Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen kokeellisen hammastahnan teho plakin poistamiseen

keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kolmen kokeellisen hammastahnan annosvaste plakinpoistossa yhdellä harjausmallilla

Arvioidaan kolmen kokeellisen hammastahnan (testituote 1, testituote 2 ja testituote 3) annosvaste plakin poistamiseksi yhden harjauksen jälkeen verrattuna positiiviseen kontrolliin ja negatiiviseen kontrolliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, kontrolloitu, sokea tutkija, viisi hoitoa, viisi jaksoa, crossover suunnittelututkimus terveillä osallistujilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen kokeellisen hammastahnan (testituote 1, testituote 2 ja testituote 3) annosvastetta plakin poistamiseksi yhden harjauksen jälkeen verrattuna positiiviseen kontrolliin ja negatiiviseen kontrollihammastahnaan. Plakin poistoteho mitataan Quigley Heinin plakkiindeksin (TPI) Turesky-muunnolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Saksa, 22869
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja halukkuudesta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
  • Ikäraja 18-65 vuotta
  • Hyvä yleisterveys (tutkijan mielestä) ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suu-/hammastutkimuksessa. Sellaisten ehtojen puuttuminen, jotka vaikuttaisivat osallistujan turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai kykyyn ymmärtää ja noudattaa opiskelumenetelmiä ja -vaatimuksia.
  • Hyvä hampaiden terveys, joka perustuu sairaushistoriaan ja suun pehmytkudostutkimukseen seulonnassa, vähintään 20 pysyvää asteittaista hammasta (luokitettavat hampaat ovat sellaisia, joissa korjaavat materiaalit peittävät alle 25 % arvioitavasta hampaan pinnasta) ja keskimääräinen Turesky plakin pistemäärä ≥ 2.00 käynnillä 1 ja käynnillä 2 (harjaamista edeltävä plakin arviointi).
  • Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Naiset, jotka imettävät.
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen: kosmeettiset tutkimukset 14 päivän sisällä seulontakäynnistä tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä ja aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
  • Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
  • Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä ja minkä tahansa hammastahnan valmistajan työntekijä tai heidän lähisukulaisensa.
  • Antibioottihoito 14 päivän sisällä ennen käyntiä 2 tai koko tutkimuksen ajan, mikä tahansa muu hoito, joka häiritsisi tutkimustuloksia, tutkijan tai tutkijan harkinnan mukaan.
  • Korkeat ulkoiset tahra- tai hammaskiven kerrostumat, jotka saattavat häiritä plakin arviointeja tutkijan harkinnan mukaan, välitöntä hoitoa vaativat hammassairaudet/sairaudet, olemassa oleva herkkyys suunhoitotuotteille, vaikea ientulehdus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimuksen tai osallistujien suun terveyden, jos he osallistuvat tutkimukseen, oikomisnauhojen tai -laitteiden, laajojen kruunujen, osittaisten proteesien tai kiinteiden kiinnittimien läsnäolo yläleuan tai alaleuan hampaissa, välitöntä hoitoa vaativat aktiiviset kariesvauriot, suuvauriot/ ilmenemismuotoja, jotka vaikuttaisivat tutkimuksen tulokseen, suun tai perioraalisen haavaumien esiintyminen, mukaan lukien herpeettiset leesiot seulonnan aikana, aktiivinen karies tai parodontiitti, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkimuksen tai suun osallistujien terveys, jos he osallistuvat tutkimukseen, huonokuntoiset täytteet, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa tutkimuksen tai osallistujien suun terveyden, jos he osallistuvat tutkimukseen, klooriheksidiinisuuveden käyttö 14 päivän kuluessa käynnistä 2 tai tutkimuksen ja Listerine-, Corsodyl- tai minkä tahansa antimikrobisen suuveden käytön tai koko tutkimuksen ajan.
  • Osallistuja, joka ei halua pidättäytyä purutupakan käytöstä (tupakan kanssa tai ilman) ja Osallistuja, joka ei halua pidättäytyä tupakoimasta tai e-savukkeista 4 tuntia ennen kaikkia käyntejä ja kunnes kaikki hammastarkastukset on suoritettu jokaisella käynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testituote 1
Osallistujia neuvotaan annostelemaan hammasharja, jossa on täysi hampaidenpuhdistusainenauha. Osallistujat harjaavat hampaansa kerran yhden minuutin ajan.
Lääke: 20 % w/w natriumbikarbonaattia
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 20 % w/w natriumbikarbonaattia.
Kokeellinen: Testituote 2
Osallistujia neuvotaan annostelemaan hammasharja, jossa on täysi hampaidenpuhdistusainenauha. Osallistujat harjaavat hampaansa kerran yhden minuutin ajan.
Lääke: 35 % w/w natriumbikarbonaattia
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 35 % w/w natriumbikarbonaattia.
Kokeellinen: Testituote 3
Osallistujia neuvotaan annostelemaan hammasharja, jossa on täysi hampaidenpuhdistusainenauha. Osallistujat harjaavat hampaansa kerran yhden minuutin ajan.
Lääke: 50 % w/w natriumbikarbonaattia
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 20 % w/w natriumbikarbonaattia.
Active Comparator: Positiivinen ohjaus
Osallistujia neuvotaan annostelemaan hammasharja, jossa on täysi hampaidenpuhdistusainenauha. Osallistujat harjaavat hampaansa kerran yhden minuutin ajan.
Lääke: 67 % w/w natriumbikarbonaattia
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 67 % w/w natriumbikarbonaattia.
Muut: Negatiivinen kontrolli
Osallistujia neuvotaan annostelemaan hammasharja, jossa on täysi hampaidenpuhdistusainenauha. Osallistujat harjaavat hampaansa kerran yhden minuutin ajan.
Lääke: 0 % w/w natriumbikarbonaattia
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 0 % natriumbikarbonaattia ja 1450 miljoonasosaa (ppm) fluoria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta (esiharjaus) yhden harjauskäsittelyn jälkeen (harjauksen jälkeinen) Quigley Heinin plakkiindeksin (TPI) Turesky-muunnos, positiivinen kontrolli vs. [vs.] negatiivinen kontrolli
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Hammaslääkäri käytti Quigley Hein -indeksin Turesky-muunnoksia arvioidakseen plakkia kaikissa asteittaisissa hampaissa. Plakkipisteet laskettiin ottamalla osallistujan kaikkien hampaiden keskiarvot. Plakki paljastettiin ensin väriaineliuoksella ja sen jälkeen paljastamalla liuos. He yskättiin ja huuhdeltiin hampailla. 10 millilitraa (ml) vettä 10 sekuntia (sekuntia), odotettiin uudelleen. Plakki arvioitiin ja jokainen hammas jaettiin kuuteen alueeseen, mukaan lukien mesiofacial-, face-, distofacial-, mesiolinguaali-, linguaali- ja distolinguaaliset pinnat. Paljastettu plakki arvioitiin jokaiselle hampaan pinnalle erikseen seuraavasti: 0 Ei plakkia; 1 Pieniä plakin täpliä kohdunkaulan reunassa. hammas; 2 ohut jatkuva plakkinauha (1 mm tai pienempi) hampaan kaulareunassa; 3 plakkinauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta peittää alle 1/3 hampaan kruunusta; 4 Plakki, joka peittää vähintään 1/ 3 mutta vähemmän kuin 2/3 hampaan kruunusta;5 Plakki, joka peittää vähintään 2/3 hampaan kruunusta. Pisteiden vaihteluväli 0-5. Pienemmät pisteet osoittavat pienemmän plakin alueen.
Jopa 5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta (esiharjaus) yhden harjauskäsittelyn jälkeen (harjauksen jälkeinen) Quigley Heinin plakkiindeksin Turesky-muutos (testituote 1, 2 ja 3 vs. negatiivinen kontrolli)
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Hammaslääkäri käytti Quigley Hein -indeksin Turesky-muunnoksia arvioidakseen plakkia kaikissa asteittaisissa hampaissa. Plakkipisteet laskettiin ottamalla osallistujan kaikkien hampaiden keskiarvot. Plakki paljastettiin ensin väriaineliuoksella ja sen jälkeen paljastamalla liuos. He yskättiin ja huuhdeltiin hampailla. 10 ml vettä 10 sekunnin ajan, odotettiin uudelleen. Plakki arvioitiin ja jokainen hammas jaettiin kuuteen alueeseen, mukaan lukien mesiofacial-, face-, distofacial-, mesiolinguaali-, linguaali- ja distolinguaaliset pinnat. Paljastettu plakki arvioitiin jokaiselle hampaan pinnalle erikseen seuraavasti: 0 Ei plakkia; 1 Pieniä plakin täpliä kohdunkaulan reunassa. hammas; 2 ohut jatkuva plakkinauha (1 mm tai pienempi) hampaan kaulareunassa; 3 plakkinauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta peittää alle 1/3 hampaan kruunusta; 4 Plakki, joka peittää vähintään 1/ 3 mutta vähemmän kuin 2/3 hampaan kruunusta;5 Plakki, joka peittää vähintään 2/3 hampaan kruunusta. Pisteiden vaihteluväli 0-5. Pienemmät pisteet osoittavat pienemmän plakin alueen.
Jopa 5 viikkoa
Muutos perustasosta (esiharjaus) yhden harjauskäsittelyn jälkeen (harjauksen jälkeinen) Quigley Heinin plakkiindeksin Turesky-muutos (testituote 1, 2 ja 3 vs. positiivinen kontrolli)
Aikaikkuna: Jopa 5 viikkoa
Hammaslääkäri käytti Quigley Hein -indeksin Turesky-muunnoksia arvioidakseen plakkia kaikissa asteittaisissa hampaissa. Plakkipisteet laskettiin ottamalla osallistujan kaikkien hampaiden keskiarvot. Plakki paljastettiin ensin väriaineliuoksella ja sen jälkeen paljastamalla liuos. He yskättiin ja huuhdeltiin hampailla. 10 ml vettä 10 sekunnin ajan, odotettiin uudelleen. Plakki arvioitiin ja jokainen hammas jaettiin kuuteen alueeseen, mukaan lukien mesiofacial-, face-, distofacial-, mesiolinguaali-, linguaali- ja distolinguaaliset pinnat. Paljastettu plakki arvioitiin jokaiselle hampaan pinnalle erikseen seuraavasti: 0 Ei plakkia; 1 Pieniä plakin täpliä kohdunkaulan reunassa. hammas; 2 ohut jatkuva plakkinauha (1 mm tai pienempi) hampaan kaulareunassa; 3 plakkinauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta peittää alle 1/3 hampaan kruunusta; 4 Plakki, joka peittää vähintään 1/ 3, mutta alle 2/3 hampaan kruunusta;5 Plakki, joka peittää 2/3 tai enemmän hampaan kruunusta.Pistemääräalue 0-5.Pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempää plakin pinta-alaa.
Jopa 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206886

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasplakki

Kliiniset tutkimukset 20 % w/w natriumbikarbonaattia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa