- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02992691
Effektiviteten af tre eksperimentelle tandpastaer til at fjerne plak
15. maj 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
Dosisrespons af tre eksperimentelle tandplejemidler i plakfjernelse i en enkelt børstemodel
Dosisresponsen af tre eksperimentelle tandpastaer (testprodukt 1, testprodukt 2 og testprodukt 3) for at fjerne plak efter en enkelt børstning sammenlignet med en positiv kontrol og negativ kontroltandplejer vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et enkelt center, kontrolleret, eksaminatorblind, fem behandlinger, fem periode, crossover-designstudie i raske deltagere.
Denne undersøgelse vil evaluere dosisresponsen af tre eksperimentelle tandpastaer (testprodukt 1, testprodukt 2 og testprodukt 3) for at fjerne plak efter en enkelt børstning sammenlignet med en positiv kontrol og en negativ kontroltandpasta.
Plakfjernelseseffektiviteten vil blive målt ved Turesky-modifikation af Quigley Hein Plaque Index (TPI).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Demonstrerer forståelse for undersøgelsesprocedurerne, begrænsningerne og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeformular.
- I alderen 18-65 år
- Godt generelt helbred uden (efter investigators mening) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller mundtlig/tandundersøgelse. Fravær af en hvilken som helst tilstand, der vil påvirke deltagerens sikkerhed eller velbefindende eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.
- God tandsundhed baseret på sygehistorie og oral bløddelsundersøgelse ved screening, minimum 20 permanente graderbare tænder (Graderbare tænder er dem, hvor genoprettende materialer dækker mindre end 25 % af tandoverfladen, der skal graderes), og en gennemsnitlig Turesky plak-score på ≥ 2.00 ved besøg 1 og besøg 2 (vurdering af plaque før børstning).
- Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed.
- Kvinder, der ammer.
- Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser.
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse: kosmetiske undersøgelser inden for 14 dage efter screeningsbesøget eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget og tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
- Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug.
- En ansat hos sponsoren eller undersøgelsesstedet eller medlemmer af deres nærmeste familie og en ansat hos enhver tandpastaproducent eller deres nærmeste familie.
- Antibiotisk behandling inden for 14 dage før besøg 2 eller under hele undersøgelsen, enhver anden behandling, der ville interferere med undersøgelsesresultaterne, efter undersøgerens eller investigatorens skøn.
- Høje niveauer af ydre pletter eller aflejringer af tandsten, som kan interferere med plaquevurderinger efter investigator, tandtilstande/sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling, allerede eksisterende følsomhed over for mundplejeprodukter, alvorlig tandkødsbetændelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsen eller deltagernes mundsundhed, hvis de deltager i undersøgelsen, tilstedeværelse af ortodontiske bånd eller apparater, omfattende kroner, delproteser eller faste holdere på kæbe- eller mandibulartænderne, aktive karieslæsioner, der kræver øjeblikkelig pleje, orale læsioner/ manifestationer, der vil påvirke resultatet af undersøgelsen, tilstedeværelse af orale eller periorale ulcerationer, herunder herpetiske læsioner på screeningstidspunktet, har aktuel aktiv caries eller paradentose, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsen eller den orale deltagernes helbred, hvis de deltager i undersøgelsen, restaureringer i dårlig reparationstilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsen eller deltagernes mundsundhed, hvis de deltager i undersøgelsen, brug af klorhexidin mundskyl inden for 14 dage efter besøg 2 eller gennem undersøgelsen og den aktuelle brug af Listerine, Corsodyl eller enhver antimikrobiel mundskylning eller gennem hele undersøgelsen.
- Deltager, der ikke er villig til at afholde sig fra at bruge tyggetobak (med eller uden tobak) og deltager, der ikke er villig til at afholde sig fra at ryge tobak eller E-cigaretter i 4 timer før alle besøg og indtil alle tandvurderinger er afsluttet ved hvert besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test produkt 1
Deltagerne vil blive instrueret i at dosere en tandbørste med fuldt bånd af tandplejemiddel.
Deltagerne børster deres tænder én gang i et tidsbestemt minut.
|
Tandplejemiddel indeholdende 20% w/w natriumbicarbonat.
|
|
Eksperimentel: Test produkt 2
Deltagerne vil blive instrueret i at dosere en tandbørste med fuldt bånd af tandplejemiddel.
Deltagerne børster deres tænder én gang i et tidsbestemt minut.
|
Tandplejemiddel indeholdende 35% w/w natriumbicarbonat.
|
|
Eksperimentel: Test produkt 3
Deltagerne vil blive instrueret i at dosere en tandbørste med fuldt bånd af tandplejemiddel.
Deltagerne børster deres tænder én gang i et tidsbestemt minut.
|
Tandplejemiddel indeholdende 20% w/w natriumbicarbonat.
|
|
Aktiv komparator: Positiv kontrol
Deltagerne vil blive instrueret i at dosere en tandbørste med fuldt bånd af tandplejemiddel.
Deltagerne børster deres tænder én gang i et tidsbestemt minut.
|
Tandplejemiddel indeholdende 67% w/w natriumbicarbonat.
|
|
Andet: Negativ kontrol
Deltagerne vil blive instrueret i at dosere en tandbørste med fuldt bånd af tandplejemiddel.
