- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02992691
Eficacia de tres dentífricos experimentales para eliminar la placa
15 de mayo de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Respuesta a la dosis de tres dentífricos experimentales en la eliminación de placa en un solo modelo de cepillado
Se evaluará la respuesta a la dosis de tres dentífricos experimentales (producto de prueba 1, producto de prueba 2 y producto de prueba 3) para eliminar la placa después de un solo cepillado, en comparación con un dentífrico de control positivo y control negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este será un estudio de diseño cruzado, controlado, examinador ciego, de cinco tratamientos y cinco períodos en participantes sanos.
Este estudio evaluará la respuesta a la dosis de tres dentífricos experimentales (producto de prueba 1, producto de prueba 2 y producto de prueba 3) para eliminar la placa después de un solo cepillado, en comparación con un dentífrico de control positivo y control negativo.
La eficacia de eliminación de la placa se medirá mediante la modificación de Turesky del índice de placa Quigley Hein (TPI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Schleswig-Holstein
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Schenefeld, Schleswig-Holstein, Alemania, 22869
- GSK Investigational Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- Edad entre 18- 65 años
- Buen estado de salud general sin (en opinión del investigador) anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o el examen bucal/dental. Ausencia de cualquier condición que pudiera afectar la seguridad o el bienestar del participante o afectar la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
- Buena salud dental basada en el historial médico y el examen de los tejidos blandos orales en la selección, un mínimo de 20 dientes permanentes graduables (los dientes graduables son aquellos en los que los materiales de restauración cubren menos del 25 % de la superficie dental que se va a graduar) y una puntuación de placa de Turesky media de ≥ 2,00 en la visita 1 y la visita 2 (evaluación de la placa antes del cepillado).
- Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio.
- Mujeres que están amamantando.
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
- Participación en otro estudio clínico: estudios cosméticos dentro de los 14 días posteriores a la visita de selección o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección y participación previa en este estudio.
- Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
- Un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata y un empleado de cualquier fabricante de pasta de dientes o su familia inmediata.
- Tratamiento con antibióticos dentro de los 14 días anteriores a la Visita 2 o durante todo el estudio, cualquier otro tratamiento que pudiera interferir con los resultados del estudio, a discreción del examinador o investigador.
- Altos niveles de manchas extrínsecas o depósitos de cálculos que podrían interferir con las evaluaciones de la placa a discreción del investigador, afecciones/enfermedades dentales que requieren tratamiento inmediato, sensibilidad preexistente a los productos para el cuidado bucal, gingivitis grave que, en opinión del investigador, puede comprometer el estudio o la salud oral de los participantes si participan en el estudio, presencia de bandas o aparatos de ortodoncia, coronas extensas, prótesis parciales o retenedores fijos en los dientes maxilares o mandibulares, lesiones cariosas activas que requieren atención inmediata, lesiones orales/ manifestaciones que repercutirían en el resultado del estudio, presencia de ulceración oral o perioral, incluidas lesiones herpéticas en el momento de la selección, caries activa actual o periodontitis que, en opinión del investigador, pueda comprometer el estudio o la salud oral salud de los participantes si participan en el estudio, restauraciones en mal estado que, a juicio del investigador, puedan comprometer el estudio o la salud bucal de los participantes si participan en el estudio, uso de un enjuague bucal con clorhexidina dentro de los 14 días de la Visita 2 o a través del estudio y el uso actual de Listerine, Corsodyl o cualquier enjuague bucal antimicrobiano o durante todo el estudio.
- Participante que no desea abstenerse de mascar tabaco (con o sin tabaco) y Participante que no desea abstenerse de fumar tabaco o cigarrillos electrónicos durante 4 horas antes de todas las visitas y hasta que se completen todas las evaluaciones dentales en cada visita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Producto de prueba 1
Se indicará a los participantes que dosifiquen un cepillo de dientes con una cinta completa de dentífrico.
Los participantes se cepillarán los dientes una vez durante un minuto cronometrado.
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Dentífrico que contiene 20% p/p de bicarbonato de sodio.
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Experimental: Producto de prueba 2
Se indicará a los participantes que dosifiquen un cepillo de dientes con una cinta completa de dentífrico.
Los participantes se cepillarán los dientes una vez durante un minuto cronometrado.
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Dentífrico que contiene 35% p/p de bicarbonato de sodio.
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Experimental: Producto de prueba 3
Se indicará a los participantes que dosifiquen un cepillo de dientes con una cinta completa de dentífrico.
Los participantes se cepillarán los dientes una vez durante un minuto cronometrado.
