- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02992691
Účinnost tří experimentálních zubních past k odstranění plaku
15. května 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Dávková odezva tří experimentálních zubních past při odstraňování plaku v modelu s jedním kartáčkem
Bude vyhodnocena odezva na dávku tří experimentálních zubních past (testovaný produkt 1, testovaný produkt 2 a testovaný produkt 3) k odstranění plaku po jediném čištění zubů ve srovnání s pozitivní kontrolou a negativní kontrolou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Půjde o jedno centrum, kontrolované, slepý zkoušející, pěti léčebná, pětidobá, křížová studie se zdravými účastníky.
Tato studie vyhodnotí reakci na dávku tří experimentálních zubních past (testovaný produkt 1, testovaný produkt 2 a testovaný produkt 3) k odstranění plaku po jediném čištění zubů ve srovnání s pozitivní kontrolou a negativní kontrolní zubní pastou.
Účinnost odstraňování plaku bude měřena Tureského modifikací Quigley Hein Plaque Index (TPI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Německo, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což dokládá dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
- Ve věku 18-65 let
- Dobrý celkový zdravotní stav bez (podle názoru zkoušejícího) bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo při orálním/zubním vyšetření. Absence jakéhokoli stavu, který by měl dopad na bezpečnost nebo pohodu účastníka nebo ovlivnil jeho schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
- Dobré zubní zdraví na základě lékařské anamnézy a orálního vyšetření měkkých tkání při screeningu, minimálně 20 trvalých zubů gradovatelných (Gradovatelné zuby jsou ty, kde výplňové materiály pokrývají méně než 25 % povrchu zubu, který má být klasifikován), a průměrné skóre Tureskyho plaku ≥ 2,00 při návštěvě 1 a návštěvě 2 (hodnocení plaku před čištěním).
- Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie.
- Ženy, které kojí.
- Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
- Účast v jiné klinické studii: kosmetické studie do 14 dnů od screeningové návštěvy nebo obdržení hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy a předchozí účast v této studii.
- Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
- Zaměstnanec sponzora nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny a zaměstnanec jakéhokoli výrobce zubní pasty nebo jejich nejbližší rodina.
- Léčba antibiotiky během 14 dnů před návštěvou 2 nebo v průběhu studie, jakákoli jiná léčba, která by interferovala s výsledky studie, podle uvážení zkoušejícího nebo zkoušejícího.
- Vysoké hladiny vnějších skvrn nebo usazenin zubního kamene, které by mohly narušovat hodnocení plaku podle uvážení zkoušejícího, stavy zubů/onemocnění vyžadující okamžitou léčbu, již existující citlivost na přípravky pro péči o dutinu ústní, závažná gingivitida, která může podle názoru zkoušejícího ohrozit studii nebo orální zdraví účastníků, pokud se studie účastní, přítomnost ortodontických pásků nebo aparátů, rozsáhlé korunky, částečné zubní protézy nebo fixní držáky na maxilárních nebo mandibulárních zubech, aktivní kariézní léze vyžadující okamžitou péči, orální léze/ projevy, které by měly vliv na výsledek studie, přítomnost orální nebo periorální ulcerace včetně herpetických lézí v době screeningu, aktuální aktivní kaz nebo parodontitidu, která může podle názoru zkoušejícího ohrozit studii nebo orální zdraví účastníků, pokud se účastní studie, náhrady ve špatném stavu, které mohou podle názoru zkoušejícího ohrozit studii nebo orální zdraví účastníků, pokud se studie účastní, použití ústní vody s chlorhexidinem do 14 dnů od návštěvy 2 nebo během studie a současného používání Listerinu, Corsodylu nebo jakékoli antimikrobiální ústní vody nebo během studie.
- Účastník neochotný zdržet se užívání žvýkacího tabáku (s tabákem nebo bez něj) a Účastník neochotný zdržet se kouření tabáku nebo e-cigaret po dobu 4 hodin před všemi návštěvami a dokud nebudou při každé návštěvě dokončena všechna zubní vyšetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Testovací produkt 1
Účastníci budou instruováni, aby na zubní kartáček nadávkovali plnou stuhu zubní pasty.
Účastníci si budou čistit zuby jednou po dobu jedné měřené minuty.
|
Zubní pasta obsahující 20 % hmotn./hmotn. hydrogenuhličitanu sodného.
|
Experimentální: Testovací produkt 2
Účastníci budou instruováni, aby na zubní kartáček nadávkovali plnou stuhu zubní pasty.
Účastníci si budou čistit zuby jednou po dobu jedné měřené minuty.
|
Zubní pasta obsahující 35 % hmotn./hmotn. hydrogenuhličitanu sodného.
|
Experimentální: Testovací produkt 3
Účastníci budou instruováni, aby na zubní kartáček nadávkovali plnou stuhu zubní pasty.
Účastníci si budou čistit zuby jednou po dobu jedné měřené minuty.
|
Zubní pasta obsahující 20 % hmotn./hmotn. hydrogenuhličitanu sodného.
|
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola
Účastníci budou instruováni, aby na zubní kartáček nadávkovali plnou stuhu zubní pasty.
Účastníci si budou čistit zuby jednou po dobu jedné měřené minuty.
|
Zubní pasta obsahující 67 % hmotn./hmotn. hydrogenuhličitanu sodného.
|
Jiný: Negativní kontrola
Účastníci budou instruováni, aby na zubní kartáček nadávkovali plnou stuhu zubní pasty.
Účastníci si budou čistit zuby jednou po dobu jedné měřené minuty.
|
Zubní pasta obsahující 0 % hydrogenuhličitanu sodného a 1450 dílů na milion (ppm) fluoridu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty (před čištěním) po ošetření jedním kartáčkem (po čištění) Turesky Modifikace Quigley Hein Plaque Index (TPI), pozitivní kontrola versus [vs.] negativní kontrola
Časové okno: Až 5 týdnů
|
Zubař použil Turesky Modification of Quigley Hein Index k hodnocení plaku na všech gradovatelných zubech. Celkové skóre plaku bylo vypočítáno s průměrem ze všech zubů pro účastníka. Plak byl nejprve odhalen pomocí roztoku barviva a následně roztoku. 10 mililitrů (ml) vody po dobu 10 sekund (s), znovu vykašláváno.
Plak byl hodnocen tak, že každý zub byl rozdělen do 6 oblastí, včetně meziofaciálních, obličejových, distofaciálních, mezolingválních, lingválních, distolingválních povrchů. Zveřejněný plak byl hodnocen pro každý povrch zubu zvlášť jako: 0 Žádný plak; 1 Mírné skvrny plaku na cervikálním okraji zub;2 tenký souvislý pásek plaku (1 mm nebo menší) na krčním okraji zubu;3 pásek plaku širší než 1 mm, ale pokrývající méně než 1/3 korunky zubu;4 plak pokrývající alespoň 1/ 3, ale méně než 2/3 korunky zubu;5 Plak pokrývající 2/3 nebo více korunky zubu.
Rozsah skóre 0-5. Nižší skóre znamená menší plochu plaku.
|
Až 5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od základní hodnoty (před čištěním) po ošetření jedním kartáčkem (po čištění) Turesky Modifikace indexu Quigley Hein plaku (testovaný produkt 1, 2 a 3 vs negativní kontrola)
Časové okno: Až 5 týdnů
|
Zubař použil Turesky Modification of Quigley Hein Index k hodnocení plaku na všech gradovatelných zubech. Celkové skóre plaku bylo vypočítáno s průměrem ze všech zubů pro účastníka. Plak byl nejprve odhalen pomocí roztoku barviva a následně roztoku. 10 ml vody po dobu 10 sekund, znovu expektorováno.
Plak byl hodnocen tak, že každý zub byl rozdělen do 6 oblastí, včetně meziofaciálních, obličejových, distofaciálních, mezolingválních, lingválních, distolingválních povrchů. Zveřejněný plak byl hodnocen pro každý povrch zubu zvlášť jako: 0 Žádný plak; 1 Mírné skvrny plaku na cervikálním okraji zub;2 tenký souvislý pásek plaku (1 mm nebo menší) na krčním okraji zubu;3 pásek plaku širší než 1 mm, ale pokrývající méně než 1/3 korunky zubu;4 plak pokrývající alespoň 1/ 3, ale méně než 2/3 korunky zubu;5 Plak pokrývající 2/3 nebo více korunky zubu.
Rozsah skóre 0-5. Nižší skóre znamená menší plochu plaku.
|
Až 5 týdnů
|
Změna od základní hodnoty (před čištěním) po ošetření jedním kartáčkem (po čištění) Turesky Modifikace indexu Quigley Hein plaku (testovaný produkt 1, 2 a 3 vs. pozitivní kontrola)
Časové okno: Až 5 týdnů
|
Zubař použil Turesky Modification of Quigley Hein Index k hodnocení plaku na všech gradovatelných zubech. Celkové skóre plaku bylo vypočítáno s průměrem ze všech zubů pro účastníka. Plak byl nejprve odhalen pomocí roztoku barviva a následně roztoku. 10 ml vody po dobu 10 sekund, znovu expektorováno.
Plak byl hodnocen tak, že každý zub byl rozdělen do 6 oblastí, včetně meziofaciálních, obličejových, distofaciálních, mezolingválních, lingválních, distolingválních povrchů. Zveřejněný plak byl hodnocen pro každý povrch zubu zvlášť jako: 0 Žádný plak; 1 Mírné skvrny plaku na cervikálním okraji zub;2 tenký souvislý pásek plaku (1 mm nebo menší) na krčním okraji zubu;3 pásek plaku širší než 1 mm, ale pokrývající méně než 1/3 korunky zubu;4 plak pokrývající alespoň 1/ 3, ale méně než 2/3 korunky zubu;5 Plak pokrývající 2/3 nebo více korunky zubu. Rozsah skóre 0-5. Nižší skóre značí menší plochu plaku.
|
Až 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 206886
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní plak
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
Klinické studie na 20 % hmotn./hmotn. hydrogenuhličitanu sodného
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandDokončenoZánět dásní | PlaketaSpojené státy
-
Mimetica Pty LimitedDokončeno
-
Amytrx Therapeutics, Inc.Amarex Clinical ResearchDokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
Cedars-Sinai Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončenoPedikulózaSpojené státy
-
University of Dublin, Trinity CollegeTallaght University Hospital; St. James Hospital; Waterford University HospitalNáborZánětlivá artritidaIrsko
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Aphaia Pharma US LLCNovaClin Medical Research Center S.R.L; ACC GmbH Analytical Clinical Concepts; SC Bioclinica... a další spolupracovníciDokončeno
-
Zai Lab (Hong Kong), Ltd.Zai Lab (US) LLCZatím nenabíráme
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedSyneos Health; AccelovanceDokončenoInfestace všíSpojené státy