Kwetsbaarheid bij hartchirurgie Copenhagen Study (FICS)

Achtergrond:

Over het algemeen verouderen patiënten die worden doorverwezen naar hartchirurgie. Een toenemend aantal patiënten is nu ouder dan 70 jaar. [1]Deze oudere populatie van patiënten die een hartoperatie ondergaan, heeft vaak meerdere comorbiditeiten en heeft een verhoogd risico op complicaties en mortaliteit in vergelijking met de jongere patiënten.[1,2] Bovendien hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat oudere patiënten met hart- en vaatziekten kwetsbaar kunnen zijn. Kwetsbaarheid is een term die wordt gebruikt om de werkelijke biologische status van een patiënt te beoordelen en wordt gedefinieerd als de verminderde weerstand van een patiënt tegen stressfactoren als gevolg van een afname van de fysiologische reserve.[3-8] Bij hartchirurgie zijn er verschillende risicoscores om de 30-dagen mortaliteit te beoordelen. De meest voorkomende zijn het Europees systeem voor cardiale operatieve risicobeoordeling (EuroSCORE) I, EuroSCORE II en de Society of Thoracic Surgeons (STS) score. De EuroSCORE lijkt echter de neiging te hebben om het peri-operatieve risico bij ouderen te overschatten en tegenover de STS-score de neiging om het risico te onderschatten. Een van de redenen hiervoor kan zijn dat geen van de risicoscores rekening houdt met de biologische toestand van de patiënten.[9-11] In de afgelopen 5 jaar zijn er enkele studies gepubliceerd die verschillende 'frailty scores' bij hartpatiënten evalueerden. [3-6,8,12-16] Geen van deze kwetsbaarheidsrisicoscores is volledig gevalideerd en daarom algemeen aanvaard. In een Duitse studie in één centrum van 400 patiënten die een electieve hartoperatie ondergingen en 74 jaar of ouder waren, werd kwetsbaarheid beoordeeld door middel van de uitgebreide beoordeling van kwetsbaarheid (CAF). De CAF-scores beoordelen zwakte, zelfgerapporteerde uitputting, traagheid van loopsnelheid, lage activiteit en fysieke prestaties. [14,15] De CAF-score correleert goed met de EuroSCORE- en STS-score, maar is een zeer complexe en tijdrovende risicoscore. In een poging om de test meer klinisch praktisch te maken, is een eenvoudigere versie van de CAF-score ontwikkeld. De 'kwetsbaarheid voorspelt overlijden één jaar na electieve hartchirurgische test' (FORECAST) omvat; stoelgang, zelfgerapporteerde zwakte, traplopen, schatting door twee artsen van kwetsbaarheid en serumcreatininespiegel. [14,17]

Doel:

In een observationele prospectieve studie zullen we het aantal kwetsbare patiënten identificeren en beschrijven dat voor het eerst een hartoperatie op onze afdeling ondergaat, het risico op korte- en langetermijncomplicaties vergelijken en de kwaliteit van leven van kwetsbare versus niet-kwetsbare patiënten vergelijken. Kwetsbaarheid wordt beoordeeld met de CAF-score. In een deelstudie analyseren we het risico op nierinsufficiëntie.

Hypothese:

Patiënten die kwetsbaar worden geacht met behulp van de CAF-score hebben een verhoogd risico op complicaties op korte en lange termijn. Met de fragiliteitsscore naast de EuroSCORE- of STS-score kunnen we complicaties beter voorspellen dan alleen de EuroSCORE- of STS-score.

Methode:

A) Patiënten/onderzoekspopulatie:

De FICS-studie is een prospectieve observationele studie van oudere patiënten die een hartoperatie ondergaan bij de afdeling Cardiothoracale Chirurgie, Rigshospitalet, Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Denemarken. Verwacht 600 patiënten op te nemen gedurende een inclusieperiode van twee jaar. Met een minimale inclusieperiode van 12 maanden, maar allemaal meegenomen in de analyse, met een maximale nazorgtijd.

