Слабость в кардиохирургии Копенгагенское исследование (FICS)

Задний план:

В целом пациенты, направляемые в кардиохирургию, стареют. В настоящее время все большее число пациентов старше 70 лет. [1]Эта пожилая популяция пациентов, перенесших операцию на сердце, часто имеет несколько сопутствующих заболеваний и имеет повышенный риск осложнений и смертности по сравнению с более молодыми пациентами.[1,2] Кроме того, несколько исследований показали, что пожилые пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями могут быть слабыми. Ослабление — это термин, используемый для оценки истинного биологического статуса пациента и определяемый как нарушение устойчивости пациента к стрессорам из-за снижения физиологических резервов.[3-8] В кардиохирургии существует несколько шкал риска для оценки 30-дневной смертности. Наиболее распространенными являются Европейская система оценки риска операций на сердце (EuroSCORE) I, EuroSCORE II и оценка Общества торакальных хирургов (STS). Тем не менее, EuroSCORE, по-видимому, имеет тенденцию к переоценке периоперационного риска у пожилых людей и, напротив, шкале STS тенденцию к недооценке риска. Одной из причин этого может быть то, что ни один из показателей риска не учитывает биологический статус пациентов.[9-11] За последние 5 лет было опубликовано несколько исследований, оценивающих различные «показатели слабости» у кардиологических пациентов. [3-6,8,12-16] Ни одна из этих оценок риска слабости не является полностью подтвержденной и, следовательно, широко распространенной. В одном немецком исследовании с участием 400 пациентов в возрасте 74 лет и старше, перенесших плановую операцию на сердце, слабость оценивалась по шкале комплексной оценки слабости (CAF). Шкала CAF оценивает слабость, самооценку истощения, замедление скорости ходьбы, низкую активность и физическую работоспособность. [14,15] Шкала CAF хорошо коррелирует с оценкой EuroSCORE и STS, но является очень сложной и трудоемкой оценкой риска. Чтобы сделать тест более клинически практичным, была разработана более простая версия шкалы CAF. «Слабость предсказывает смерть через год после плановой операции на сердце» (ПРОГНОЗ) включает; подъем стула, самооценка слабости, подъем по лестнице, оценка двумя врачами слабости и уровня креатинина в сыворотке. [14,17]

Цель:

В обсервационном проспективном исследовании мы определим и опишем количество ослабленных пациентов, впервые перенесших кардиохирургическую операцию в нашем отделении, сравним риск краткосрочных и долгосрочных осложнений и сравним качество жизни у ослабленных пациентов с нормальными. Слабость будет оцениваться по шкале CAF. В субисследовании мы проанализируем риск почечной недостаточности.

Гипотеза:

Пациенты, признанные слабыми по шкале CAF, имеют повышенный риск краткосрочных и долгосрочных осложнений. С помощью оценки слабости в дополнение к оценке EuroSCORE или STS мы можем лучше прогнозировать осложнения по сравнению с оценкой только по шкале EuroSCORE или STS.

Метод:

A) Пациенты/исследуемая популяция:

Исследование FICS представляет собой проспективное обсервационное исследование пожилых пациентов, перенесших операцию на сердце в отделении кардиоторакальной хирургии Ригшоспиталет, университетской больницы Копенгагена, Дания. Ожидается, что в течение двух лет будет включено 600 пациентов. С минимальным периодом включения 12 месяцев, но все включены в анализ, с максимальным временем последующего наблюдения.

Б) Критерии включения:

1. Все пациенты старше 65 лет
2. Пациенты, направленные на плановую и подострую кардиохирургию
3. Все перенесшие АКШ (аортокоронарное шунтирование), замену клапана и АКШ с заменой клапана.

C) Критерии исключения:

1. Неотложная хирургия
2. Клинически нестабильный
3. Тяжелые нервно-психические расстройства
4. Отсутствие сотрудничества (психиатрический диагноз).
5. повторные операции

Г) Последующие действия:

За пациентами после выписки следят с помощью поиска в Датском национальном регистре, который содержит информацию обо всех госпитализациях в соматические больницы. Из которого будет собираться копия карты пациента для всех госпитализаций. Записи пациентов будут оцениваться по заранее определенным показателям результатов.

