- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02992691
Skuteczność trzech eksperymentalnych past do zębów w usuwaniu płytki nazębnej
15 maja 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Odpowiedź na dawkę trzech eksperymentalnych środków do czyszczenia zębów w usuwaniu płytki nazębnej w modelu pojedynczego szczotkowania
Oceniona zostanie odpowiedź na dawkę trzech eksperymentalnych past do zębów (produkt testowy 1, produkt testowy 2 i produkt testowy 3) w celu usunięcia płytki nazębnej po pojedynczym szczotkowaniu, w porównaniu z kontrolą pozytywną i kontrolą negatywną środka do czyszczenia zębów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to jednoośrodkowe, kontrolowane, ślepe badanie egzaminatora, pięć zabiegów, pięć okresów, skrzyżowane badanie u zdrowych uczestników.
W badaniu tym zostanie oceniona odpowiedź na dawkę trzech eksperymentalnych past do zębów (testowany produkt 1, testowany produkt 2 i testowany produkt 3) w celu usunięcia płytki nazębnej po pojedynczym szczotkowaniu, w porównaniu z kontrolą pozytywną i kontrolą negatywną środka do czyszczenia zębów.
Skuteczność usuwania płytki nazębnej będzie mierzona przez modyfikację Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya Heina (TPI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Schenefeld, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22869
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
- Wiek od 18 do 65 lat
- Dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu ustnym/dentystycznym. Brak jakichkolwiek warunków, które miałyby wpływ na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
- Dobry stan uzębienia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania tkanek miękkich jamy ustnej podczas badania przesiewowego, co najmniej 20 zębów stałych podlegających stopniowaniu (zęby podlegające stopniowaniu to takie, w których materiały do wypełnień pokrywają mniej niż 25% powierzchni zęba podlegającej stopniowaniu) oraz średni wskaźnik płytki nazębnej Turesky'ego wynoszący ≥ 2,00 podczas wizyty 1 i wizyty 2 (ocena płytki nazębnej przed szczotkowaniem).
- Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- Kobiety karmiące piersią.
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
- Udział w innym badaniu klinicznym: badania kosmetyczne w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej i wcześniejszy udział w tym badaniu.
- Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
- Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny oraz pracownik dowolnego producenta pasty do zębów lub jego najbliższa rodzina.
- Leczenie antybiotykami w ciągu 14 dni przed Wizytą 2 lub w trakcie badania, wszelkie inne leczenie, które mogłoby zakłócić wyniki badania, według uznania lekarza lub badacza.
- Wysoki poziom zewnętrznych przebarwień lub złogów kamienia nazębnego, które mogą zakłócać ocenę płytki nazębnej według uznania badacza, stany/choroby zębów wymagające natychmiastowego leczenia, wcześniejsza nadwrażliwość na produkty do pielęgnacji jamy ustnej, ciężkie zapalenie dziąseł, które w opinii badacza może narażać na szwank przebieg badania lub zdrowie jamy ustnej uczestników, jeśli biorą oni udział w badaniu, obecność ortodontycznych aparatów ortodontycznych, rozległych koron, protez częściowych lub stałych aparatów retencyjnych na zębach szczęki lub żuchwy, aktywne zmiany próchnicowe wymagające natychmiastowej pomocy, zmiany w jamie ustnej/ objawy, które mogłyby mieć wpływ na wynik badania, obecność owrzodzeń w jamie ustnej lub okołoustnej, w tym zmian opryszczkowych w czasie badania przesiewowego, mają czynną próchnicę lub zapalenie przyzębia, które w opinii badacza mogą zagrozić badaniu lub jamie ustnej zdrowia uczestników, jeśli biorą udział w badaniu, uzupełnień w złym stanie, które w opinii badacza mogą zagrozić badaniu lub zdrowiu jamy ustnej uczestników, jeśli biorą udział w badaniu, stosowania płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chlorheksydynę w ciągu 14 dni od Wizyty 2 lub w trakcie badania i bieżącego stosowania Listerine, Corsodyl lub jakiegokolwiek przeciwbakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej lub w trakcie badania.
