Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность трех экспериментальных зубных паст для удаления зубного налета

15 мая 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Дозозависимая реакция трех экспериментальных средств для ухода за зубами при удалении зубного налета в модели с одной чисткой зубов

Будет оцениваться доза-ответ трех экспериментальных зубных паст (тестируемый продукт 1, тестируемый продукт 2 и тестируемый продукт 3) для удаления зубного налета после однократной чистки зубов по сравнению с положительной и отрицательной контрольной зубной пастой.

Обзор исследования

Подробное описание

Это будет одноцентровое, контролируемое, слепое исследование, пять процедур, пять периодов, перекрестное исследование с участием здоровых участников. В этом исследовании будет оцениваться дозозависимая реакция трех экспериментальных зубных паст (тестируемый продукт 1, тестируемый продукт 2 и тестируемый продукт 3) на удаление зубного налета после однократной чистки зубов по сравнению с зубной пастой в положительном и отрицательном контроле. Эффективность удаления зубного налета будет измеряться с помощью модификации Turesky индекса зубного налета Quigley Hein (TPI).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Германия, 22869
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Демонстрирует понимание процедур исследования, ограничений и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Хорошее общее состояние здоровья без (по мнению исследователя) клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или осмотре полости рта/стоматолога. Отсутствие любого состояния, которое могло бы повлиять на безопасность или благополучие участника или повлиять на способность человека понимать и соблюдать процедуры и требования исследования.
  • Хорошее стоматологическое здоровье, основанное на истории болезни и осмотре мягких тканей полости рта при скрининге, не менее 20 постоянных зубов, подлежащих градуировке (зубы, подлежащие градации, — это те, в которых реставрационные материалы покрывают менее 25% поверхности зуба, подлежащего градуировке), и средний балл по шкале Турески от зубного налета ≥ 2,00 при посещении 1 и посещении 2 (оценка зубного налета перед чисткой).
  • Понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения обучения.

Критерий исключения:

  • Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
  • Женщины, кормящие грудью.
  • Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
  • Участие в другом клиническом исследовании: косметические исследования в течение 14 дней после скринингового визита или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после скринингового визита и предыдущего участия в этом исследовании.
  • Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
  • Сотрудник спонсора или исследовательского центра или их ближайшие родственники, а также работник любого производителя зубной пасты или их ближайшие родственники.
  • Лечение антибиотиками в течение 14 дней до визита 2 или в течение всего исследования, любое другое лечение, которое может повлиять на результаты исследования, по усмотрению эксперта или исследователя.
  • Высокий уровень внешних пятен или отложений зубного камня, которые могут помешать оценке зубного налета по усмотрению исследователя, стоматологические состояния/заболевания, требующие немедленного лечения, ранее существовавшая чувствительность к продуктам для ухода за полостью рта, тяжелый гингивит, который может, по мнению исследователя, поставить под угрозу исследование или здоровье полости рта участников, если они участвуют в исследовании, наличие ортодонтических полос или приспособлений, обширных коронок, частичных съемных протезов или несъемных фиксаторов на зубах верхней или нижней челюсти, активные кариозные поражения, требующие немедленного лечения, поражения полости рта/ проявления, которые могут повлиять на исход исследования, наличие оральных или периоральных изъязвлений, включая герпетические поражения на момент скрининга, текущий активный кариес или пародонтит, которые могут, по мнению исследователя, поставить под угрозу исследование или оральную здоровье участников, если они участвуют в исследовании, реставрации в плохом состоянии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу исследование или здоровье полости рта участников, если они участвуют в исследовании, использование жидкости для полоскания рта с хлоргексидином в течение 14 дней после визита 2 или в ходе исследования и текущего использования Listerine, Corsodyl или любого противомикробного ополаскивателя для рта или в течение всего исследования.
  • Участник не желает воздерживаться от употребления жевательного табака (с табаком или без него) и Участник не желает воздерживаться от курения табака или электронных сигарет за 4 часа до всех визитов и до тех пор, пока все стоматологические осмотры не будут завершены при каждом визите.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовый продукт 1
Участники будут проинструктированы дозировать зубную щетку с полной лентой зубной пасты. Участники чистят зубы один раз в течение одной минуты.
Средство для ухода за зубами, содержащее 20% по массе бикарбоната натрия.
Экспериментальный: Тестовый продукт 2
Участники будут проинструктированы дозировать зубную щетку с полной лентой зубной пасты. Участники чистят зубы один раз в течение одной минуты.
Средство для ухода за зубами, содержащее 35% по массе бикарбоната натрия.
Экспериментальный: Тестовый продукт 3
Участники будут проинструктированы дозировать зубную щетку с полной лентой зубной пасты. Участники чистят зубы один раз в течение одной минуты.
Средство для ухода за зубами, содержащее 20% по массе бикарбоната натрия.
Активный компаратор: Положительный контроль
Участники будут проинструктированы дозировать зубную щетку с полной лентой зубной пасты. Участники чистят зубы один раз в течение одной минуты.
Средство для ухода за зубами, содержащее 67 % по массе бикарбоната натрия.
Другой: Отрицательный контроль
Участники будут проинструктированы дозировать зубную щетку с полной лентой зубной пасты. Участники чистят зубы один раз в течение одной минуты.
Средство для ухода за зубами, содержащее 0% бикарбоната натрия и 1450 частей на миллион (ppm) фторида.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до чистки) после однократной чистки зубов (после чистки) Модификация Турески индекса зубного налета Квигли-Хейна (TPI), положительный контроль по сравнению с отрицательным контролем
Временное ограничение: До 5 недель
Стоматолог использовал модификацию Турески индекса Куигли-Хейна для оценки зубного налета на всех зубах, подлежащих оценке. Общий балл налета рассчитывали, взяв среднее значение по всем участкам зубов для участника. Зубной налет сначала обнаруживали с помощью раствора красителя, а затем раствором для раскрытия. Они отхаркивали и промывали 10 миллилитров (мл) воды в течение 10 секунд (сек), снова отхаркивая. Зубной налет оценивали, разделяя каждый зуб на 6 областей, включая мезиофациальную, лицевую, дистофациальную, мезиолингвальную, язычную, дистолингвальную поверхности. Выявленный налет оценивали для каждой поверхности зуба отдельно: зуб;2 тонкая непрерывная полоса зубного налета (1 мм или меньше) на пришеечном крае зуба;3 полоса зубного налета шириной более 1 мм, но покрывающая менее 1/3 коронки зуба;4 зубной налет, покрывающий не менее 1/3 зуба. 3, но менее 2/3 коронки зуба; 5 налет, покрывающий 2/3 или более коронки зуба. Диапазон баллов 0-5. Более низкие баллы указывают на меньшую площадь зубного налета.
До 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до чистки) после однократной чистки (после чистки) Модификация Turesky индекса зубного налета Квигли-Хейна (исследуемые продукты 1, 2 и 3 по сравнению с отрицательным контролем)
Временное ограничение: До 5 недель
Стоматолог использовал модификацию Турески индекса Куигли-Хейна для оценки зубного налета на всех зубах, подлежащих оценке. Общий балл налета рассчитывали, взяв среднее значение по всем участкам зубов для участника. Зубной налет сначала обнаруживали с помощью раствора красителя, а затем раствором для раскрытия. Они отхаркивали и промывали 10 мл воды в течение 10 сек, снова отхаркивается. Зубной налет оценивали, разделяя каждый зуб на 6 областей, включая мезиофациальную, лицевую, дистофациальную, мезиолингвальную, язычную, дистолингвальную поверхности. Выявленный налет оценивали для каждой поверхности зуба отдельно: зуб;2 тонкая непрерывная полоса зубного налета (1 мм или меньше) на пришеечном крае зуба;3 полоса зубного налета шириной более 1 мм, но покрывающая менее 1/3 коронки зуба;4 зубной налет, покрывающий не менее 1/3 зуба. 3, но менее 2/3 коронки зуба; 5 налет, покрывающий 2/3 или более коронки зуба. Диапазон баллов 0-5. Более низкие баллы указывают на меньшую площадь зубного налета.
До 5 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем (до чистки) после однократной чистки зубов (после чистки) Модификация Turesky индекса зубного налета Квигли-Хейна (тестовый продукт 1, 2 и 3 по сравнению с положительным контролем)
Временное ограничение: До 5 недель
Стоматолог использовал модификацию Турески индекса Куигли-Хейна для оценки зубного налета на всех зубах, подлежащих оценке. Общий балл налета рассчитывали, взяв среднее значение по всем участкам зубов для участника. Зубной налет сначала обнаруживали с помощью раствора красителя, а затем раствором для раскрытия. Они отхаркивали и промывали 10 мл воды в течение 10 сек, снова отхаркивается. Зубной налет оценивали, разделяя каждый зуб на 6 областей, включая мезиофациальную, лицевую, дистофациальную, мезиолингвальную, язычную, дистолингвальную поверхности. Выявленный налет оценивали для каждой поверхности зуба отдельно: зуб;2 тонкая непрерывная полоса зубного налета (1 мм или меньше) на пришеечном крае зуба;3 полоса зубного налета шириной более 1 мм, но покрывающая менее 1/3 коронки зуба;4 зубной налет, покрывающий не менее 1/3 зуба. 3, но менее 2/3 коронки зуба;5 Налет, покрывающий 2/3 или более коронки зуба. Диапазон баллов 0-5. Меньшие баллы указывают на меньшую площадь зубного налета.
До 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 206886

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться