Fragilidade em Cirurgia Cardíaca Estudo de Copenhague (FICS)

Fundo:

Em geral, os pacientes encaminhados para cirurgia cardíaca estão envelhecendo. Um número crescente de pacientes tem agora mais de 70 anos. [1]Esta população mais velha de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca geralmente tem várias comorbidades e tem um risco aumentado de complicações e mortalidade em comparação com os pacientes mais jovens.[1,2] Além disso, vários estudos têm mostrado que pacientes idosos com doenças cardiovasculares podem ser frágeis. Fragilidade é um termo usado para avaliar o verdadeiro estado biológico de um paciente e definido como a resistência prejudicada do paciente a estressores devido a um declínio na reserva fisiológica.[3-8] Em cirurgia cardíaca existem vários escores de risco para avaliar a mortalidade em 30 dias. Os mais comuns são o sistema europeu de avaliação de risco operatório cardíaco (EuroSCORE) I, EuroSCORE II e o escore da Society of Thoracic Surgeons (STS). No entanto, o EuroSCORE parece ter uma tendência a superestimar o risco perioperatório na população idosa e, ao contrário do escore STS, uma tendência a subestimar o risco. Uma das razões para isso pode ser que nenhum dos escores de risco incorpora o estado biológico dos pacientes.[9-11] Nos últimos 5 anos, alguns estudos avaliando diferentes 'escores de fragilidade' em pacientes cardíacos foram publicados. [3-6,8,12-16] Nenhuma dessas pontuações de risco de fragilidade é totalmente validada e, portanto, amplamente adotada. Em um estudo alemão de centro único com 400 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva e com idade igual ou superior a 74 anos, a fragilidade foi avaliada pelo escore de avaliação abrangente da fragilidade (CAF). Os escores da CAF avaliam fraqueza, exaustão autorreferida, lentidão na velocidade da marcha, baixa atividade e desempenho físico. [14,15] A pontuação CAF se correlaciona bem com a pontuação EuroSCORE e STS, mas é uma pontuação de risco muito complexa e demorada. Em um esforço para tornar o teste mais prático clinicamente, uma versão mais simples do escore CAF foi desenvolvida. A 'fragilidade prevê a morte um ano após o teste de cirurgia cardíaca eletiva' (FORECAST) inclui; levantar da cadeira, fraqueza autorrelatada, subir escadas, estimativa de fragilidade por dois médicos e nível de creatinina sérica. [14,17]

Mirar:

Em um estudo prospectivo observacional, identificaremos e descreveremos o número de pacientes frágeis submetidos a cirurgia cardíaca pela primeira vez em nosso departamento, compararemos o risco de complicações de curto e longo prazo e compararemos a qualidade de vida em pacientes frágeis versus não frágeis. A fragilidade será avaliada com o escore CAF. Em um subestudo iremos analisar o risco de insuficiência renal.

Hipótese:

Pacientes considerados frágeis pelo escore CAF têm maior risco de complicações a curto e longo prazo. Com o escore de fragilidade em adição ao EuroSCORE ou escore STS, podemos prever melhor as complicações em comparação com o EuroSCORE ou escore STS sozinho.

Método:

A) Pacientes/população do estudo:

O estudo FICS é um estudo observacional prospectivo de pacientes idosos submetidos a cirurgia cardíaca no Departamento de Cirurgia Cardiotorácica, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Dinamarca. Espere incluir 600 pacientes durante um período de inclusão de dois anos. Com período mínimo de inclusão de 12 meses, mas todos incluídos na análise, com tempo máximo de acompanhamento.

B) Critérios de inclusão:

1. Todos os pacientes com idade acima de 65 anos
2. Pacientes encaminhados para cirurgia cardíaca eletiva e subaguda
3. Todos submetidos a revascularização miocárdica (revascularização miocárdica), troca valvar e revascularização miocárdica com troca valvar.

C) Critérios de exclusão:

1. cirurgia emergencial
2. Clinicamente instável
3. Comprometimento neuropsiquiátrico grave
4. Nenhuma cooperação (diagnóstico psiquiátrico).
5. reoperações

D) Acompanhamento:

Os pacientes são acompanhados após a alta, pesquisando o Registro Nacional Dinamarquês, que contém informações de todas as internações hospitalares somáticas. Do qual será coletada uma cópia do prontuário do paciente para todas as internações hospitalares. Os registros dos pacientes serão avaliados para medidas de resultado predefinidas.