Информация о жизненном статусе будет получена путем поиска в Центральном реестре актов гражданского состояния Дании. Причина смерти будет получена из историй болезни пациентов и свидетельств о смерти.

Через 30 дней мы свяжемся с пациентами по телефону, чтобы спросить об их качестве жизни и приеме / изменениях в лекарствах, а также повторим контроль в Центральном реестре актов гражданского состояния Дании через 12 месяцев.

E) Подисследования:

Исследование 1, краткосрочное наблюдение:

Это исследование описывает долю ослабленных пациентов в нашем отделении, перенесших операцию на сердце. Далее мы сравним количество осложнений между двумя группами.

30-дневное наблюдение, сравнивающее ослабленных и здоровых пациентов, перенесших операцию на сердце:

Первичный результат:

В этом исследовании первичным исходом будет 30-дневная смертность от всех причин у ослабленных и здоровых пациентов (госпитальная летальность или смерть в течение 30 дней после операции).

Вторичные исходы: MACCE (большие неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события), в том числе:

• АМИ
• Инсульт
• Смертность

Третичные результаты:

• Инсульт
• Почечная недостаточность до выписки:
• Длительная вентиляция легких (> 24 ч)
• Количество дней в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
• Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии
• Инфекция глубокой раны грудины (необходимо оперативное вмешательство и антибактериальная терапия, положительный посев)
• Необходимость повторной операции (большое кровотечение)
• Периоперационные осложнения, например желудочно-кишечные осложнения (ишемия, язва желудка)
• Дни госпитализации
• Выписан в другую больницу или дом престарелых для лечения или реабилитации и сколько дней осталось до выписки домой

Исследование 2, долгосрочное наблюдение:

Это исследование представляет собой последующее наблюдение, поэтому последнее включенное исследование проводится минимум через 12 месяцев. И за первым включенным следят до тех пор, пока не будет завербован последний.

12-месячное наблюдение за ослабленными и не ослабленными пациентами, перенесшими операцию на сердце:

Первичный результат:

В этом исследовании первичным результатом является смертность от всех причин через 12 месяцев у слабых и здоровых пациентов.

Вторичные исходы: MACCE (большие неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события), в том числе:

• АМИ:
• Инсульт
• Смертность

Третичные результаты:

• Выписан в другую больницу или дом престарелых для лечения или реабилитации и сколько дней осталось до выписки домой
• Длительная госпитализация (> 14 дней)
• Количество повторных госпитализаций
• Новый диагноз и лекарства (изменения и новые)
• Социальная поддержка (потребность в дополнительной помощи, как в уходе, так и в инструментах)
• Другие осложнения.

Исследование 3, Прогнозирование послеоперационного острого повреждения почек (ОПН) у ослабленных и здоровых пациентов, перенесших операцию на сердце:

АКС является серьезным осложнением после операции на сердце и связано с повышенной смертностью и заболеваемостью. Было доказано, что информация о почечном резерве пациента до операции важна как для прогнозирования смертности, так и для прогнозирования исходов ОПП. Поскольку раннее выявление таких больных может способствовать улучшению исходов. Оценка почечного резерва по креатинину в сыворотке, рСКФ, цистатину С в сыворотке, липокалину, ассоциированному с желатиназой нейтрофилов в моче (NGAL), клиренсу Cr-ЭДТА и 24-часовому клиренсу. сбор мочи для определения клиренса Cr, белка и альбумина. Эти образцы будут собираться в предоперационный день, послеоперационный день 5 и 3 и последующие 3 месяца после операции.

Первичный исход: в этом исследовании первичным исходом является развитие ОПП и тяжесть ОПП у ослабленных и не ослабленных пациентов, определяемая как наличие одного из следующих признаков:

• Диурез <0,5 мл/кг/ч. более 6 часов подряд
• Уровень креатинина в сыворотке повышается более чем на 26 мкмоль/л в течение 48 часов.
• креатинин сыворотки повышается более чем в 1,5 раза по сравнению с контрольным значением (самое низкое значение, зарегистрированное в течение 3 месяцев)

Вторичные результаты:

- Стойкое ОПП: наличие ОПП в течение 48 часов или дольше. Исследование 4. Изучить корреляцию между оценкой слабости и двумя другими широко используемыми шкалами хирургического риска, EuroSCORE и STS, и их характеристиками у пациентов старше 65 лет, перенесших операцию на сердце. В этом исследовании сравниваются широко используемые системы оценки риска для пациентов, перенесших кардиохирургические процедуры, такие как STS в Северной Америке и EuroSCORE в Европе, с оценкой смертности и заболеваемости CAF и FORECAST для оценки смертности и заболеваемости через 30 дней и через 12 месяцев.

F) Шкала оценки слабости:

КАФ:

Оценка дряхлости с использованием шкалы комплексной оценки дряхлости (CAF) S. Sündermann. [14][15]Это основано на сочетании различных шкал оценки. Первая часть основана на критериях Фрида: потеря веса, самооценка утомления, низкая активность, замедление скорости ходьбы и слабость. Где CAF включает все, кроме потери веса. Самооценка истощения — два вопроса по оригинальной шкале CES-D Центра эпидемиологических исследований депрессии. Низкая активность по обращению к инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL). Используемые IADL: ходьба, работа по дому, активный отдых, регулярный спорт и другие. Ниже приведены килокалории в неделю, рассчитанные по формуле: Килокалории = (w x частота активности x продолжительность активности)/2. Медлительность, скорость в метрах в секунду, когда пациент проходит 4 метра с нормальной скоростью ходьбы, и слабость из-за силы хвата, вытягивая изо всех сил хватку динамометра в килограммах (кг).

Вторая часть — тесты на физическую работоспособность. Проверка баланса: как долго вы можете стоять неподвижно, ноги вместе, одна нога наполовину впереди другой (полутандем) и одна нога полностью впереди другой (тандем). На каждой позиции измеряется время и заносится в таблицу слабости для начисления очков. В последнем элементе баланса пациентов просят повернуться на 360 градусов, и снова получается время. Затем отрабатывая контроль над телом, трижды встать и опуститься со стула, надеть и снять куртку и поднять с пола ручку.

Последней частью являются лабораторные тесты, в том числе уровень сывороточного альбумина, креатинина и расчет объема форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1).

В конце два врача, отличные от человека, наблюдающего за тестом CAF (один кардиохирург и один опытный клиницист), оценивают слабость пациента по шкале клинической слабости.

Шкала клинической слабости взята из Канадского исследования здоровья и старения, которое основано на индексе слабости, состоящем из 70 пунктов, по которым вы оцениваете слабость по шкале от 1 до 7. 1. Очень крепкий: крепкий, активный, энергичный, хорошо мотивированный и в хорошей форме; эти люди обычно регулярно занимаются спортом и относятся к наиболее подходящей группе для своего возраста. 2. Хорошо: без активного заболевания, но менее здоровы, чем люди из категории 1. 3. Хорошо, с пролеченным сопутствующим заболеванием: симптомы заболевания хорошо контролируются по сравнению с лицами из категории 4. 4. Явно уязвимы: хотя и не являются откровенно зависимыми, эти люди обычно жалуются на «заторможенность» или симптомы заболевания. 5. Легкая слабость: с ограниченной зависимостью от других в инструментальной деятельности в повседневной жизни. 6. Умеренная слабость: помощь необходима как в инструментальной, так и в неинструментальной деятельности повседневной жизни. 7. Крайне слабый: полностью зависит от других в повседневной жизни или неизлечимо болен.

Наконец, чтобы получить общий балл CAF пациентов, вы суммируете баллы каждого отдельного теста. Он имеет максимальную оценку 35 баллов. Он делится на неслабый 1-10, умеренно ослабленный 11-25 и сильно ослабленный 26-35.

Из оценки CAF можно оценить и использовать ПРОГНОЗ (Слабость предсказывает смерть через год после планового кардиохирургического теста), который включает только 5 пунктов CAF: подъем стула, слабость, подъем по лестнице, CFS (клиническая шкала слабости) и Креатинин сыворотки. ПРОГНОЗ имеет максимальную оценку в 14 баллов, которая также делится на нетяжелую 0–4, умеренно ослабленную 5–7 и сильно ослабленную 8–14.[17]

Статистика:

Расчет размера выборки. На основании оценки слабости по шкале CAF пациенты будут разделены на группу без слабости (оценка по шкале CAF <11) или группу слабости (оценка по шкале CAF 11 или выше). В предыдущем исследовании Sündermann et al. обнаружили, что 50% пациентов старше 75 лет, впервые перенесших АКШ, считались слабыми по шкале CAF. Кроме того, они отметили, что смертность в течение 1 года составила 7% в группе здоровых пациентов по сравнению с 14% в группе пациентов со слабым здоровьем [17]. Основываясь на мощности 80% и риске ошибки типа I 5% и приведенной выше смертности, можно включить не менее 300 пациентов в каждую группу.