Deltagerne børster deres tænder én gang i et tidsbestemt minut.
|
Tandplejemiddel indeholdende 0% natriumbicarbonat og 1450 ppm fluorid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (før børstning) efter en enkelt børstning (efter børstning) Turesky ændring af Quigley Hein plakindeks (TPI), positiv kontrol versus [vs.] negativ kontrol
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Tandlægen brugte Turesky-modifikation af Quigley Hein-indekset til at vurdere plak på alle graderbare tænder. Overordnede plakscore blev beregnet ved at tage gennemsnittet af alle tandsteder for deltageren. Plak blev først afsløret ved hjælp af farveopløsning efterfulgt af afsløring af opløsning. De opspyttede og skyllede med 10 milliliter (mL) vand i 10 sekunder (sek.), opsvulmet igen.
Plaque blev vurderet, idet hver tand blev opdelt i 6 områder, herunder mesiofaciale, ansigts-, distofaciale, mesiolinguale, linguale, disstolinguale overflader. Afsløret plak blev noteret for hver tandoverflade separat som:0 Ingen plak;1 Små plaquepletter ved cervikalmarginen af tand;2 Et tyndt, sammenhængende bånd af plak (1 mm eller mindre) ved tandens cervikale kant;3 Et bånd af plak, der er bredere end 1 mm, men dækker mindre end 1/3 af tandens krone;4 Plaque, der dækker mindst 1/ 3 men mindre end 2/3 af tandkronen;5 Plaque, der dækker 2/3 eller mere af tandkronen.
Scoreområde 0-5. Lavere score indikerer mindre plakområde.
|
Op til 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline (før børstning) efter en enkelt børstning (efter børstning) Turesky-modifikation af Quigley Hein plakindeks (testprodukt 1, 2 og 3 vs. negativ kontrol)
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Tandlægen brugte Turesky-modifikation af Quigley Hein-indekset til at vurdere plak på alle graderbare tænder. Overordnede plakscore blev beregnet ved at tage gennemsnittet af alle tandsteder for deltageren. Plak blev først afsløret ved hjælp af farveopløsning efterfulgt af afsløring af opløsning. De opspyttede og skyllede med 10 mL vand i 10 sek., opsvulmet igen.
Plaque blev vurderet, idet hver tand blev opdelt i 6 områder, herunder mesiofaciale, ansigts-, distofaciale, mesiolinguale, linguale, disstolinguale overflader. Afsløret plak blev noteret for hver tandoverflade separat som:0 Ingen plak;1 Små plaquepletter ved cervikalmarginen af tand;2 Et tyndt, sammenhængende bånd af plak (1 mm eller mindre) ved tandens cervikale kant;3 Et bånd af plak, der er bredere end 1 mm, men dækker mindre end 1/3 af tandens krone;4 Plaque, der dækker mindst 1/ 3 men mindre end 2/3 af tandkronen;5 Plaque, der dækker 2/3 eller mere af tandkronen.
Scoreområde 0-5. Lavere score indikerer mindre plakområde.
|
Op til 5 uger
|
|
Ændring fra baseline (før børstning) efter en enkelt børstning (efter børstning) Turesky-modifikation af Quigley Hein plakindeks (testprodukt 1, 2 og 3 vs. positiv kontrol)
Tidsramme: Op til 5 uger
|
Tandlægen brugte Turesky-modifikation af Quigley Hein-indekset til at vurdere plak på alle graderbare tænder. Overordnede plakscore blev beregnet ved at tage gennemsnittet af alle tandsteder for deltageren. Plak blev først afsløret ved hjælp af farveopløsning efterfulgt af afsløring af opløsning. De opspyttede og skyllede med 10 mL vand i 10 sek., opsvulmet igen.
Plaque blev vurderet, idet hver tand blev opdelt i 6 områder, herunder mesiofaciale, ansigts-, distofaciale, mesiolinguale, linguale, disstolinguale overflader. Afsløret plak blev noteret for hver tandoverflade separat som:0 Ingen plak;1 Små plaquepletter ved cervikalmarginen af tand;2 Et tyndt, sammenhængende bånd af plak (1 mm eller mindre) ved tandens cervikale kant;3 Et bånd af plak, der er bredere end 1 mm, men dækker mindre end 1/3 af tandens krone;4 Plaque, der dækker mindst 1/ 3 men mindre end 2/3 af tandkronen;5 Plaque, der dækker 2/3 eller mere af tandkronen. Scoreområde 0-5. Lavere score indikerer mindre plakområde.
|
Op til 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
2. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2016
Først opslået (Skøn)
14. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 206886
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandplak
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med 20% vægt/vægt natriumbicarbonat
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAfsluttetGingivitis | PlaqueForenede Stater
-
Amytrx Therapeutics, Inc.Amarex Clinical ResearchAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater
-
DS BiopharmaAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater, Canada, Sydafrika
-
University of Dublin, Trinity CollegeTallaght University Hospital; St. James Hospital; Waterford University HospitalRekrutteringInflammatorisk arthritisIrland
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
Medstar Health Research InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV forebyggelsesprogramForenede Stater
-
Zai Lab (Hong Kong), Ltd.Zai Lab (US) LLCRekruttering
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedSyneos Health; AccelovanceAfsluttetHovedluseangrebForenede Stater
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttetHovedluseangrebAustralien
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbage