Fragilité en chirurgie cardiaque Étude de Copenhague (FICS)

Fond:

En général, les patients référés en chirurgie cardiaque vieillissent. Un nombre croissant de patients ont maintenant plus de 70 ans. [1]Cette population plus âgée de patients subissant une chirurgie cardiaque présente souvent plusieurs comorbidités et présente un risque accru de complications et de mortalité par rapport aux patients plus jeunes.[1,2] De plus, plusieurs études ont montré que les patients âgés atteints de maladies cardiovasculaires peuvent être fragiles. La fragilité est un terme utilisé pour évaluer le véritable état biologique d'un patient et défini comme une résistance altérée d'un patient aux facteurs de stress en raison d'une baisse de la réserve physiologique.[3-8] En chirurgie cardiaque il existe plusieurs scores de risque pour évaluer la mortalité à 30 jours. Les plus courants sont le système européen d'évaluation du risque opératoire cardiaque (EuroSCORE) I, EuroSCORE II et le score de la Society of Thoracic Surgeons (STS). Cependant, l'EuroSCORE semble avoir tendance à surestimer le risque périopératoire dans la population âgée et à l'opposé du score STS une tendance à sous-estimer le risque. L'une des raisons à cela peut être qu'aucun des scores de risque n'intègre le statut biologique des patients.[9-11] Au cours des 5 dernières années, quelques études évaluant différents « scores de fragilité » chez les patients cardiaques ont été publiées. [3-6,8,12-16] Aucun de ces scores de risque de fragilité n'est entièrement validé et donc largement adopté. Dans une étude monocentrique allemande de 400 patients subissant une chirurgie cardiaque élective et âgés de 74 ans ou plus, la fragilité a été évaluée par le score d'évaluation complète de la fragilité (CAF). Les scores CAF évaluent la faiblesse, l'épuisement autodéclaré, la lenteur de la vitesse de marche, la faible activité et la performance physique. [14,15] Le score CAF correspond bien aux scores EuroSCORE et STS, mais il s'agit d'un score de risque très complexe et chronophage. Afin de rendre le test plus pratique sur le plan clinique, une version simplifiée du score CAF a été développée. La « fragilité prédit la mort un an après le test de chirurgie cardiaque élective » (PRÉVISION) comprend ; montée d'une chaise, faiblesse autodéclarée, montée d'escaliers, estimation par deux médecins de la fragilité et du taux de créatinine sérique. [14,17]

Avoir pour but:

Dans une étude prospective observationnelle, nous identifierons et décrirons le nombre de patients fragiles subissant une première chirurgie cardiaque dans notre service, comparerons le risque de complications à court et à long terme et comparerons la qualité de vie des patients fragiles par rapport aux patients non fragiles. La fragilité sera évaluée avec le score CAF. Dans une sous-étude nous analyserons le risque d'insuffisance rénale.

Hypothèse:

Les patients jugés fragiles selon le score CAF ont un risque accru de complications à court et à long terme. Avec le score de fragilité en plus du score EuroSCORE ou STS, nous pouvons mieux prédire les complications par rapport au score EuroSCORE ou STS seul.

Méthode:

A) Patients/population de l'étude :

L'étude FICS est une étude observationnelle prospective de patients âgés subissant une chirurgie cardiaque au Département de chirurgie cardiothoracique, Rigshospitalet, Hôpital universitaire de Copenhague, Danemark. Attendez-vous à inclure 600 patients pendant une période d'inclusion de deux ans. Avec une période d'inclusion minimale de 12 mois, mais tous inclus dans l'analyse, avec un temps de suivi maximal.

B) Critères d'inclusion :

1. Tous les patients âgés de plus de 65 ans
2. Patients référés en chirurgie cardiaque élective et subaiguë
3. Tous subissant un PAC (pontage aortocoronarien), un remplacement valvulaire et un PAC avec remplacement valvulaire.

C) Critères d'exclusion :

1. Chirurgie urgente
2. Cliniquement instable
3. Déficience neuropsychiatrique sévère
4. Pas de coopération (diagnostic psychiatrique).
5. Réopérations

D) Suivi :

Les patients sont suivis après leur sortie en recherchant dans le registre national danois, qui contient des informations sur toutes les admissions somatiques à l'hôpital. À partir de laquelle sera recueillie une copie du dossier du patient pour toutes les admissions à l'hôpital. Les dossiers des patients seront évalués pour des mesures de résultats prédéfinies.