Анализ данных Категориальные данные будут представлены в виде чисел и процентов и сравнены с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Непрерывные данные будут описаны как средние значения с соответствующими стандартными отклонениями (SD) и сравнены с использованием t-критерия Стьюдента.

Время до события для первичных и вторичных результатов будет проанализировано с использованием регрессионной модели Кокса. Кривые выживания будут проиллюстрированы графиками Каплана-Мейера.

Значение P менее 0,05 будет считаться значимым.

Администрация:

Предоперационное тестирование на слабость будет проходить в отделении кардиоторакальной хирургии Rigshospitalet Университетской больницы Копенгагена, Дания.

Эконом:

Это некоммерческое исследование. Расходы возьмут на себя привлекающие подразделения Ригшоспиталь. Отделение кардиоторакальной хирургии покроет расходы на проектную медсестру в течение периода включения.

Этика:

Сегодня наше отделение использует EuroSCORE в качестве предоперационной оценки риска. В последние годы в отделении кардиологии используется шкала старческого здоровья.

Принятие шкалы дряхлости в нашем отделении по-человечески оправдано, так как пациент ничем не рискует и побочных эффектов не возникает.

Мы считаем финансово ответственным введение, потому что гипотетически ожидаем, что это приведет к меньшему количеству повторных госпитализаций, меньшему количеству дней в отделении интенсивной терапии и дней госпитализации.

Определения в приложении Определение MACCE:[18] Нефатальная остановка сердца: Отсутствие сердечного ритма или наличие хаотического ритма, требующее любого компонента базовой или расширенной сердечной поддержки жизни.

Острый инфаркт миокарда: повышение и постепенное снижение уровня тропонина или более быстрое повышение и снижение изофермента креатинкиназы как маркеров некроза миокарда в сочетании хотя бы с одним из следующих признаков: симптомы ишемии, патологические зубцы Q на ЭКГ, сегмент ST высота или депрессия; или вмешательство на коронарных артериях (например, коронарная ангиопластика) или типичное снижение повышенного уровня тропонина, выявляемое на его пике после операции у пациента без документально подтвержденного альтернативного объяснения повышения тропонина.

Застойная сердечная недостаточность: новые внутрибольничные признаки или симптомы одышки или утомляемости, ортопноэ, пароксизмальная ночная одышка, повышение давления в яремных венах, легочные хрипы при физикальном обследовании, кардиомегалия или набухание легочных сосудов.

Новая сердечная аритмия: ЭКГ-признаки трепетания предсердий, мерцательной аритмии или блокады атриовентрикулярной проводимости второй или третьей степени.

Стенокардия: Тупая диффузная боль в загрудинной области, возникающая при физической нагрузке или эмоциях и облегчающаяся в покое или после приема нитроглицерина.

Инсульт: эмболическое, тромботическое или геморрагическое событие, продолжающееся не менее 30 минут, с персистирующей остаточной двигательной, сенсорной или когнитивной дисфункцией или без нее; если неврологические симптомы продолжаются в течение 0,24 ч у человека диагностируют инсульт, а при продолжительности менее 24 ч событие определяют как транзиторную ишемическую атаку.

Сердечно-сосудистая смерть: любая смерть, если не может быть установлена ​​однозначная несердечно-сосудистая причина.

Цереброваскулярная смерть: смерть, вызванная цереброваскулярным заболеванием.

Почечная недостаточность: диурез <0,5 мл/кг/час. в течение >6 часов подряд, или уровень креатинина в сыворотке повышается более чем на 26 мкмоль/л (0,3 мг/дл) в течение 48 часов, или уровень креатинина в сыворотке повышается более чем в 1,5 раза по сравнению с контрольным значением на 0–14-й день.