As informações sobre o status vital serão obtidas por meio de pesquisa no Registro Civil Central Dinamarquês. A causa da morte será obtida a partir de registros de pacientes e certidões de óbito.

Após 30 dias, entraremos em contato com os pacientes por telefone para perguntar sobre sua qualidade de vida e ingestão/mudanças de medicamentos e novamente um acompanhamento no Registro Civil Central Dinamarquês aos 12 meses.

E) Subestudos:

Estudo 1, Acompanhamento de curto prazo:

Este estudo descreve a proporção de pacientes frágeis em nosso departamento submetidos a cirurgia cardíaca. Iremos ainda comparar o número de complicações entre os dois grupos.

Acompanhamento de 30 dias comparando pacientes frágeis x não frágeis submetidos à cirurgia cardíaca:

Resultado primário:

Neste estudo, o desfecho primário será mortalidade por todas as causas em 30 dias em pacientes frágeis versus não frágeis (mortalidade hospitalar ou morte em 30 dias de pós-operatório).

Desfechos secundários: MACCE (Eventos Adversos Cardíacos e Cerebrovasculares Maiores), incluindo:

• IAM
• Derrame
• Mortalidade

Resultados terciários:

• Derrame
• Insuficiência renal até alta:
• Ventilação prolongada (>24 h)
• Dias em unidade de terapia intensiva (UTI)
• Readmissão na UTI
• Infecção profunda da ferida esternal (necessidade de intervenção operatória e antibioticoterapia, com cultura positiva)
• Necessidade de reoperação (sangramento grave)
• Complicações perioperatórias ex complicações gastrointestinais (isquemia, úlcera gástrica)
• Dias de internação
• Alta para outro hospital ou casa de repouso para medicação contínua ou reabilitação e quantos dias até a alta para casa

Estudo 2, Acompanhamento a longo prazo:

Este estudo faz um acompanhamento, então o último incluído é um acompanhamento mínimo de 12 meses. E o primeiro incluído é acompanhado até o último ser recrutado.

Acompanhamento de 12 meses em pacientes frágeis vs não frágeis submetidos a cirurgia cardíaca:

Resultado primário:

Neste estudo, o desfecho primário é a mortalidade por todas as causas após 12 meses em pacientes frágeis versus não frágeis.

Desfechos secundários: MACCE (Eventos Adversos Cardíacos e Cerebrovasculares Maiores), incluindo:

• IAM:
• Derrame
• Mortalidade

Resultados terciários:

• Alta para outro hospital ou casa de repouso para medicação contínua ou reabilitação e quantos dias até a alta para casa
• Hospitalização prolongada (> 14 dias)
• Número de reinternações
• Novo diagnóstico e medicação (alterações e novidades)
• Apoio social (necessidade de mais ajuda, cuidados e ferramentas)
• Outras complicações.

Estudo 3, Previsão de Lesão Renal Aguda (LRA) pós-operatória em pacientes frágeis versus não frágeis submetidos a cirurgia cardíaca:

AKS é uma complicação importante após a cirurgia cardíaca e está associada ao aumento da mortalidade e morbidade. Está provado que conhecer a reserva renal do paciente antes da cirurgia é importante, tanto para predizer a mortalidade quanto para os desfechos de LRA. Visto que a detecção precoce desses pacientes pode contribuir para melhorar os desfechos. Estimativa da reserva renal por creatinina sérica, eGFR, cistatina C sérica, lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos urinários (NGAL), depuração de Cr EDTA e 24 h. coleta de urina para determinação de Clearance de Cr, proteína e albumina. Essas amostras serão coletadas no dia pré-operatório, 5º dia pós-operatório e 3º dia pós-operatório e 3 meses pós-operatório.