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Dentífrico que contiene 20% p/p de bicarbonato de sodio.
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Comparador activo: Control positivo
Se indicará a los participantes que dosifiquen un cepillo de dientes con una cinta completa de dentífrico.
Los participantes se cepillarán los dientes una vez durante un minuto cronometrado.
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Dentífrico que contiene 67% p/p de bicarbonato de sodio.
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Otro: Control negativo
Se indicará a los participantes que dosifiquen un cepillo de dientes con una cinta completa de dentífrico.
Los participantes se cepillarán los dientes una vez durante un minuto cronometrado.
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Dentífrico que contiene 0% de bicarbonato de sodio y 1450 partes por millón (ppm) de fluoruro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio (antes del cepillado) después de un solo tratamiento de cepillado (posterior al cepillado) Modificación de Turesky del índice de placa de Quigley Hein (TPI), control positivo versus control negativo
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
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El examinador dental utilizó la Modificación de Turesky del índice Quigley Hein para evaluar la placa en todos los dientes graduables. Las puntuaciones generales de la placa se calcularon tomando el promedio de todos los sitios dentales del participante. 10 mililitros (mL) de agua durante 10 segundos (seg), expectorado nuevamente.
La placa se evaluó dividiendo cada diente en 6 áreas, incluidas las superficies mesiofacial, facial, distofacial, mesiolingual, lingual y distolingual. La placa revelada se calificó para cada superficie dental por separado como: 0 Sin placa; 1 Manchas leves de placa en el margen cervical del diente;2 Una delgada banda continua de placa (1 mm o menos) en el margen cervical del diente;3 Una banda de placa más ancha de 1 mm pero que cubre menos de 1/3 de la corona del diente;4 Placa que cubre al menos 1/ 3 pero menos de 2/3 de la corona del diente;5 Placa que cubre 2/3 o más de la corona del diente.
Rango de puntuación 0-5. Las puntuaciones más bajas indican menos área de placa.
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Hasta 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio (antes del cepillado) después de un solo tratamiento de cepillado (posterior al cepillado) Modificación de Turesky del índice de placa de Quigley Hein (producto de prueba 1, 2 y 3 frente al control negativo)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
|
El examinador dental utilizó la Modificación de Turesky del índice Quigley Hein para evaluar la placa en todos los dientes graduables. Las puntuaciones generales de la placa se calcularon tomando el promedio de todos los sitios dentales del participante. 10 mL de agua por 10 seg, expectorado nuevamente.
La placa se evaluó dividiendo cada diente en 6 áreas, incluidas las superficies mesiofacial, facial, distofacial, mesiolingual, lingual y distolingual. La placa revelada se calificó para cada superficie dental por separado como: 0 Sin placa; 1 Manchas leves de placa en el margen cervical del diente;2 Una delgada banda continua de placa (1 mm o menos) en el margen cervical del diente;3 Una banda de placa más ancha de 1 mm pero que cubre menos de 1/3 de la corona del diente;4 Placa que cubre al menos 1/ 3 pero menos de 2/3 de la corona del diente;5 Placa que cubre 2/3 o más de la corona del diente.
Rango de puntuación 0-5. Las puntuaciones más bajas indican menos área de placa.
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Hasta 5 semanas
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Cambio desde el inicio (antes del cepillado) después de un solo tratamiento de cepillado (posterior al cepillado) Modificación de Turesky del índice de placa de Quigley Hein (producto de prueba 1, 2 y 3 frente al control positivo)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
|
El examinador dental utilizó la Modificación de Turesky del índice Quigley Hein para evaluar la placa en todos los dientes graduables. Las puntuaciones generales de la placa se calcularon tomando el promedio de todos los sitios dentales del participante. 10 mL de agua por 10 seg, expectorado nuevamente.
La placa se evaluó dividiendo cada diente en 6 áreas, incluidas las superficies mesiofacial, facial, distofacial, mesiolingual, lingual y distolingual. La placa revelada se calificó para cada superficie dental por separado como: 0 Sin placa; 1 Manchas leves de placa en el margen cervical del diente;2 Una delgada banda continua de placa (1 mm o menos) en el margen cervical del diente;3 Una banda de placa más ancha de 1 mm pero que cubre menos de 1/3 de la corona del diente;4 Placa que cubre al menos 1/ 3 pero menos de 2/3 de la corona del diente;5 Placa que cubre 2/3 o más de la corona del diente. Rango de puntaje 0-5. Los puntajes más bajos indican menos área de placa.
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Hasta 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 206886
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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