B) Inclusiecriteria:

1. Alle patiënten ouder dan 65 jaar
2. Patiënten verwezen naar electieve en subacute hartchirurgie
3. Allen ondergaan CABG (coronary artery bypass grafting), klepvervanging en CABG met klepvervanging.

C) Uitsluitingscriteria:

1. Opkomende operatie
2. Klinisch instabiel
3. Ernstige neuropsychiatrische stoornis
4. Geen medewerking (psychiatrische diagnose).
5. Heroperaties

D) Vervolg:

Patiënten worden na ontslag gevolgd door te zoeken in het Deense nationale register, dat informatie bevat over alle somatische ziekenhuisopnames. Hieruit wordt een kopie van het patiëntendossier verzameld van alle ziekenhuisopnames. Patiëntendossiers worden beoordeeld op vooraf gedefinieerde uitkomstmaten.

Informatie over de vitale status zal worden verkregen door te zoeken in het Deense centrale burgerlijk register. De doodsoorzaak wordt verkregen uit patiëntendossiers en overlijdensakten.

Na 30 dagen nemen we telefonisch contact op met de patiënten om te vragen naar hun kwaliteit van leven en inname/veranderingen in medicijnen en opnieuw een follow-up in de Deense centrale burgerlijke stand na 12 maanden.

E) Deelstudies:

Studie 1, Follow-up op korte termijn:

Deze studie beschrijft het aandeel kwetsbare patiënten op onze afdeling dat een hartoperatie ondergaat. We zullen het aantal complicaties tussen de twee groepen verder vergelijken.

30-daagse follow-up waarbij kwetsbare versus niet-kwetsbare patiënten die een hartoperatie ondergaan worden vergeleken:

Primaire uitkomst:

In deze studie is de primaire uitkomst 30 dagen sterfte door alle oorzaken bij kwetsbare versus niet-kwetsbare patiënten (ziekenhuissterfte of overlijden binnen 30 dagen na de operatie).

Secundaire uitkomsten: MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovasculair Events), waaronder:

• AMI
• Hartinfarct
• Sterfte

Tertiaire uitkomsten:

• Hartinfarct
• Nierfalen tot ontslag:
• Langdurige ventilatie (>24 uur)
• Dagen op de intensive care (ICU)
• Heropname op de IC
• Diepe sternale wondinfectie (noodzaak van operatieve interventie en antibiotische therapie, met positieve kweek)
• Noodzaak van heroperatie (ernstige bloeding)
• Perioperatieve complicaties ex gastro-intestinale complicatie (ischemie, maagzweer)
• Dagen ziekenhuisopname
• Ontslagen naar een ander ziekenhuis of verpleeghuis voor lopende medicatie of revalidatie en hoeveel dagen tot ontslag naar huis

Studie 2, Langdurige follow-up:

Deze studie doet een follow-up, dus de laatste die is opgenomen, is een follow-up van minimaal 12 maanden. En de eerste opgenomen wordt opgevolgd tot de laatste is aangeworven.

Follow-up na 12 maanden bij kwetsbare versus niet-kwetsbare patiënten die een hartoperatie ondergaan:

Primaire uitkomst:

In deze studie is de primaire uitkomst mortaliteit door alle oorzaken na 12 maanden bij kwetsbare vs. niet-kwetsbare patiënten.

Secundaire uitkomsten: MACCE (Major Adverse Cardiac and Cerebrovasculair Events), waaronder:

• AMI:
• Hartinfarct
• Sterfte

Tertiaire uitkomsten:

• Ontslagen naar een ander ziekenhuis of verpleeghuis voor lopende medicatie of revalidatie en hoeveel dagen tot ontslag naar huis
• Langdurige ziekenhuisopname (> 14 dagen)
• Aantal heropnames
• Nieuwe diagnose en medicatie (wijzigingen en nieuw)
• Sociale steun (behoefte aan meer hulp, zowel zorg als hulpmiddelen)
• Andere complicaties.

Studie 3, Voorspellen van postoperatief acuut nierletsel (AKI) bij kwetsbare vs. niet-kwetsbare patiënten die een hartoperatie ondergaan:

AKS is een belangrijke complicatie na hartchirurgie en gaat gepaard met verhoogde mortaliteit en morbiditeit. Het is bewezen dat het kennen van de nierreserve van de patiënt vóór de operatie belangrijk is, zowel voor het voorspellen van mortaliteit als voor AKI-uitkomsten. Omdat vroege detectie van deze patiënten kan bijdragen aan het verbeteren van de resultaten. Schatting van de nierreserve door serumcreatinine, eGFR, serumcystatine C, urine-neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL), Cr EDTA-klaring en 24 uur. verzameling van urine om Cr-klaring, eiwit en albumine te bepalen. Deze monsters worden verzameld op de preoperatieve dag, postoperatief dag 5 en 3 en een follow-up 3 maanden postoperatief.

Primaire uitkomst: In deze studie is de primaire uitkomst de ontwikkeling van AKI en de ernst van AKI bij kwetsbare vs. niet-kwetsbare patiënten, gedefinieerd als een van de volgende:

• Diurese <0,5ml/kg/uur. voor >6 opeenvolgende uren
• Serumcreatinine verhoogd met >26umol/L binnen 48 uur
• serumcreatinine stijgt >1,5 keer vanaf de referentiewaarde (de laagste waarde geregistreerd binnen 3 maanden)

Secundaire uitkomsten:

- Aanhoudende AKI: 48 uur of langer AKI hebben. Studie 4, om de correlatie te onderzoeken tussen de fragiliteitsscore en de andere twee veelgebruikte chirurgische risicoscores, EuroSCORE en STS en hun prestatiekenmerken bij patiënten ouder dan 65 jaar die een hartoperatie ondergaan. Deze studie vergelijkt de algemeen gebruikte risico-inschattingssystemen voor patiënten die cardiochirurgische procedures ondergaan, zoals STS in Noord-Amerika en EuroSCORE in Europa, met de kwetsbaarheidsscore CAF en FORECAST voor het inschatten van mortaliteit en morbiditeit 30 dagen en 12 maanden mortaliteit.

F) De kwetsbaarheidsscoreschaal:

CAF:

Evaluatie van kwetsbaarheid door gebruik te maken van de uitgebreide beoordeling van kwetsbaarheid (CAF) scoreschaal van S. Sündermann. [14][15]Dit is gebaseerd op een combinatie van verschillende scoreschalen. Het eerste deel is gebaseerd op de Fried-criteria: gewichtsverlies, zelfgerapporteerde uitputting, lage activiteit, trage loopsnelheid en zwakte. Waar CAF alles omvat behalve gewichtsverlies. Zelfgerapporteerde uitputting zijn twee vragen van de oorspronkelijke CES-D-schaal, Centrum voor epidemiologische studie Depressie. Lage activiteit door te vragen naar instrumentele activiteit van het dagelijks leven (IADL). De gebruikte IADL zijn wandelen, huishoudelijk werk, buitenactiviteiten, regelmatig sporten en andere. Hieronder volgen de kilocalorieën per week, berekend met de formule: Kilo Cal= (w x frequentie van activiteit x duur van activiteit)/2. Traagheid, snelheid in meters per seconde, waarbij de patiënt 4 meter loopt in normale loopsnelheid en zwakte door grijpkracht door zo hard mogelijk te trekken aan de greep van de dynamometer in kilogram (kg).