- Uczestnik niechętny do powstrzymania się od używania tytoniu do żucia (z tytoniem lub bez) oraz Uczestnik niechętny do powstrzymania się od palenia tytoniu lub e-papierosów przez 4 godziny przed każdą wizytą i do czasu zakończenia wszystkich ocen dentystycznych podczas każdej wizyty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Produkt testowy 1
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dozować szczoteczkę do zębów z pełną wstążką środka do czyszczenia zębów.
Uczestnicy będą myć zęby raz przez jedną wyznaczoną minutę.
|
Środek do czyszczenia zębów zawierający 20% w/w wodorowęglanu sodu.
|
Eksperymentalny: Produkt testowy 2
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dozować szczoteczkę do zębów z pełną wstążką środka do czyszczenia zębów.
Uczestnicy będą myć zęby raz przez jedną wyznaczoną minutę.
|
Środek do czyszczenia zębów zawierający 35% w/w wodorowęglanu sodu.
|
Eksperymentalny: Produkt testowy 3
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dozować szczoteczkę do zębów z pełną wstążką środka do czyszczenia zębów.
Uczestnicy będą myć zęby raz przez jedną wyznaczoną minutę.
|
Środek do czyszczenia zębów zawierający 20% w/w wodorowęglanu sodu.
|
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dozować szczoteczkę do zębów z pełną wstążką środka do czyszczenia zębów.
Uczestnicy będą myć zęby raz przez jedną wyznaczoną minutę.
|
Środek do czyszczenia zębów zawierający 67% w/w wodorowęglanu sodu.
|
Inny: Negatywna kontrola
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dozować szczoteczkę do zębów z pełną wstążką środka do czyszczenia zębów.
Uczestnicy będą myć zęby raz przez jedną wyznaczoną minutę.
|
Środek do czyszczenia zębów zawierający 0% wodorowęglanu sodu i 1450 części na milion (ppm) fluoru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (szczotkowanie przed szczotkowaniem) po pojedynczym szczotkowaniu (po szczotkowaniu) Modyfikacja Turesky’ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya Heina (TPI), kontrola pozytywna w porównaniu z kontrolą ujemną
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
Lekarz dentysta zastosował modyfikację Turesky'ego skali Quigley Hein, aby ocenić płytkę nazębną na wszystkich zębach podlegających stopniowaniu. Ogólna ocena płytki nazębnej została obliczona jako średnia dla wszystkich zębów uczestnika. Płytkę nazębną ujawniono najpierw za pomocą roztworu barwnika, a następnie roztworu ujawniającego. 10 mililitrów (ml) wody przez 10 sekund (s), ponownie odkrztusić.
Płytkę nazębną oceniano, dzieląc każdy ząb na 6 obszarów, w tym powierzchnię mezjalno-twarzową, twarzową, dystofazową, mesiolingwalną, językową i dystolingwalną. Ujawnioną płytkę nazębną oceniano oddzielnie dla każdej powierzchni zęba jako: 0 Brak płytki nazębnej; 1 Niewielkie plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba ząb;2 Cienkie, ciągłe pasmo płytki nazębnej (1 mm lub mniejsze) na krawędzi szyjki zęba;3 Pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale pokrywające mniej niż 1/3 korony zęba;4 Płytka pokrywająca co najmniej 1/3 3 ale mniej niż 2/3 korony zęba;5 Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej korony zęba.