Les informations sur le statut vital seront obtenues en recherchant dans le registre central danois de l'état civil. La cause du décès sera obtenue à partir des dossiers des patients et des certificats de décès.

Après 30 jours, nous contacterons les patients par téléphone pour leur poser des questions sur leur qualité de vie et leur prise/changements de médicaments et encore une fois un suivi dans le registre civil central danois à 12 mois.

E) Sous-études :

Étude 1, Suivi à court terme :

Cette étude décrit la proportion de patients fragiles de notre service subissant une chirurgie cardiaque. Nous comparerons ensuite le nombre de complications entre les deux groupes.

Suivi de 30 jours comparant des patients fragiles à des patients non fragiles subissant une chirurgie cardiaque :

Résultat primaire:

Dans cette étude, le critère de jugement principal sera la mortalité toutes causes confondues à 30 jours chez les patients fragiles par rapport aux patients non fragiles (mortalité hospitalière ou décès dans les 30 jours postopératoires).

Critères secondaires : MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events) comprenant :

• SUIS-JE
• Coup
• Mortalité

Résultats tertiaires :

• Coup
• Insuffisance rénale jusqu'à la sortie :
• Ventilation prolongée (>24h)
• Jours en unité de soins intensifs (USI)
• Réadmission en soins intensifs
• Infection profonde de la plaie sternale (nécessité d'une intervention chirurgicale et d'une antibiothérapie, avec culture positive)
• Nécessité d'une réintervention (hémorragie majeure)
• Complications périopératoires ex complication gastro-intestinale (ischémie, ulcère gastrique)
• Jours d'hospitalisation
• Congé vers un autre hôpital ou maison de retraite pour des médicaments ou une réadaptation en cours et combien de jours avant le retour à domicile

Étude 2, Suivi à long terme :

Cette étude fait un suivi, donc le dernier inclus est un suivi minimum de 12 mois. Et le premier inclus est suivi jusqu'au recrutement du dernier.

Suivi de 12 mois chez les patients fragiles vs non fragiles subissant une chirurgie cardiaque :

Résultat primaire:

Dans cette étude, le critère de jugement principal est la mortalité toutes causes confondues après 12 mois chez les patients fragiles par rapport aux patients non fragiles.

Critères secondaires : MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovascular Events) comprenant :

• SUIS-JE:
• Coup
• Mortalité

Résultats tertiaires :

• Congé vers un autre hôpital ou maison de retraite pour des médicaments ou une réadaptation en cours et combien de jours avant le retour à domicile
• Hospitalisation prolongée ( > 14 jours)
• Nombre de réhospitalisations
• Nouveau diagnostic et médicaments (changements et nouveaux)
• Soutien social (besoin de plus d'aide, à la fois de soins et d'outils)
• Autres complications.

Étude 3, Prédiction d'une lésion rénale aiguë (IRA) postopératoire chez des patients fragiles par rapport à des patients non fragiles subissant une chirurgie cardiaque :

L'AKS est une complication majeure après une chirurgie cardiaque et associée à une mortalité et une morbidité accrues. Il a été prouvé que la connaissance de la réserve rénale des patients avant la chirurgie est importante, à la fois pour prédire la mortalité et les résultats de l'IRA. Étant donné que la détection précoce de ces patients peut contribuer à améliorer les résultats. Estimation de la réserve rénale par la créatinine sérique, l'eGFR, la cystatine C sérique, la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles urinaires (NGAL), la clairance Cr EDTA et 24 h. collecte d'urine pour déterminer la clairance de Cr, les protéines et l'albumine. Ces échantillons seront prélevés le jour préopératoire, les jours postopératoires 5 et 3 et un suivi 3 mois après l'opération.

Critère de jugement principal : dans cette étude, le critère de jugement principal est le développement de l'IRA et la gravité de l'IRA chez les patients fragiles par rapport aux patients non fragiles, définis comme ayant l'un des éléments suivants :

• Diurèse <0,5ml/kg/h. pendant > 6 heures consécutives
• Créatinine sérique augmentée de > 26 umol/L en 48 heures
• la créatinine sérique augmente > 1,5 fois par rapport à la valeur de référence (la valeur la plus basse enregistrée en 3 mois)

Résultats secondaires :

- AKI persistant : avoir une AKI pendant 48 heures ou plus. Étude 4, Examiner la corrélation entre le score de fragilité et les deux autres scores de risque chirurgical couramment utilisés, EuroSCORE et STS, et leurs caractéristiques de performance chez les patients de plus de 65 ans subissant une chirurgie cardiaque. Cette étude compare les systèmes d'estimation du risque couramment utilisés pour les patients subissant des procédures cardio-chirurgicales, comme STS en Amérique du Nord et EuroSCORE en Europe avec le score de fragilité CAF et FORECAST pour l'estimation de la mortalité et de la morbidité à 30 jours et de la mortalité à 12 mois.