Het tweede deel zijn fysieke prestatietests. Evenwicht testen, hoe lang je stil kunt staan ​​met je voeten naast elkaar, met de ene voet half voor de andere (semi-tandem) en met de ene voet helemaal voor de andere (tandem). Op elke positie wordt de tijd gemeten en op de kwetsbaarheidstabel gezet om punten te scoren. In het laatste evenwichtselement wordt de patiënt gevraagd 360 graden om zich heen te draaien en opnieuw wordt de tijd verkregen. Daarna de lichaamsbeheersing testen, drie keer op- en afstaan ​​uit een stoel, jas aan- en uittrekken en een pen van de vloer pakken.

Het laatste deel zijn laboratoriumtests, inclusief het niveau van serumalbumine, creatinine en het berekenen van het geforceerde expiratoire volume in 1 s (FEV1).

Aan het einde schatten twee artsen, verschillend van de persoon die de CAF-test observeert (een hartchirurg en een ervaren clinicus), de kwetsbaarheid van de patiënt op basis van de klinische kwetsbaarheidsschaalscore.

De Clinical Frailty Scale is afkomstig uit de Canadian Study of Health and Ageing, die is gebaseerd op een kwetsbaarheidsindex die is samengesteld uit 70 items, van waaruit u de kwetsbaarheid schat op een schaal van 1-7. 1. Zeer fit: robuust, actief, energiek, goed gemotiveerd en fit; deze mensen sporten gewoonlijk regelmatig en behoren tot de meest fitte groep voor hun leeftijd. 2. Wel: zonder actieve ziekte, maar minder fit dan mensen uit categorie 1. 3. Wel, bij behandelde comorbide ziekte: ziektesymptomen goed onder controle in vergelijking met categorie 4. 4. Blijkbaar kwetsbaar: hoewel niet eerlijk gezegd afhankelijk, deze mensen klagen vaak dat ze "vertraagd" zijn of ziektesymptomen hebben. 5. Licht kwetsbaar: met beperkte afhankelijkheid van anderen voor instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. 6. Matig kwetsbaar: er is hulp nodig bij zowel instrumentele als niet-instrumentele activiteiten van het dagelijks leven. 7. Ernstig kwetsbaar: volledig afhankelijk van anderen voor de activiteiten van het dagelijks leven, of terminaal ziek.

Om uiteindelijk de totale CAF-score van de patiënt te krijgen, tel je elke individuele testscore bij elkaar op. Het heeft een maximale score van 35 punten. Dat is onderverdeeld in niet kwetsbaar 1-10, matig kwetsbaar 11-25 en ernstig kwetsbaar 26-35.

Op basis van de CAF-score is er een mogelijkheid om te scoren en FORECAST (Frailty predict death One year after electieve cardiale chirurgietest) te gebruiken, die slechts 5 van de CAF-items bevatten: stoelopstaan, zwakte, traplopen, CVS (klinische kwetsbaarheidsschaal) en Serumcreatinine. VOORSPELLING heeft een maximale score van 14 punten, die ook is onderverdeeld in niet kwetsbaar 0-4, matig kwetsbaar 5-7 en ernstig kwetsbaar 8-14.[17]

Statistieken:

Berekening van de steekproefomvang. Op basis van de CAF-frailtyscore worden patiënten ingedeeld in de niet-kwetsbare groep (CAF-score <11) of de kwetsbare groep (CAF-score 11 of hoger). In een eerder onderzoek van Sündermann et al. ontdekte dat 50% van de patiënten ouder dan 75 jaar die voor het eerst CABG ondergingen, als kwetsbaar werden beschouwd met behulp van de CAF-score. Bovendien stelden ze vast dat de sterfte na één jaar 7% was in de niet-kwetsbare groep versus 14% in de kwetsbare groep[17]. Op basis van een power van 80% en een risico op type I-fouten van 5% en de hierboven gerapporteerde mortaliteit geeft een inclusie van ten minste 300 patiënten in elke groep.

Gegevensanalyse De categorische gegevens worden weergegeven als getallen en percentages en worden vergeleken met behulp van de chikwadraattoets of Fischer exacttoets, al naar gelang het geval. Continue gegevens worden beschreven als gemiddelden met overeenkomstige standaarddeviaties (SD) en vergeleken met behulp van studenten t-test.

Tijd tot gebeurtenis voor de primaire en secundaire uitkomsten zal worden geanalyseerd met behulp van een Cox-regressiemodel. Overlevingscurven worden geïllustreerd met Kaplan-Meier-plots.

Een P-waarde van minder dan 0,05 wordt als significant beschouwd.

Administratie:

De preoperatieve testen op kwetsbaarheid zullen plaatsvinden in de afdeling Cardiothoracale Chirurgie Rigshospitalet, Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Denemarken.

Economie:

Dit is een studie zonder winstoogmerk. De kosten worden gedekt door de betrokken afdelingen van Rigshospitalet. De afdeling cardiothoracale chirurgie vergoedt de kosten van een projectverpleegkundige gedurende de inclusieperiode.

Ethiek:

Vandaag gebruikt onze afdeling EuroSCORE als preoperatieve risicoscore. Op de afdeling cardiologie wordt de laatste jaren gebruik gemaakt van de kwetsbaarheidsscore.

Toelating van kwetsbaarheidsscores op onze afdeling is menselijk verantwoord aangezien de patiënt geen risico neemt en er geen bijwerkingen zijn.

We vinden het financieel verantwoord om in te voeren, omdat we hypothetisch verwachten dat dit zal leiden tot minder heropnames, minder IC-dagen en ziekenhuisopnamedagen.

Bijlage Definities Definitie MACCE:[18] Niet-fatale hartstilstand: een afwezigheid van hartritme of aanwezigheid van een chaotisch ritme dat een onderdeel van basis- of geavanceerde cardiale levensondersteuning vereist.

Acuut myocardinfarct: Toename en geleidelijke afname van het troponinegehalte of een snellere toename en afname van creatinekinase-iso-enzym als markers van myocardnecrose in het gezelschap van ten minste één van de volgende: ischemische symptomen, abnormale Q-golven op het ECG, ST-segment hoogte of depressie; of kransslagaderinterventie (bijv. coronaire angioplastiek) of een typische afname van een verhoogd troponinegehalte dat op zijn hoogtepunt wordt gedetecteerd na een operatie bij een patiënt zonder een gedocumenteerde alternatieve verklaring voor de troponineverhoging.

Congestief hartfalen: Nieuwe tekenen of symptomen in het ziekenhuis van dyspneu of vermoeidheid, orthopneu, paroxismale nachtelijke dyspneu, verhoogde jugulaire veneuze druk, longrellen bij lichamelijk onderzoek, cardiomegalie of pulmonale vasculaire congestie.

Nieuwe hartritmestoornissen: ECG-bewijs van atriale flutter, atriale fibrillatie of tweede- of derdegraads atrioventriculaire geleidingsblokkade.

Angina: dof, diffuus, onaangenaam gevoel op de borst dat wordt versneld door inspanning of emotie en wordt verlicht door rust of nitroglycerine.

Beroerte: embolische, trombotische of hemorragische gebeurtenis die ten minste 30 minuten duurt met of zonder aanhoudende resterende motorische, sensorische of cognitieve disfunctie; als de neurologische symptomen 0,24 aanhouden h, een persoon wordt gediagnosticeerd met een beroerte, en als deze 24 uur aanhoudt, wordt de gebeurtenis gedefinieerd als een voorbijgaande ischemische aanval.

Cardiovasculair overlijden: elk overlijden, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiovasculaire oorzaak kon worden vastgesteld.

Cerebrovasculaire dood: Een overlijden veroorzaakt door cerebrovasculaire ziekte.

Nierfalen: diurese <0,5ml/kg/uur. gedurende >6 opeenvolgende uren of serumcreatinine verhoogd met >26umol/L (0,3 mg/dl) binnen 48 uur of serumcreatinine stijgt >1,5 maal vanaf de referentiewaarde op dag 0 tot dag 14.