Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność trzech eksperymentalnych past do zębów w usuwaniu płytki nazębnej

15 maja 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Odpowiedź na dawkę trzech eksperymentalnych środków do czyszczenia zębów w usuwaniu płytki nazębnej w modelu pojedynczego szczotkowania

Oceniona zostanie odpowiedź na dawkę trzech eksperymentalnych past do zębów (produkt testowy 1, produkt testowy 2 i produkt testowy 3) w celu usunięcia płytki nazębnej po pojedynczym szczotkowaniu, w porównaniu z kontrolą pozytywną i kontrolą negatywną środka do czyszczenia zębów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, kontrolowane, ślepe badanie egzaminatora, pięć zabiegów, pięć okresów, skrzyżowane badanie u zdrowych uczestników. W badaniu tym zostanie oceniona odpowiedź na dawkę trzech eksperymentalnych past do zębów (testowany produkt 1, testowany produkt 2 i testowany produkt 3) w celu usunięcia płytki nazębnej po pojedynczym szczotkowaniu, w porównaniu z kontrolą pozytywną i kontrolą negatywną środka do czyszczenia zębów. Skuteczność usuwania płytki nazębnej będzie mierzona przez modyfikację Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya Heina (TPI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22869
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu ustnym/dentystycznym. Brak jakichkolwiek warunków, które miałyby wpływ na bezpieczeństwo lub dobre samopoczucie uczestnika lub na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
  • Dobry stan uzębienia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania tkanek miękkich jamy ustnej podczas badania przesiewowego, co najmniej 20 zębów stałych podlegających stopniowaniu (zęby podlegające stopniowaniu to takie, w których materiały do ​​wypełnień pokrywają mniej niż 25% powierzchni zęba podlegającej stopniowaniu) oraz średni wskaźnik płytki nazębnej Turesky'ego wynoszący ≥ 2,00 podczas wizyty 1 i wizyty 2 (ocena płytki nazębnej przed szczotkowaniem).
  • Rozumie i jest chętny, zdolny i prawdopodobnie będzie przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  • Udział w innym badaniu klinicznym: badania kosmetyczne w ciągu 14 dni od wizyty przesiewowej lub otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej i wcześniejszy udział w tym badaniu.
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  • Pracownik sponsora lub ośrodka badawczego lub członkowie jego najbliższej rodziny oraz pracownik dowolnego producenta pasty do zębów lub jego najbliższa rodzina.
  • Leczenie antybiotykami w ciągu 14 dni przed Wizytą 2 lub w trakcie badania, wszelkie inne leczenie, które mogłoby zakłócić wyniki badania, według uznania lekarza lub badacza.
  • Wysoki poziom zewnętrznych przebarwień lub złogów kamienia nazębnego, które mogą zakłócać ocenę płytki nazębnej według uznania badacza, stany/choroby zębów wymagające natychmiastowego leczenia, wcześniejsza nadwrażliwość na produkty do pielęgnacji jamy ustnej, ciężkie zapalenie dziąseł, które w opinii badacza może narażać na szwank przebieg badania lub zdrowie jamy ustnej uczestników, jeśli biorą oni udział w badaniu, obecność ortodontycznych aparatów ortodontycznych, rozległych koron, protez częściowych lub stałych aparatów retencyjnych na zębach szczęki lub żuchwy, aktywne zmiany próchnicowe wymagające natychmiastowej pomocy, zmiany w jamie ustnej/ objawy, które mogłyby mieć wpływ na wynik badania, obecność owrzodzeń w jamie ustnej lub okołoustnej, w tym zmian opryszczkowych w czasie badania przesiewowego, mają czynną próchnicę lub zapalenie przyzębia, które w opinii badacza mogą zagrozić badaniu lub jamie ustnej zdrowia uczestników, jeśli biorą udział w badaniu, uzupełnień w złym stanie, które w opinii badacza mogą zagrozić badaniu lub zdrowiu jamy ustnej uczestników, jeśli biorą udział w badaniu, stosowania płynu do płukania jamy ustnej zawierającego chlorheksydynę w ciągu 14 dni od Wizyty 2 lub w trakcie badania i bieżącego stosowania Listerine, Corsodyl lub jakiegokolwiek przeciwbakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej lub w trakcie badania.
  • Uczestnik niechętny do powstrzymania się od używania tytoniu do żucia (z tytoniem lub bez) oraz Uczestnik niechętny do powstrzymania się od palenia tytoniu lub e-papierosów przez 4 godziny przed każdą wizytą i do czasu zakończenia wszystkich ocen dentystycznych podczas każdej wizyty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy 1
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dozować szczoteczkę do zębów z pełną wstążką środka do czyszczenia zębów. Uczestnicy będą myć zęby raz przez jedną wyznaczoną minutę.
Środek do czyszczenia zębów zawierający 20% w/w wodorowęglanu sodu.
Eksperymentalny: Produkt testowy 2
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dozować szczoteczkę do zębów z pełną wstążką środka do czyszczenia zębów. Uczestnicy będą myć zęby raz przez jedną wyznaczoną minutę.
Środek do czyszczenia zębów zawierający 35% w/w wodorowęglanu sodu.
Eksperymentalny: Produkt testowy 3
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dozować szczoteczkę do zębów z pełną wstążką środka do czyszczenia zębów. Uczestnicy będą myć zęby raz przez jedną wyznaczoną minutę.
Środek do czyszczenia zębów zawierający 20% w/w wodorowęglanu sodu.
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dozować szczoteczkę do zębów z pełną wstążką środka do czyszczenia zębów. Uczestnicy będą myć zęby raz przez jedną wyznaczoną minutę.
Środek do czyszczenia zębów zawierający 67% w/w wodorowęglanu sodu.
Inny: Negatywna kontrola
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dozować szczoteczkę do zębów z pełną wstążką środka do czyszczenia zębów. Uczestnicy będą myć zęby raz przez jedną wyznaczoną minutę.
Środek do czyszczenia zębów zawierający 0% wodorowęglanu sodu i 1450 części na milion (ppm) fluoru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (szczotkowanie przed szczotkowaniem) po pojedynczym szczotkowaniu (po szczotkowaniu) Modyfikacja Turesky’ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya Heina (TPI), kontrola pozytywna w porównaniu z kontrolą ujemną
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Lekarz dentysta zastosował modyfikację Turesky'ego skali Quigley Hein, aby ocenić płytkę nazębną na wszystkich zębach podlegających stopniowaniu. Ogólna ocena płytki nazębnej została obliczona jako średnia dla wszystkich zębów uczestnika. Płytkę nazębną ujawniono najpierw za pomocą roztworu barwnika, a następnie roztworu ujawniającego. 10 mililitrów (ml) wody przez 10 sekund (s), ponownie odkrztusić. Płytkę nazębną oceniano, dzieląc każdy ząb na 6 obszarów, w tym powierzchnię mezjalno-twarzową, twarzową, dystofazową, mesiolingwalną, językową i dystolingwalną. Ujawnioną płytkę nazębną oceniano oddzielnie dla każdej powierzchni zęba jako: 0 Brak płytki nazębnej; 1 Niewielkie plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba ząb;2 Cienkie, ciągłe pasmo płytki nazębnej (1 mm lub mniejsze) na krawędzi szyjki zęba;3 Pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale pokrywające mniej niż 1/3 korony zęba;4 Płytka pokrywająca co najmniej 1/3 3 ale mniej niż 2/3 korony zęba;5 Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej korony zęba. Zakres punktacji 0-5. Niższe wyniki wskazują na mniejszą powierzchnię płytki nazębnej.
Do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (szczotkowanie przed szczotkowaniem) po pojedynczym szczotkowaniu (szczotkowanie po szczotkowaniu) Modyfikacja Turesky’ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya Heina (produkt testowy 1, 2 i 3 w porównaniu z kontrolą ujemną)
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Lekarz dentysta zastosował modyfikację Turesky'ego skali Quigley Hein, aby ocenić płytkę nazębną na wszystkich zębach podlegających stopniowaniu. Ogólna ocena płytki nazębnej została obliczona jako średnia dla wszystkich zębów uczestnika. Płytkę nazębną ujawniono najpierw za pomocą roztworu barwnika, a następnie roztworu ujawniającego. 10 ml wody przez 10 sekund, ponownie odkrztusić. Płytkę nazębną oceniano, dzieląc każdy ząb na 6 obszarów, w tym powierzchnię mezjalno-twarzową, twarzową, dystofazową, mesiolingwalną, językową i dystolingwalną. Ujawnioną płytkę nazębną oceniano oddzielnie dla każdej powierzchni zęba jako: 0 Brak płytki nazębnej; 1 Niewielkie plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba ząb;2 Cienkie, ciągłe pasmo płytki nazębnej (1 mm lub mniejsze) na krawędzi szyjki zęba;3 Pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale pokrywające mniej niż 1/3 korony zęba;4 Płytka pokrywająca co najmniej 1/3 3 ale mniej niż 2/3 korony zęba;5 Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej korony zęba. Zakres punktacji 0-5. Niższe wyniki wskazują na mniejszą powierzchnię płytki nazębnej.
Do 5 tygodni
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (szczotkowanie wstępne) po pojedynczym szczotkowaniu (szczotkowanie po szczotkowaniu) Modyfikacja Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya Heina (produkt testowy 1, 2 i 3 vs kontrola pozytywna)
Ramy czasowe: Do 5 tygodni
Lekarz dentysta zastosował modyfikację Turesky'ego skali Quigley Hein, aby ocenić płytkę nazębną na wszystkich zębach podlegających stopniowaniu. Ogólna ocena płytki nazębnej została obliczona jako średnia dla wszystkich zębów uczestnika. Płytkę nazębną ujawniono najpierw za pomocą roztworu barwnika, a następnie roztworu ujawniającego. 10 ml wody przez 10 sekund, ponownie odkrztusić. Płytkę nazębną oceniano, dzieląc każdy ząb na 6 obszarów, w tym powierzchnię mezjalno-twarzową, twarzową, dystofazową, mesiolingwalną, językową i dystolingwalną. Ujawnioną płytkę nazębną oceniano oddzielnie dla każdej powierzchni zęba jako: 0 Brak płytki nazębnej; 1 Niewielkie plamki płytki nazębnej na krawędzi szyjki zęba ząb;2 Cienkie, ciągłe pasmo płytki nazębnej (1 mm lub mniejsze) na krawędzi szyjki zęba;3 Pasmo płytki nazębnej szersze niż 1 mm, ale pokrywające mniej niż 1/3 korony zęba;4 Płytka pokrywająca co najmniej 1/3 3 ale mniej niż 2/3 korony zęba;5 Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej korony zęba. Zakres punktacji 0-5. Niższe wyniki wskazują na mniejszą powierzchnię płytki nazębnej.
Do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206886

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płytka nazębna

Badania kliniczne na 20% w/w wodorowęglanu sodu

3
Subskrybuj