플라그 제거를 위한 3가지 실험용 치약의 효능
2019년 5월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
단일 칫솔질 모델에서 플라그 제거에 대한 3가지 실험 치약의 용량 반응
양성 대조군 및 음성 대조군 치약과 비교하여 1회 칫솔질 후 플라그를 제거하기 위한 3개의 실험용 치약(시험 제품 1, 시험 제품 2 및 시험 제품 3)의 용량 반응을 평가할 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 건강한 참가자를 대상으로 단일 센터, 통제, 시험관 맹검, 5가지 치료, 5가지 기간, 교차 디자인 연구가 될 것입니다.
이 연구는 양성 대조군 및 음성 대조군 치약과 비교하여 단일 칫솔질 후 플라그를 제거하기 위한 3가지 실험용 치약(시험 제품 1, 시험 제품 2 및 시험 제품 3)의 용량 반응을 평가할 것입니다.
플라크 제거 효능은 TPI(Quigley Hein Plaque Index)의 Turesky 수정으로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Schleswig-Holstein
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Schenefeld, Schleswig-Holstein, 독일, 22869
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차에 대한 이해, 제한 사항 및 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
- 18-65세 사이
- 임상적으로 중요하고 관련된 병력 또는 구강/치과 검사의 이상이 없는 양호한 일반 건강 상태(조사자의 의견). 참가자의 안전 또는 웰빙에 영향을 미치거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 미치는 조건의 부재.
- 스크리닝 시 병력 및 구강 연조직 검사를 기반으로 한 양호한 치아 건강, 최소 20개 영구 치아(분할 가능한 치아는 수복 재료가 등급을 매길 치아 표면의 25% 미만을 덮는 치아입니다), 평균 Turesky 플라크 점수는 다음과 같습니다. 방문 1 및 방문 2에서 ≥ 2.00(칫솔질 전 플라크 평가).
- 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
제외 기준:
- 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성.
- 모유 수유중인 여성.
- 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심됩니다.
- 다른 임상 연구 참여: 스크리닝 방문 후 14일 이내의 미용 연구 또는 스크리닝 방문 후 30일 이내에 조사 약물 수령 및 이전에 본 연구에 참여.
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
- 스폰서 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족 구성원 및 치약 제조업체의 직원 또는 직계 가족.
- 방문 2 이전 14일 이내 또는 연구 전반에 걸친 항생제 치료, 검사자 또는 조사자의 재량에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 임의의 다른 치료.
- 조사자의 재량에 따라 플라크 평가를 방해할 수 있는 높은 수준의 외인성 얼룩 또는 치석 침전물, 즉각적인 치료가 필요한 치과 상태/질병, 구강 관리 제품에 대한 기존의 민감성, 조사자의 의견으로는, 연구에 참여하는 경우 연구 또는 참가자의 구강 건강을 손상시키는 경우, 치열 교정 밴드 또는 기구의 존재, 광범위한 크라운, 부분 의치 또는 상악 또는 하악 치아의 고정 리테이너, 즉각적인 치료가 필요한 활동성 우식 병변, 구강 병변/ 연구 결과에 영향을 미칠 징후, 스크리닝 당시 헤르페스 병변을 포함한 구강 또는 구강주위 궤양의 존재, 연구자의 의견에 따라 연구 또는 구강 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자의 건강 조사관의 의견으로는 연구 또는 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자의 구강 건강을 위태롭게 할 수 있는 열악한 복구 상태의 수복물 클로르헥시딘 구강청결제 사용 방문 2의 14일 이내 또는 연구 및 Listerine, Corsodyl 또는 모든 항균 구강 세정제의 현재 사용을 통해 또는 연구 내내.
- 씹는 담배(담배 유무에 관계없이) 사용을 자제하고 싶지 않은 참가자 및 모든 방문 전 4시간 동안 그리고 각 방문 시 모든 치과 평가가 완료될 때까지 담배 또는 전자 담배 흡연을 자제하지 않으려는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품 1
참가자는 치약의 전체 리본으로 칫솔을 복용하도록 지시받을 것입니다.
참가자는 1분 동안 양치질을 합니다.
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20% w/w 중탄산나트륨을 함유한 치약.
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실험적: 테스트 제품 2
참가자는 치약의 전체 리본으로 칫솔을 복용하도록 지시받을 것입니다.
참가자는 1분 동안 양치질을 합니다.
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35% w/w 중탄산나트륨을 함유한 치약.
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실험적: 테스트 제품 3
참가자는 치약의 전체 리본으로 칫솔을 복용하도록 지시받을 것입니다.
참가자는 1분 동안 양치질을 합니다.
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20% w/w 중탄산나트륨을 함유한 치약.
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활성 비교기: 양성 대조군
참가자는 치약의 전체 리본으로 칫솔을 복용하도록 지시받을 것입니다.
참가자는 1분 동안 양치질을 합니다.
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67% w/w 중탄산나트륨을 함유한 치약.
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다른: 음성 대조군
참가자는 치약의 전체 리본으로 칫솔을 복용하도록 지시받을 것입니다.
참가자는 1분 동안 양치질을 합니다.
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중탄산나트륨 0%와 불소 1450ppm을 함유한 치약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준치로부터의 변화(양치 전) 단일 양치 치료 후(양치 후) Quigley Hein Plaque Index(TPI)의 Turesky 수정, 양성 대조군 대 음성 대조군 [vs.]
기간: 최대 5주
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치과 심사관은 모든 그레이딩 가능한 치아의 플라크를 평가하기 위해 Quigley Hein 지수의 Turesky 수정을 사용했습니다. 전체 플라크 점수는 참가자의 모든 치아 부위에 대해 평균을 내어 계산했습니다. 플라크는 먼저 염료 용액을 사용하여 공개한 다음 용액을 공개했습니다. 10밀리리터(mL)의 물을 10초(초) 동안 다시 기대합니다.
플라크는 각 치아를 근심, 안면, 근위안면, 근심설측, 설측, 원위설측 표면을 포함하는 6개 영역으로 나누어 평가했습니다. 노출된 플라크는 각 치아 표면에 대해 다음과 같이 개별적으로 점수를 매겼습니다. 0 플라크 없음; 치아;2 치아의 치경부 가장자리에 얇은 연속 띠(1mm 이하) 플라크;3 1mm보다 넓지만 치관의 1/3 미만을 덮고 있는 플라크 띠;4 적어도 1/1/2을 덮는 플라크 3 그러나 치관의 2/3 미만,5 치아 치관의 2/3 이상을 덮는 플라크.
점수 범위 0-5. 점수가 낮을수록 플라크 영역이 적음을 나타냅니다.
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최대 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1회 양치 치료 후(양치 후) 기준선에서 변경(양치 전) Quigley Hein Plaque Index의 Turesky 수정(시험 제품 1, 2 및 3 대 음성 대조군)
기간: 최대 5주
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치과 심사관은 모든 그레이딩 가능한 치아의 플라크를 평가하기 위해 Quigley Hein 지수의 Turesky 수정을 사용했습니다. 전체 플라크 점수는 참가자의 모든 치아 부위에 대해 평균을 내어 계산했습니다. 플라크는 처음에 염료 용액을 사용하여 공개한 후 용액을 공개했습니다. 10초 동안 10 mL의 물을 다시 기대합니다.
플라크는 각 치아를 근심, 안면, 근위안면, 근심설측, 설측, 원위설측 표면을 포함하는 6개 영역으로 나누어 평가했습니다. 노출된 플라크는 각 치아 표면에 대해 다음과 같이 개별적으로 점수를 매겼습니다. 0 플라크 없음; 치아;2 치아의 치경부 가장자리에 얇은 연속 띠(1mm 이하) 플라크;3 1mm보다 넓지만 치관의 1/3 미만을 덮고 있는 플라크 띠;4 적어도 1/1/2을 덮는 플라크 3 그러나 치관의 2/3 미만,5 치아 치관의 2/3 이상을 덮는 플라크.
점수 범위 0-5. 점수가 낮을수록 플라크 영역이 적음을 나타냅니다.
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최대 5주
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1회 양치 치료 후(양치 후) 기준선에서 변경(양치 전) Quigley Hein Plaque Index의 Turesky 수정(시험 제품 1, 2 및 3 대 양성 대조군)
기간: 최대 5주
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치과 심사관은 모든 그레이딩 가능한 치아의 플라크를 평가하기 위해 Quigley Hein 지수의 Turesky 수정을 사용했습니다. 전체 플라크 점수는 참가자의 모든 치아 부위에 대해 평균을 내어 계산했습니다. 플라크는 처음에 염료 용액을 사용하여 공개한 후 용액을 공개했습니다. 10초 동안 10 mL의 물을 다시 기대합니다.
플라크는 각 치아를 근심, 안면, 근위안면, 근심설측, 설측, 원위설측 표면을 포함하는 6개 영역으로 나누어 평가했습니다. 노출된 플라크는 각 치아 표면에 대해 다음과 같이 개별적으로 점수를 매겼습니다. 0 플라크 없음; 치아;2 치아의 치경부 가장자리에 얇은 연속 띠(1mm 이하) 플라크;3 1mm보다 넓지만 치관의 1/3 미만을 덮고 있는 플라크 띠;4 적어도 1/1/2을 덮는 플라크 3 그러나 치관의 2/3 미만, 5 치관의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크. 점수 범위는 0-5입니다. 점수가 낮을수록 치태 영역이 적음을 나타냅니다.
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최대 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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