F) L'échelle de notation de la fragilité :

CAF :

Évaluation de la fragilité à l'aide de l'échelle de notation d'évaluation complète de la fragilité (CAF) de S. Sündermann. [14][15]Ceci est basé sur une combinaison de différentes échelles de notation. La première partie est basée sur les critères de Fried : perte de poids, épuisement autodéclaré, faible activité, ralentissement de la vitesse de marche et faiblesse. Où CAF inclut tout sauf la perte de poids. L'épuisement autodéclaré sont deux questions de l'échelle originale CES-D, Centre d'étude épidémiologique sur la dépression. Faible activité en demandant à l'activité instrumentale de la vie quotidienne (IADL). Les IADL utilisés sont la marche, les travaux ménagers, les activités de plein air, le sport régulier et autres. Voici les kilocalories par semaine calculées par la formule : Kilo Cal = (w x fréquence d'activité x durée d'activité)/2. Lenteur, vitesse en mètres par seconde, où le patient marche 4 mètres à une vitesse de marche normale et faiblesse due à la force de préhension en tirant aussi fort que possible sur la prise du dynamomètre en kilogrammes (kg).

La deuxième partie concerne les tests de performances physiques. Tester l'équilibre, combien de temps vous pouvez rester immobile avec vos pieds joints, avec un pied à mi-chemin devant l'autre (semi-tandem) et avec un pied complètement devant l'autre (tandem). À chaque position, le temps est mesuré et mis dans le tableau de fragilité pour marquer des points. Dans le dernier élément d'équilibre, les patients sont invités à tourner autour d'eux-mêmes à 360 degrés et à nouveau le temps est obtenu. Ensuite, testez le contrôle du corps, montez et descendez d'une chaise trois fois, mettez et enlevez une veste et prenez un stylo sur le sol.

La dernière partie concerne les tests de laboratoire, y compris le niveau d'albumine sérique, la créatinine et le calcul du volume expiratoire forcé en 1 s (FEV1).

À la fin, deux médecins différents de la personne observant le test CAF (un chirurgien cardiaque et un clinicien expérimenté) estiment la fragilité du patient après le score de l'échelle de fragilité clinique.

L'échelle de fragilité clinique provient de l'Étude canadienne sur la santé et le vieillissement, qui est basée sur un indice de fragilité composé de 70 éléments, à partir duquel vous estimez la fragilité sur une échelle de 1 à 7. 1. Très en forme : robuste, actif, énergique, bien motivé et en forme ; ces personnes font généralement de l'exercice régulièrement et font partie du groupe le plus en forme pour leur âge. 2. Bien : sans maladie active, mais moins en forme que les personnes de la catégorie 1. 3. Bien, avec maladie comorbide traitée : les symptômes de la maladie sont bien contrôlés par rapport à ceux de la catégorie 4. 4. Apparemment vulnérables : bien que pas franchement dépendants, ces personnes se plaignent souvent d'être « ralentis » ou présentent des symptômes de maladie. 5. Légèrement fragile : avec une dépendance limitée aux autres pour les activités instrumentales de la vie quotidienne. 6. Modérément fragile : une aide est nécessaire pour les activités instrumentales et non instrumentales de la vie quotidienne. 7. Gravement fragile : complètement dépendant des autres pour les activités de la vie quotidienne, ou en phase terminale.

Enfin, pour obtenir le score CAF total des patients, vous additionnez les résultats de chaque test individuel. Il a un score maximum de 35 points. Cela est divisé en non fragile 1-10, modérément fragile 11-25 et gravement fragile 26-35.

En dehors du score CAF, il est possible de noter et d'utiliser FORECAST (Fragilité prédit la mort un an après le test de chirurgie cardiaque élective) qui ne comprend que 5 des éléments CAF : montée de la chaise, faiblesse, montée d'escalier, CFS (échelle de fragilité clinique) et Créatinine sérique. FORECAST a un score maximum de 14 points, qui est également divisé en, non fragile 0-4, modérément fragile 5-7 et gravement fragile 8-14.[17]

Statistiques:

Calcul de la taille de l'échantillon. Sur la base du score de fragilité CAF, les patients seront classés dans le groupe non fragile (score CAF <11) ou le groupe fragile (score CAF 11 ou supérieur). Dans une étude précédente, Sündermann et al. ont constaté que 50 % des patients de plus de 75 ans subissant un premier pontage coronarien étaient jugés fragiles à l'aide du score CAF. De plus, ils ont observé que la mortalité à 1 an était de 7 % dans le groupe non fragile contre 14 % dans le groupe fragile [17] . Sur la base d'une puissance de 80% et d'un risque d'erreur de type I de 5% et la mortalité rapportée ci-dessus donne une inclusion d'au moins 300 patients dans chaque groupe.

Analyse des données Les données catégorielles seront présentées sous forme de nombres et de pourcentages et comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fischer, selon le cas. Les données continues seront décrites comme des moyennes avec les écarts-types correspondants (ET) et comparées à l'aide du test t des étudiants.

Le délai avant l'événement pour les résultats primaires et secondaires sera analysé à l'aide d'un modèle de régression de Cox. Les courbes de survie seront illustrées par des tracés de Kaplan-Meier.

Une valeur P inférieure à 0,05 sera considérée comme significative.

Administration:

Les tests préopératoires de fragilité auront lieu au Département de chirurgie cardiothoracique Rigshospitalet, Hôpital universitaire de Copenhague, Danemark.

Économie:

Il s'agit d'une étude à but non lucratif. Les dépenses seront couvertes par les services concernés du Rigshospitalet. Le service de chirurgie cardiothoracique prendra en charge les frais d'une infirmière de projet pendant la période d'inclusion.

Éthique:

Aujourd'hui, notre service utilise EuroSCORE comme score de risque préopératoire. L'utilisation du score de fragilité a été utilisée dans le département de cardiologie ces dernières années.

L'admission d'un score de fragilité dans notre service est humainement justifiée puisque le patient ne prend aucun risque et qu'il n'y a pas d'effets secondaires.

Nous estimons qu'il est financièrement responsable de l'introduire, car nous nous attendons hypothétiquement à ce que cela entraîne moins de réadmissions, moins de jours de soins intensifs et de jours d'hospitalisation.

Annexe Définitions Définition MACCE :[18] Arrêt cardiaque non mortel : Absence de rythme cardiaque ou présence d'un rythme chaotique nécessitant l'un ou l'autre des éléments d'assistance cardiaque de base ou avancée.

Infarctus aigu du myocarde : augmentation et diminution progressive du taux de troponine ou augmentation et diminution plus rapides de l'isoenzyme de la créatine kinase en tant que marqueurs de la nécrose myocardique en compagnie d'au moins un des éléments suivants : symptômes ischémiques, ondes Q anormales à l'ECG, segment ST élévation ou dépression; ou intervention coronarienne (par ex. angioplastie coronarienne) ou une diminution typique d'un taux élevé de troponine détecté à son maximum après la chirurgie chez un patient sans autre explication documentée de l'élévation de la troponine.

Insuffisance cardiaque congestive : Nouveaux signes ou symptômes à l'hôpital de dyspnée ou de fatigue, d'orthopnée, de dyspnée paroxystique nocturne, d'augmentation de la pression veineuse jugulaire, de râles pulmonaires à l'examen physique, de cardiomégalie ou d'engorgement vasculaire pulmonaire.

Nouvelle arythmie cardiaque : preuves ECG de flutter auriculaire, de fibrillation auriculaire ou de bloc de conduction auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré.

Angine : Gêne thoracique sous-sternale diffuse et sourde précipitée par l'effort ou l'émotion et soulagée par le repos ou la nitroglycérine.

Accident vasculaire cérébral : événement embolique, thrombotique ou hémorragique d'une durée d'au moins 30 min avec ou sans dysfonctionnement moteur, sensoriel ou cognitif résiduel persistant ; si les symptômes neurologiques persistent pendant .24 h, une personne reçoit un diagnostic d'accident vasculaire cérébral et, s'il dure 24 h, l'événement est défini comme un accident ischémique transitoire.

Décès cardiovasculaire : Tout décès, sauf si une cause non cardiovasculaire non équivoque a pu être établie.

Décès cérébrovasculaire : Décès causé par une maladie cérébrovasculaire.

Insuffisance rénale : diurèse < 0,5 ml/kg/h. pendant > 6 heures consécutives ou créatinine sérique augmentée de > 26 µmol/L (0,3 mg/dl) dans les 48 heures ou créatinine sérique augmentée > 1,5 fois par rapport à la valeur de référence au jour 0 à 14.