i kilogram (kg).

Den andra delen är fysiska prestationstester. Testar balansen, hur länge du kan stå stilla med fötterna ihop, med ena fötterna halvvägs framför den andra (semi-tandem) och med ena fötterna helt framför den andra (tandem). Vid varje position mäts tiden och sätts in i svaghetstabellen för att få poäng. I det sista balansmomentet uppmanas patienterna att vända sig själva 360 grader och återigen erhålls tiden. Testa sedan kroppskontrollen, gå upp och ner från en stol tre gånger, ta på och ta av dig en jacka och plocka upp en penna från golvet.

Den sista delen är Laboratorietester, inklusive nivå av serumalbumin, kreatinin och beräkna Forcerad utandningsvolym på 1 s (FEV1).

I slutet uppskattar två läkare, olika den person som observerar CAF-testet (en hjärtkirurg och en erfaren läkare), patientens skröplighet efter den kliniska skörhetsskalan.

Den kliniska frailty-skalan är från den kanadensiska studien av hälsa och åldrande, som är baserad på ett skröplighetsindex som består av 70 poster, varifrån man uppskattar svagheten på en skala 1-7. 1. Mycket vältränad: robust, aktiv, energisk, välmotiverad och vältränad; dessa människor tränar vanligtvis regelbundet och är i den mest vältränade gruppen för sin ålder. 2. Tja: utan aktiv sjukdom, men mindre vältränad än personer i kategori 1. 3. Tja, med behandlad komorbid sjukdom: sjukdomssymtomen är väl kontrollerade jämfört med de i kategori 4. 4. Tydligen sårbara: även om de är uppriktigt sagt inte beroende, dessa människor klagar ofta över att vara "bromsad" eller har sjukdomssymtom. 5. Lätt skröplig: med begränsat beroende av andra för instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. 6. Måttligt svag: hjälp behövs med både instrumentella och icke-instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. 7. Allvarligt svag: helt beroende av andra för det dagliga livets aktiviteter, eller dödligt sjuk.

Slutligen för att få patientens totala CAF-poäng, lägger du ihop varje individuellt testresultat. Den har en maximal poäng på 35 poäng. Det är uppdelat i icke sköra 1-10, måttligt bräckliga 11-25 och allvarligt svaga 26-35.

Utifrån CAF-poängen finns det en förmåga att göra poäng och använda FORECAST (Frailty förutspår döden ett år efter elektivt hjärtkirurgitest) som endast inkluderar 5 av CAF-objekten: stolresning, svaghet, trappstigning, CFS (clinical frailty scale) och Serum kreatinin. FORECAST har en maximal poäng på 14 poäng, som också är uppdelad i, inte svag 0-4, måttligt svag 5-7 och allvarligt svag 8-14.[17]

Statistik:

Provstorleksberäkning. Baserat på CAF-bräcklighetspoäng kommer patienterna att kategorisera i den icke-bräckliga gruppen (CAF-poäng <11) eller den sköra gruppen (CAF-poäng 11 eller högre). I en tidigare studie har Sündermann et al. fann att 50 % av patienterna över 75 år som genomgick CABG för första gången ansågs svaga med CAF-poängen. Vidare observerade de att 1-års dödligheten var 7% i den icke-sköra gruppen jämfört med 14% i den svaga gruppen[17]. Baserat på en styrka på 80 % och en risk för typ I-fel på 5 % och den ovan redovisade dödligheten ger en inkludering av minst 300 patienter i varje grupp.

Dataanalys Kategoriska data kommer att presenteras som siffror och procentsatser och jämföras med chi-kvadrattest eller Fischers exakta test, beroende på vad som är lämpligt. Kontinuerliga data kommer att beskrivas som medelvärden med motsvarande standardavvikelser (SD) och jämföras med elevernas t-test.

Tid till händelse för de primära och sekundära resultaten kommer att analyseras med hjälp av en Cox-regressionsmodell. Överlevnadskurvor kommer att illustreras med Kaplan-Meier-diagram.

Ett P-värde på mindre än 0,05 kommer att anses vara signifikant.

Administrering:

Det preoperativa testet för skröplighet kommer att äga rum på avdelningen för hjärt-thoraxkirurgi Rigshospitalet, Köpenhamns universitetssjukhus, Danmark.

Ekonomi:

Detta är en ideell studie. Kostnaderna kommer att täckas av de involverade avdelningarna på Rigshospitalet. Avdelningen för hjärt- och thoraxkirurgi står för kostnaderna för en projektsjuksköterska under inklusionstiden.

Etik:

Idag använder vår avdelning EuroSCORE som ett riskpoäng preoperativt. Användningen av frailty score har använts på avdelningen för kardiologi de senaste åren.

Inläggning av frailty scoring på vår avdelning är mänskligt motiverad eftersom patienten inte tar några risker och det finns inga biverkningar.

Vi finner det ekonomiskt ansvarsfullt att införa, eftersom vi hypotetiskt räknar med att detta kommer att leda till färre återinläggningar, färre intensivvårdsdagar och sjukhusvårdsdagar.

Appendix Definitioner Definition MACCE:[18] Icke-dödligt hjärtstillestånd: En frånvaro av hjärtrytm eller närvaro av kaotisk rytm som kräver någon komponent av grundläggande eller avancerad hjärtlivsuppehåll.

Akut hjärtinfarkt: Ökning och gradvis minskning av troponinnivån eller en snabbare ökning och minskning av kreatinkinasisoenzym som markörer för myokardnekros i sällskap med minst en av följande: ischemiska symtom, onormala Q-vågor på EKG, ST-segment höjd eller depression; eller kranskärlsintervention (t.ex. koronar angioplastik) eller en typisk minskning av en förhöjd troponinnivå som upptäcks som topp efter operation hos en patient utan dokumenterad alternativ förklaring till troponinhöjningen.

Kongestiv hjärtsvikt: Nya symtom eller symtom på sjukhus på dyspné eller trötthet, ortopné, paroxysmal nattlig dyspné, ökat halsvenöst tryck, lungstörningar vid fysisk undersökning, kardiomegali eller pulmonell vaskulär översvämning.

Ny hjärtarytmi: EKG-bevis på förmaksfladder, förmaksflimmer eller andra eller tredje gradens atrioventrikulära ledningsblock.

Angina: Dovt diffust obehag under bröstet som utlöses av ansträngning eller känslor och lindras av vila eller nitroglycerin.

Stroke: Embolisk, trombotisk eller hemorragisk händelse som varar i minst 30 minuter med eller utan ihållande kvarvarande motorisk, sensorisk eller kognitiv dysfunktion; om de neurologiska symtomen fortsätter i .24 h, en person diagnostiseras med stroke, och om den varar ,24 timmar definieras händelsen som en övergående ischemisk attack.

Kardiovaskulär död: Alla dödsfall, såvida inte en otvetydig icke-kardiovaskulär orsak kan fastställas.

Cerebrovaskulär död: Ett dödsfall orsakat av cerebrovaskulär sjukdom.

Njursvikt: diures <0,5ml/kg/timme. i >6 timmar i följd eller serumkreatinin ökat med >26umol/L (0,3 mg/dl) inom 48 timmar eller serumkreatinin stiger >1,5 gånger från referensvärdet vid dag 0 till 14.