Zakres punktacji 0-5. Niższe wyniki wskazują na mniejszą powierzchnię płytki nazębnej.
|
Do 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (szczotkowanie przed szczotkowaniem) po pojedynczym szczotkowaniu (szczotkowanie po szczotkowaniu) Modyfikacja Turesky’ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya Heina (produkt testowy 1, 2 i 3 w porównaniu z kontrolą ujemną)
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
Lekarz dentysta zastosował modyfikację Turesky'ego skali Quigley Hein, aby ocenić płytkę nazębną na wszystkich zębach podlegających stopniowaniu. Ogólna ocena płytki nazębnej została obliczona jako średnia dla wszystkich zębów uczestnika. Płytkę nazębną ujawniono najpierw za pomocą roztworu barwnika, a następnie roztworu ujawniającego. 10 ml wody przez 10 sekund, ponownie odkrztusić.
Płytkę nazębną oceniano, dzieląc każdy ząb na 6 obszarów, w tym powierzchnię mezjalno-twarzową, twarzową, dystofazową, mesiolingwalną, językową i dystolingwalną. Ujawnioną płytkę nazębną oceniano oddzielnie dla każdej powierzchni zęba jako: 0 Brak płytki nazębnej; 1 Niewielkie plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba ząb;2 Cienkie, ciągłe pasmo płytki nazębnej (1 mm lub mniejsze) na krawędzi szyjki zęba;3 Pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale pokrywające mniej niż 1/3 korony zęba;4 Płytka pokrywająca co najmniej 1/3 3 ale mniej niż 2/3 korony zęba;5 Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej korony zęba.
Zakres punktacji 0-5. Niższe wyniki wskazują na mniejszą powierzchnię płytki nazębnej.
|
Do 5 tygodni
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (szczotkowanie wstępne) po pojedynczym szczotkowaniu (szczotkowanie po szczotkowaniu) Modyfikacja Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya Heina (produkt testowy 1, 2 i 3 vs kontrola pozytywna)
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
|
Lekarz dentysta zastosował modyfikację Turesky'ego skali Quigley Hein, aby ocenić płytkę nazębną na wszystkich zębach podlegających stopniowaniu. Ogólna ocena płytki nazębnej została obliczona jako średnia dla wszystkich zębów uczestnika. Płytkę nazębną ujawniono najpierw za pomocą roztworu barwnika, a następnie roztworu ujawniającego. 10 ml wody przez 10 sekund, ponownie odkrztusić.
Płytkę nazębną oceniano, dzieląc każdy ząb na 6 obszarów, w tym powierzchnię mezjalno-twarzową, twarzową, dystofazową, mesiolingwalną, językową i dystolingwalną. Ujawnioną płytkę nazębną oceniano oddzielnie dla każdej powierzchni zęba jako: 0 Brak płytki nazębnej; 1 Niewielkie plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba ząb;2 Cienkie, ciągłe pasmo płytki nazębnej (1 mm lub mniejsze) na krawędzi szyjki zęba;3 Pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale pokrywające mniej niż 1/3 korony zęba;4 Płytka pokrywająca co najmniej 1/3 3 ale mniej niż 2/3 korony zęba;5 Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej korony zęba. Zakres punktacji 0-5. Niższe wyniki wskazują na mniejszą powierzchnię płytki nazębnej.
|
Do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 206886
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płytka nazębna
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na 20% w/w wodorowęglanu sodu
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoAustralia, Stany Zjednoczone
-
Grifols Therapeutics LLCWycofanePierwotny niedobór odpornościStany Zjednoczone
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Rejestracja na zaproszenieNiemiarowość | Tachykardia komorowa | Toksyczność promieniowania | Burza arytmicznaKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityViewray Inc.RekrutacyjnyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Consorci Sanitari de TerrassaZakończony
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaJeszcze nie rekrutacjaMarskość wątroby | Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnejIndie
-
Ege UniversityZakończony
-
Alexion PharmaceuticalsZakończonyOstra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi | GIGVHDStany Zjednoczone, Francja
-
Canadian Cancer Trials GroupTrans Tasman Radiation Oncology GroupZakończonyPrzerzuty do kręgosłupaKanada, Australia
-
University of Roma La SapienzaAUSL LatinaJeszcze nie rekrutacjaUpośledzenie funkcji poznawczych | Wodogłowie normalnego ciśnieniaWłochy