Resultado primário: Neste estudo, o resultado primário é o desenvolvimento de IRA e a gravidade da IRA em pacientes frágeis versus não frágeis, definidos como tendo um dos seguintes:

• Diurese <0,5ml/kg/h. por > 6 horas consecutivas
• Creatinina sérica aumentada em >26umol/L em 48 horas
• a creatinina sérica aumenta >1,5 vezes em relação ao valor de referência (o valor mais baixo registrado em 3 meses)

Resultados secundários:

- AKI persistente: Tendo AKI por 48 horas ou mais. Estudo 4, Examinar a correlação entre o escore de fragilidade e os outros dois escores de risco cirúrgico comumente usados, EuroSCORE e STS, e suas características de desempenho em pacientes com mais de 65 anos submetidos a cirurgia cardíaca. Este estudo compara os sistemas de estimativa de risco comumente usados ​​para pacientes submetidos a procedimentos cardiocirúrgicos, como STS na América do Norte e EuroSCORE na Europa com o escore de fragilidade CAF e FORECAST para estimativa de mortalidade e morbidade 30 dias e 12 meses de mortalidade.

F) A escala de pontuação de Fragilidade:

CAF:

Avaliação da fragilidade usando a escala de avaliação abrangente de fragilidade (CAF) de S. Sündermann. [14][15]Isso é baseado em uma combinação de diferentes escalas de pontuação. A primeira parte é baseada nos critérios de Fried: perda de peso, exaustão autorreferida, baixa atividade, lentidão na velocidade da marcha e fraqueza. Onde CAF inclui tudo, exceto perda de peso. Exaustão autorrelatada são duas questões da escala CES-D original, Center for epidemiological study Depression. Baixa atividade pedindo para atividade instrumental de vida diária (AIVD). As AIVD utilizadas são caminhada, trabalhos domésticos, atividade ao ar livre, esporte regular e outros. A seguir estão as quilocalorias por semana calculadas pela fórmula: Kilo Cal= (w x frequência da atividade x duração da atividade)/2. Lentidão, velocidade em metros por segundo, onde o paciente caminha 4 metros em velocidade normal de caminhada e fraqueza através da força de preensão ao puxar o mais forte possível a preensão do dinamômetro em quilogramas (kg).

A segunda parte são os testes de desempenho físico. Testando o equilíbrio, quanto tempo você consegue ficar parado com os pés juntos, com um pé meio à frente do outro (semi-tandem) e com um pé totalmente à frente do outro (tandem). Em cada posição, o tempo é medido e colocado na tabela de fragilidade para marcar pontos. No último elemento de equilíbrio, pede-se ao paciente que gire 360 ​​graus sobre si mesmo e novamente o tempo é obtido. Em seguida, testando o controle do corpo, levante e desça da cadeira três vezes, vista e tire uma jaqueta e pegue uma caneta do chão.

A última parte são os exames laboratoriais, incluindo nível de albumina sérica, creatinina e cálculo do volume expiratório forçado em 1 s (FEV1).

Ao final, dois médicos, diferentes do observador do teste CAF (um cirurgião cardíaco e um clínico experiente), avaliam a fragilidade do paciente após a pontuação da Clinical frailty scale.

A escala de fragilidade clínica é do Canadian Study of Health and Aging, que se baseia em um índice de fragilidade composto por 70 itens, de onde se estima a fragilidade em uma escala de 1 a 7. 1. Muito apto: robusto, ativo, enérgico, bem motivado e apto; essas pessoas geralmente se exercitam regularmente e estão no grupo mais apto para sua idade. 2. Bem: sem doença ativa, mas menos aptos do que as pessoas da categoria 1. 3. Bem, com comorbidade tratada: os sintomas da doença estão bem controlados em comparação com os da categoria 4. 4. Aparentemente vulneráveis: embora não sejam francamente dependentes, essas pessoas comumente se queixam de estar "abrandados" ou têm sintomas de doença. 5. Levemente frágil: com dependência limitada de outras pessoas para atividades instrumentais da vida diária. 6. Moderadamente frágil: é necessária ajuda nas atividades instrumentais e não instrumentais da vida diária. 7. Severamente frágil: completamente dependente de outras pessoas para as atividades da vida diária ou doente terminal.

Finalmente, para obter a pontuação CAF total do paciente, você soma as pontuações de cada teste individual. Tem uma pontuação máxima de 35 pontos. Isso é dividido em não frágil 1-10, moderadamente frágil 11-25 e severamente frágil 26-35.

Fora do escore CAF, existe a capacidade de pontuar e usar FORECAST (Frailty predicts death One year after elective cardiac surgery test) que inclui apenas 5 dos itens CAF: cadeira, fraqueza, subida de escada, CFS (escala de fragilidade clínica) e Creatinina sérica. FORECAST tem uma pontuação máxima de 14 pontos, que também é dividida em não frágil 0-4, moderadamente frágil 5-7 e severamente frágil 8-14.[17]

Estatisticas:

Cálculo do tamanho da amostra. Com base no escore de fragilidade CAF, os pacientes serão classificados no grupo não frágil (escore CAF <11) ou no grupo frágil (escore CAF 11 ou superior). Em estudo anterior, Sündermann et al. encontraram que 50% dos pacientes acima de 75 anos submetidos à primeira CRM foram considerados frágeis pelo escore CAF. Além disso, eles observaram que a mortalidade em 1 ano foi de 7% no grupo não frágil versus 14% no grupo frágil[17]. Com base em um poder de 80% e um risco de erro tipo I de 5% e a mortalidade relatada acima, é possível incluir pelo menos 300 pacientes em cada grupo.

Análise dos dados Os dados categóricos serão apresentados como números e porcentagens e comparados usando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fischer, conforme apropriado. Dados contínuos serão descritos como médias com desvios padrão (DP) correspondentes e comparados usando o teste t de Student.

O tempo até o evento para os desfechos primário e secundário será analisado usando um modelo de regressão de Cox. As curvas de sobrevivência serão ilustradas com gráficos de Kaplan-Meier.

Um valor P inferior a 0,05 será considerado significativo.

Administração:

O teste pré-operatório para fragilidade será realizado no Departamento de Cirurgia Cardiotorácica Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Dinamarca.

Economia:

Este é um estudo sem fins lucrativos. As despesas serão cobertas pelos departamentos envolvidos no Rigshospitalet. O departamento de cirurgia cardiotorácica arcará com os custos de uma enfermeira do projeto durante o período de inclusão.

Ética:

Hoje nosso departamento utiliza o EuroSCORE como escore de risco pré-operatório. O uso do escore de fragilidade tem sido utilizado no departamento de cardiologia nos últimos anos.

A admissão de pontuação de fragilidade em nosso departamento é humanamente justificada, pois o paciente não corre riscos e não há efeitos colaterais.

Achamos financeiramente responsável introduzir, porque hipoteticamente esperamos que isso leve a menos reinternações, menos dias de UTI e menos dias de hospitalização.

Apêndice Definições Definição MACCE:[18] Parada cardíaca não fatal: ausência de ritmo cardíaco ou presença de ritmo caótico que requer qualquer componente de suporte cardíaco básico ou avançado à vida.

Infarto agudo do miocárdio: Aumento e diminuição gradual do nível de troponina ou aumento e diminuição mais rápidos da isoenzima creatina quinase como marcadores de necrose miocárdica na companhia de pelo menos um dos seguintes: sintomas isquêmicos, ondas Q anormais no ECG, segmento ST elevação ou depressão; ou intervenção da artéria coronária (p. angioplastia coronária) ou uma diminuição típica em um nível elevado de troponina detectado em seu pico após a cirurgia em um paciente sem uma explicação alternativa documentada para a elevação da troponina.

Insuficiência cardíaca congestiva: Novos sinais ou sintomas intra-hospitalares de dispneia ou fadiga, ortopneia, dispneia paroxística noturna, aumento da pressão venosa jugular, estertores pulmonares ao exame físico, cardiomegalia ou ingurgitamento vascular pulmonar.

Nova arritmia cardíaca: evidência de ECG de flutter atrial, fibrilação atrial ou bloqueio de condução atrioventricular de segundo ou terceiro grau.

Angina: Desconforto torácico subesternal difuso e maçante precipitado por esforço ou emoção e aliviado por repouso ou nitroglicerina.

AVC: Evento embólico, trombótico ou hemorrágico com duração de pelo menos 30 minutos com ou sem disfunção motora, sensorial ou cognitiva residual persistente; se os sintomas neurológicos continuarem por 0,24 h, uma pessoa é diagnosticada com acidente vascular cerebral e, se durar 24 horas, o evento é definido como um ataque isquêmico transitório.

Morte cardiovascular: Qualquer morte, a menos que uma causa não cardiovascular inequívoca possa ser estabelecida.

Morte cerebrovascular: Morte causada por doença cerebrovascular.

Insuficiência Renal: diurese <0,5ml/kg/h. por >6 horas consecutivas ou creatinina sérica aumentada em >26umol/L (0,3 mg/dl) dentro de 48 horas ou creatinina sérica aumenta >1,5 vezes do valor de referência no dia 0 a 14.